Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av eloralinide (LY3841136) hos kinesiske deltakere med overvekt eller overvekt

18. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, etterforsker- og deltakerblindet, placebokontrollert, randomisert, enkeltdoseundersøkelse for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til eloralinide (LY3841136) hos kinesiske deltakere med overvekt eller overvekt

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt eloralinide (LY3841136) tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos overvektige og overvektige kinesiske deltakere. Studiemedisinen vil bli administrert subkutant (SC) (under huden). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye eloralinide som kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.

Studien vil vare omtrent 10 uker unntatt en screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kinesiske deltakere. For å kvalifisere seg som kinesisk, må alle 4 av deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina
  • Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før screening. Deltakere med kroppsvektendring på under 5% vil være tillatt
  • Har ikke endret kosthold eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendring i 3 måneder før randomisering
  • Har kliniske laboratorietestresultater innenfor et normalt område for befolkningen eller undersøkelsesstedet ved screening og ledning, eller resultater med akseptable avvik som blir bedømt til å være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innen området 27 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²)

Eksklusjonskriterier:

  • Er gravide, eller har tenkt å bli gravid eller å amme under studien
  • Har kjent allergier til relaterte forbindelser av eloralintid
  • Har noe av følgende unormalt blodtrykk (BP) og/eller puls ved screening, og utgjør en risiko når du tar undersøkelsesproduktet med mindre avvik som er bedømt til å være akseptabelt av etterforskeren:

    • Supine BP> 160/90 millimeter Mercury (MMHG)
    • Supine pulsfrekvens <50 eller> 100 slag per minutt (BPM)
    • Ortostatisk hypotensjon
  • Har betydelig tidligere eller nåværende historie med komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering av medisiner betydelig
  • Bruk regelmessig kjente medikamenter med misbruk og/eller viser positive funn om narkotikascreening som ikke er i samsvar med medisinsk historie eller samtidig medisinhistorie
  • Har gitt blod på mer enn 450 ml i løpet av de tre siste månedene av screening av studien, eller har tenkt å donere blod i løpet av studien
  • Ha en historie med kroniske medisinske tilstander som involverer hjerte, lever eller nyrer
  • Ha en medisinsk historie eller aktuelle bevis på klinisk betydelig hjertestilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
Administrert SC
Eksperimentell: Eloralintide
Eloralinide administrert subkutant (SC)
Administrert subkutant (SC)
Andre navn:
  • LY3841136

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (CMAX) av eloralintide
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
PK: CMAX av eloralintid
Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av eloralintid
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
PK: AUC av eloralintide
Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 27320
  • J3R-MC-YDAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere