Eine Studie über Elalintid (LY3841136) bei chinesischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht
18. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase 1, Forschungs- und Teilnehmer-blinde, placebon kontrolliert, randomisierte, einzeln
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut eloralintid (LY3841136) toleriert ist und welche Nebenwirkungen bei übergewichtigen und fettleibigen chinesischen Teilnehmern auftreten können. Das Studienmedikament wird subkutan (SC) (unter der Haut) verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel Eloralintid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper dauert, um ihn zu beseitigen.
Die Studie dauert ungefähr 10 Wochen ohne Screening -Periode.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Teilnehmer. Um sich als Chinesen zu qualifizieren, müssen alle 4 der biologischen Großeltern des Teilnehmers ausschließlich chinesischer Abstammung sein und in China geboren werden
- Habe vor dem Screening 3 Monate lang ein stabiles Körpergewicht gehabt. Teilnehmer mit Körpergewichtsänderung von weniger als 5% werden zulässig
- Haben 3 Monate vor der Randomisierung 3 Monate lang keine Ernährungsmodifikation verändert oder keine Ernährungs -Lebensstil -Modifikation vorgenommen
- Die Ergebnisse der klinischen Laboretests in einem normalen Bereich für die Bevölkerung oder die Untersuchungsstelle bei Screening und Einführung in oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt werden
- Einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 27 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Sind schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der Studie zu stillen
- Haben Allergien gegen verwandte Verbindungen von ElalIntides gekannt
Haben Sie einen der folgenden abnormalen Blutdruck (BP) und/oder die Pulsfrequenz beim Screening, was ein Risiko darstellt, wenn das Untersuchungsprodukt mit geringfügigen Abweichungen als vom Ermittler als akzeptabel beurteilt wird:
- Rückenlage BP> 160/90 Millimeter Quecksilber (MMHG)
- Rückenlage Impulsfrequenz <50 oder> 100 Schläge pro Minute (BPM)
- Orthostatische Hypotonie
- Haben eine signifikante oder aktuelle Geschichte von Komorbiditäten, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant verändern können
- Verwenden Sie regelmäßig bekannte Drogen des Missbrauchs und/oder zeigen positive Befunde zum Drogen -Screening, die nicht mit der Anamnese oder der gleichzeitigen Medikamentengeschichte übereinstimmen
- Haben innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Studien -Screening Blut von mehr als 450 ml gespendet oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie Blut zu spenden
- Eine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen mit Herz, Leber oder Nieren haben
- Eine Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen klinisch signifikanten Herzerkrankungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
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SC verabreicht
|
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Experimental: Elalintid
Elalalintid verabreicht subkutan (SC)
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 10 Wochen)
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Eine Zusammenfassung von Teees und SAES unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
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Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von Elalalintid
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 10 Wochen)
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PK: CMAX von ElalIntide
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Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 10 Wochen)
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PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Elalintid
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 10 Wochen)
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PK: AUC von Elalintide
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Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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