Studium EloralIntide (LY3841136) u chińskich uczestników z otyłością lub nadwagą
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EloralInded (LY3841136) u uczestników z kontrolowanymi przez badacz i uczestnika badacza i uczestnika.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób jest tolerowany eloralIntide (LY3841136) i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u uczestników z nadwagą i otyłością chińskiej. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC) (pod skórą). Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile EloralIntide dostaje się do krwioobiegu i jak długo zajmuje ciało, aby je wyeliminować.
Badanie potrwa około 10 tygodni z wyłączeniem okresu badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińscy uczestnicy. Aby zakwalifikować się jako Chińczycy, wszyscy 4 biologiczni dziadkowie uczestnika muszą być wyłączne chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach
- Miał stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy ze zmianą masy ciała będą dozwolone mniej niż 5%
- Nie zmodyfikowałem diety ani nie przyjęli żadnej modyfikacji żywieniowej stylu życia przez 3 miesiące przed randomizacją
- Mają wyniki badań laboratoryjnych klinicznych w normalnym zakresie dla populacji lub miejsca śledczego podczas badań przesiewowych i prowadzących, lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które są oceniane jako klinicznie istotne przez badacz
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 27 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
Kryteria wykluczenia:
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania
- Znałem alergie na powiązane związki eloralintide
Mają którykolwiek z następujących nieprawidłowych ciśnienia krwi (BP) i/lub tętna przy badaniach przesiewowych, stanowiąc ryzyko przy przyjmowaniu produktu badawczego z niewielkimi odchyleniami uznanymi przez badacz jako dopuszczalny:
- BP Supine> 160/90 milimetrowy rtęć (MMHG)
- Szybkość tętna na plecach <50 lub> 100 uderzeń na minutę (BPM)
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Mają znaczącą wcześniej lub aktualną historię chorób współistniejących zdolnych do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków
- Regularnie stosuj znane leki nadużycia i/lub wykazują pozytywne wyniki badań leków, które nie są zgodne z historią medyczną lub współistniejącą historią leków
- Przekazali krew ponad 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy badań przesiewowych lub zamierzają przekazać krew w trakcie badania
- Mają historię przewlekłych schorzeń obejmujących serce, wątrobę lub nerki
- Mają historię medyczną lub aktualne dowody na klinicznie istotną chorobę serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: EloralIntide
EloralIntide podawane podskórnie (SC)
|
Podawane podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą leczenia pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAES) uważanych przez badacza za związane z badaniem leku administracji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 10 tygodni)
|
Podsumowanie Teaes i SAE bez względu na przyczynowość, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) eloralintide
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 10 tygodni)
|
PK: Cmax z EloralIntide
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 10 tygodni)
|
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej (AUC) eloralintide
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 10 tygodni)
|
PK: AUC EloralIntide
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .