Studie Eloralintide (LY3841136) u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou
18. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, vyšetřovatele a účastníka sledovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou dávkou pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eloralintidu (LY3841136) u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou s obezitou nebo nadváhou
Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerován eloralintid (LY3841136) a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u čínských účastníků s nadváhou a obézními. Studijní lék bude podáván subkutánně (SC) (pod kůží). Budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, kolik eloralintid se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělo, aby jej odstranilo.
Studie bude trvat přibližně 10 týdnů s výjimkou období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínští účastníci. Aby se kvalifikovali jako Číňané, musí být všichni 4 biologičtí prarodiče účastníka exkluzivního čínského původu a narození v Číně
- Měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem. Účastníci se změnou tělesné hmotnosti o méně než 5% budou povoleny
- Nezměnili si stravu ani nepřijali žádnou úpravu nutričního životního stylu po dobu 3 měsíců před randomizací
- Mají výsledky klinických laboratorních testů v normálním rozsahu pro populaci nebo vyšetřovací místo při screeningu a vedení, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které vyšetřovatelé nejsou klinicky významné klinicky významné
- Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria pro vyloučení:
- Jsou těhotné, nebo mají v úmyslu otěhotnět nebo kojit během studie
- Známe alergie na související sloučeniny eloralintidu
Mějte při screeningu kterýkoli z následujících abnormálních krevních tlaku (BP) a/nebo pulzní frekvence, což představuje riziko při převzetí vyšetřovacího produktu s menšími odchylkami považovanými za přijatelné vyšetřovatelem:
- Naleznutí BP> 160/90 milimetrů rtuť (MMHG)
- Pulzní frekvence na zádech <50 nebo> 100 beatů za minutu (bpm)
- Ortostatická hypotenze
- Mají významnou předchozí nebo současnou anamnézu komorbidit schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo odstranění léků
- Pravidelně používejte známé drogy zneužívání a/nebo ukazují pozitivní nálezy o screeningu drog, které nejsou v souladu s anamnézou lékařské anamnézy nebo souběžnou historií léků
- Darovali krev více než 450 ml během předchozích 3 měsíců screeningu studie nebo v úmyslu darovat krev v průběhu studie
- Mít historii chronických zdravotních stavů zahrnujících srdce, játra nebo ledviny
- Mít anamnézu nebo současný důkaz klinicky významného srdečního stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Eloralintide
Eloralintid podáván subkutánně (SC)
|
Podávané subkutánně (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jedním nebo více léčbami vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES), které vyšetřovatel považoval za související se studiem správy léčiva
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 10 týdnů)
|
Shrnutí čaje a SAE bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
|
Základní linie pro studium dokončení (až 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) Eloralintid
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 10 týdnů)
|
PK: CMAX ELORALINTIDE
|
Základní linie pro studium dokončení (až 10 týdnů)
|
|
PK: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) eloralintidu
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 10 týdnů)
|
PK: AUC Eloralintide
|
Základní linie pro studium dokončení (až 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .