En undersøgelse af Eloralintide (LY3841136) hos kinesiske deltagere med fedme eller overvægt
18. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, efterforsker- og deltagerblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Eloralintid (LY3841136) hos kinesiske deltagere med fedme eller overvægt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt Eloralintide (LY3841136) tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos overvægtige og overvægtige kinesiske deltagere. Undersøgelsesmedicinen administreres subkutant (SC) (under huden). Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget Eloralintide kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.
Undersøgelsen vil vare cirka 10 uger eksklusive en screeningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske deltagere. For at kvalificere sig som kinesisk skal alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina
- Har haft en stabil kropsvægt i 3 måneder før screening. Deltagere med kropsvægtændring på mindre end 5% vil være tilladt
- Har ikke ændret diæt eller vedtaget nogen ernæringsmæssig livsstilsmodifikation i 3 måneder før randomisering
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for et normalt interval for befolkningen eller efterforskningsstedet ved screening og lead-in, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante af efterforskeren
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 27 til 40 kg pr. Kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Er gravide eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen
- Har kendt allergi over for relaterede forbindelser af Eloralintid
Har noget af følgende unormalt blodtryk (BP) og/eller pulsfrekvens ved screening, hvilket udgør en risiko, når man tager undersøgelsesproduktet med mindre afvigelser, der vurderes at være acceptabelt af efterforskeren:
- SUPINE BP> 160/90 Millimeter Mercury (MMHG)
- SUPINE PULSE RATE <50 eller> 100 slag pr. Minut (BPM)
- Ortostatisk hypotension
- Har betydelig tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter, der er i stand til markant at ændre absorptionen, stofskiftet eller eliminering af medikamenter
- Brug regelmæssigt kendte stoffer af misbrug og/eller viser positive fund på narkotikascreening, der ikke er i overensstemmelse med den medicinske historie eller samtidige medicinhistorie
- Har doneret blod på mere end 450 ml inden for de foregående 3 måneders undersøgelsesscreening eller har til hensigt at donere blod i løbet af undersøgelsen
- Har en historie med kroniske medicinske tilstande, der involverer hjertet, leveren eller nyrerne
- Har en medicinsk historie eller aktuelle bevis for klinisk signifikant hjertetilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Eloralintide
Eloralintide indgivet subkutant (SC)
|
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
En oversigt over tees og saes uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
|
Baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (CMAX) af Eloralintide
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
PK: Cmax af Eloralintid
|
Baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
|
PK: Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af Eloralintid
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
PK: AUC af Eloralintid
|
Baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering