- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916091
En studie av eloralinide (LY3841136) hos kinesiske deltakere med overvekt eller overvekt
En fase 1, etterforsker- og deltakerblindet, placebokontrollert, randomisert, enkeltdoseundersøkelse for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til eloralinide (LY3841136) hos kinesiske deltakere med overvekt eller overvekt
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt eloralinide (LY3841136) tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos overvektige og overvektige kinesiske deltakere. Studiemedisinen vil bli administrert subkutant (SC) (under huden). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye eloralinide som kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.
Studien vil vare omtrent 10 uker unntatt en screeningperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske deltakere. For å kvalifisere seg som kinesisk, må alle 4 av deltakerens biologiske besteforeldre være av eksklusiv kinesisk avstamning og født i Kina
- Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før screening. Deltakere med kroppsvektendring på under 5% vil være tillatt
- Har ikke endret kosthold eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendring i 3 måneder før randomisering
- Har kliniske laboratorietestresultater innenfor et normalt område for befolkningen eller undersøkelsesstedet ved screening og ledning, eller resultater med akseptable avvik som blir bedømt til å være klinisk signifikante av etterforskeren
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innen området 27 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusjonskriterier:
- Er gravide, eller har tenkt å bli gravid eller å amme under studien
- Har kjent allergier til relaterte forbindelser av eloralintid
Har noe av følgende unormalt blodtrykk (BP) og/eller puls ved screening, og utgjør en risiko når du tar undersøkelsesproduktet med mindre avvik som er bedømt til å være akseptabelt av etterforskeren:
- Supine BP> 160/90 millimeter Mercury (MMHG)
- Supine pulsfrekvens <50 eller> 100 slag per minutt (BPM)
- Ortostatisk hypotensjon
- Har betydelig tidligere eller nåværende historie med komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering av medisiner betydelig
- Bruk regelmessig kjente medikamenter med misbruk og/eller viser positive funn om narkotikascreening som ikke er i samsvar med medisinsk historie eller samtidig medisinhistorie
- Har gitt blod på mer enn 450 ml i løpet av de tre siste månedene av screening av studien, eller har tenkt å donere blod i løpet av studien
- Ha en historie med kroniske medisinske tilstander som involverer hjerte, lever eller nyrer
- Ha en medisinsk historie eller aktuelle bevis på klinisk betydelig hjertestilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Eloralintide
Eloralinide administrert subkutant (SC)
|
Administrert subkutant (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEEES) og alvorlig bivirkning (er) (SAEs) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
|
Et sammendrag av Teaes og SAES uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (CMAX) av eloralintide
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
|
PK: CMAX av eloralintid
|
Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
|
|
PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av eloralintid
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
|
PK: AUC av eloralintide
|
Baseline for å studere fullføring (opptil 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .