Tutkimus Eloralininnide (LY3841136) kiinalaisissa osallistujissa, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1, tutkijan ja osallistujien sokaiset, lumelääkekontrolloidut, satunnaistetut, yhden annoksen tutkimukset Eloralininta (LY3841136) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi kiinalaisissa osallistujissa, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin eloralininta (LY3841136) siedetään ja mitkä sivuvaikutukset voivat tapahtua ylipainoisilla ja lihavilla kiinalaisilla osallistujilla. Tutkimuslääke annetaan ihonalaisesti (SC) (ihon alla). Verikokeet suoritetaan tarkistamaan, kuinka paljon eloralintide pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan keho vie sen poistamiseen.
Tutkimus kestää noin 10 viikkoa, lukuun ottamatta seulontajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset osallistujat. Jotta kiinalaiset voidaan pitää kiinalaisena, kaikkien 4 osallistujan biologisen isovanhemman on oltava yksinoikeudella kiinalaisia ja syntyneet Kiinassa
- On ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Osallistujat, joiden painon muutos on alle 5%, sallitaan
- Eivät ole muuttaneet ruokavaliota tai ottaneet käyttöön ravitsemuksellisia elämäntapojen modifikaatiota 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- On kliinisten laboratoriotestitulosten tulokset normaalilla alueella populaatiossa tai tutkintakohdassa seulonnassa ja johtamisessa tai tulokset, joilla on hyväksyttäviä poikkeamia, joiden tutkija ei ole kliinisesti merkitsevää merkittävää
- On kehon massaindeksi (BMI) alueella 27 - 40 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana
- Ovat tunteneet allergioita siihen liittyviin eloralintide -yhdisteisiin
On jokin seuraavista epänormaalista verenpaineista (BP) ja/tai pulssista seulonnan yhteydessä, mikä muodostaa riskin tutkijan tutkijan arvioimien pienten poikkeamien kanssa:
- Supine BP> 160/90 millimetrin elohopea (MMHG)
- SUPIN PULU PULUTUSPÄIVÄ <50 tai> 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Ortostaattinen hypotensio
- On merkittäviä aikaisempi tai nykyinen historiitot, jotka kykenevät muuttamaan merkittävästi imeytymistä, aineenvaihduntaa tai lääkkeiden eliminointia
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäytöksiä ja/tai osoittavat positiivisia havaintoja huumeiden seulonnasta, jotka eivät ole yhdenmukaisia sairaushistorian tai samanaikaisen lääkityshistorian kanssa
- Ovat lahjoittaneet yli 450 ml: n veren viimeisen 3 kuukauden aikana tutkimuksen seulonnasta tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- On ollut kroonisia sairauksia, joihin liittyy sydän, maksa tai munuaiset
- On sairaushistoria tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävistä sydämen olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: ELoralintide
Eloralininnide annetaan ihonalaisesti (SC)
|
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEATE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) (SAE), joita tutkijan on pitänyt liittyä tutkimuksen lääkkeen hallintoon
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 10 viikkoa)
|
Yhteenveto Teaesista ja SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Eloralininta maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 10 viikkoa)
|
PK: Eloralintide Cmax
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 10 viikkoa)
|
|
PK: Eloralintide -pitoisuuden alla
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 10 viikkoa)
|
PK: Eloralintide AUC
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .