Исследование Eloralintide (LY3841136) у китайских участников с ожирением или избыточным весом
18 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, исследование, слепой, контролируемый плацебо-плацебо, рандомизированное, односостовое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики Eloralintide (LY3841136) у китайских участников с ожирением или избыточным весом
Цель этого исследования - оценить, насколько хорошо переносится ElorAlintide (LY3841136) и какие побочные эффекты могут возникнуть у участников с избыточным и ожирением китайцев. Исследовательский препарат будет вводить подкожно (SC) (под кожей). Анализы крови будут выполнены, чтобы проверить, сколько ElorAlintide попадает в кровоток и сколько времени требуется организм, чтобы его устранить.
Исследование продлится приблизительно 10 недель, за исключением периода скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайские участники. Чтобы квалифицироваться как китайцы, все 4 биологических бабушки и дедушек участника должны иметь исключительное китайское происхождение и родиться в Китае
- Был стабильный вес тела в течение 3 месяцев до скрининга. Участники с изменением массы тела менее 5% будут разрешены
- Не изменили диету и не приняли какую -либо модификацию питательного образа жизни в течение 3 месяцев до рандомизации
- Получите результаты клинических лабораторных испытаний в нормальном диапазоне для населения или места для исследования на скрининге и внедрении, или результаты с приемлемыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, не являются клинически значимыми.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах диапазона от 27 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерии исключения:
- Беременны или намерены забеременеть или кормить грудью во время исследования
- Знали аллергию на связанные соединения ElorAlintide
Имейте какое -либо из следующего аномального артериального давления (АД) и/или частота пульса при скрининге, что составляет риск при принятии исследовательского продукта с незначительными отклонениями, которые считаются приемлемыми следователем:
- Нажин BP> 160/90 миллиметрового ртути (MMHG)
- Скорость пульса на спине <50 или> 100 ударов в минуту (BPM)
- Ортостатическая гипотензия
- Иметь значительную предыдущую или нынешнюю историю сопутствующих заболеваний, способных значительно изменить поглощение, метаболизм или устранение лекарств
- Регулярно использовать известные лекарства от злоупотребления и/или показывать положительные результаты скрининга лекарств, которые не соответствуют истории болезни или сопутствующей истории лекарств
- Пожертвовали кровь более 450 мл в течение предыдущих 3 месяцев скрининга исследования или намерены пожертвовать кровь в ходе исследования
- Иметь в анамнезе хронические заболевания, связанные с сердцем, печени или почками
- Иметь историю болезни или текущие доказательства клинически значимых заболеваний сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Eloralintide
ElorAlintide вводится подкожно (SC)
|
Администрировано подкожно (SC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 10 недель)
|
Сводка Teaes и SAE, независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
Базовая линия для изучения завершения (до 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) ElorAlintide
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 10 недель)
|
ПК: CMAX ElorAlintide
|
Базовая линия для изучения завершения (до 10 недель)
|
|
ПК: Площадь под кривой концентрации против времени (AUC) Eloralintide
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 10 недель)
|
PK: AUC Eloralintide
|
Базовая линия для изучения завершения (до 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .