Um estudo de Eloralintide (LY3841136) em participantes chineses com obesidade ou sobrepeso
18 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Fase 1, investigador e participante cego, controlado por placebo, randomizado, estudo de dose única para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Eloralintide (LY3841136) em participantes chineses com obesidade ou excesso de peso
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem Eloralintide (LY3841136) é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes chineses com sobrepeso e obesidade. O medicamento do estudo será administrado por subcutaneamente (SC) (sob a pele). Os exames de sangue serão realizados para verificar o quanto Eloralintide entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para eliminá -lo.
O estudo durará aproximadamente 10 semanas, excluindo um período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes chineses. Para se qualificar como chinês, todos os 4 avós biológicos do participante devem ser de ascendência chinesa exclusiva e nascida na China
- Tiveram um peso corporal estável por 3 meses antes da triagem. Os participantes com mudança de peso corporal inferior a 5% serão permitidos
- Não modificaram dieta ou adotaram nenhuma modificação de estilo de vida nutricional por 3 meses antes da randomização
- Tenha resultados de testes de laboratório clínico dentro de uma faixa normal para a população ou local de investigação na triagem e chumbo, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Tenha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 27 a 40 kg por metro quadrado (kg/m²)
Critérios de exclusão:
- Estão grávidas ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo
- Conheciam alergias a compostos relacionados de Eloralintide
Ter uma das seguintes pressão arterial anormal (PA) e/ou taxa de pulso na triagem, constituindo um risco ao levar o produto de investigação com pequenos desvios considerados aceitáveis pelo investigador:
- BP em decúbito dor
- Taxa de pulso supino <50 ou> 100 batimentos por minuto (bpm)
- Hipotensão ortostática
- Tem histórico anterior ou atual significativo de comorbidades capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
- Use regularmente medicamentos conhecidos de abuso e/ou mostrar descobertas positivas na triagem de drogas que não são consistentes com o histórico médico ou o histórico de medicamentos concomitantes
- Doou sangue de mais de 450 ml nos 3 meses anteriores de triagem de estudo ou pretendo doar sangue durante o curso do estudo
- Ter um histórico de condições médicas crônicas envolvendo o coração, fígado ou rins
- Ter um histórico médico ou evidência atual de condição cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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Experimental: Eloralintide
Eloralintide administrado por subcutaneamente (SC)
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Administrado por subcutaneamente (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (s) (s) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos para estudos
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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Um resumo dos chá e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Base para a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (CMAX) de Eloralintide
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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PK: CMAX de Eloralintide
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Base para a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de Eloralintide
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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PK: AUC de Eloralintide
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Base para a conclusão do estudo (até 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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