Uno studio di Eloralintide (LY3841136) nei partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso
18 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, studiato con bloccato e partecipante, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Eloralintide (LY3841136) nei partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso
Lo scopo di questo studio è di valutare quanto bene l'eloralinda (LY3841136) è tollerato e quali effetti collaterali possono verificarsi nei partecipanti cinesi in sovrappeso e obesi. Il farmaco di studio verrà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle). Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di Eloralintide nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.
Lo studio durerà circa 10 settimane esclusa un periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti cinesi. Per qualificarsi come cinesi, tutti e 4 i nonni biologici del partecipante devono essere di origine cinese esclusiva e nati in Cina
- Hanno avuto un peso corporeo stabile per 3 mesi prima dello screening. Saranno consentiti partecipanti con variazione di peso corporeo inferiore al 5%
- Non hanno modificato la dieta o adottato alcuna modifica dello stile di vita nutrizionale per 3 mesi prima della randomizzazione
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici all'interno di un intervallo normale per la popolazione o il sito investigativo durante lo screening e il lead-in, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate non clinicamente significative dallo investigatore
- Avere un indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 27 a 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Sono incinti o intendono rimanere incinta o allattare durante lo studio
- Hanno conosciuto allergie ai composti correlati di Eloralinide
Avere una delle seguenti pressione sanguigna anormale (BP) e/o una velocità di impulso durante lo screening, costituendo un rischio quando si prende il prodotto investigativo con deviazioni minori giudicate dall'investigatore:
- BP supino> 160/90 millimetri Mercurio (MMHG)
- Creazione di impulsi supini <50 o> 100 battiti al minuto (BPM)
- Ipotensione ortostatica
- Hanno una significativa storia precedente o attuale di comorbidità in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Usa regolarmente droghe di abuso noti e/o mostrano risultati positivi sullo screening della droga che non sono coerenti con la storia medica o la storia concomitante dei farmaci
- Hanno donato sangue di oltre 450 ml nei precedenti 3 mesi di screening dello studio o intendono donare il sangue nel corso dello studio
- Avere una storia di condizioni mediche croniche che coinvolgono il cuore, il fegato o i reni
- Avere una storia medica o una prova attuale di condizioni cardiache clinicamente significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: Eloralintide
EloraLintide somministrato per via sottocutanea (SC)
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Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 10 settimane)
|
Un riassunto di Teaes e Saes indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale per studiare il completamento (fino a 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di Eloralinide
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 10 settimane)
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PK: CMAX di Eloralintide
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Basale per studiare il completamento (fino a 10 settimane)
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PK: area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di Eloralinide
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 10 settimane)
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PK: AUC di Eloralintide
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Basale per studiare il completamento (fino a 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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