- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916091
Een studie van eloralintide (LY3841136) bij Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht
Een fase 1, onderzoeker en deelnemer-blote, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, single dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eloralintide (LY3841136) te onderzoeken in Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed eloralintide (LY3841136) wordt getolereerd en welke bijwerkingen kunnen optreden bij Chinese deelnemers met overgewicht en obesitas. Het studiemedicijn zal subcutaan worden toegediend (SC) (onder de huid). Bloedtests worden uitgevoerd om te controleren hoeveel eloralintide in de bloedbaan komt en hoe lang het duurt om het lichaam te elimineren.
De studie duurt ongeveer 10 weken exclusief een screeningperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese deelnemers. Om in aanmerking te komen als Chinees, moeten alle 4 van de biologische grootouders van de deelnemers van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China worden geboren
- Hebben een stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deelnemers met lichaamsgewichtverandering van minder dan 5% zijn toegestaan
- Hebben geen dieet aangepast of een modificatie van voedingslevensstijl gedurende 3 maanden vóór randomisatie aangenomen
- Hebben klinische laboratoriumtestresultaten binnen een normaal bereik voor de populatie of een onderzoekssite bij screening en inleiding, of resultaten met acceptabele afwijkingen die door de onderzoeker niet klinisch significant worden beoordeeld
- Heb een body mass index (BMI) binnen het bereik van 27 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn zwanger, of zijn van plan zwanger te worden of tijdens het onderzoek borstvoeding te geven
- Hebben allergieën gekend voor gerelateerde verbindingen van eloralintide
Hebben een van de volgende abnormale bloeddruk (BP) en/of polssnelheid bij screening, waardoor een risico vormt bij het nemen van het onderzoeksproduct met kleine afwijkingen die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht:
- Ruglijn BP> 160/90 Millimeter Mercury (MMHG)
- Langenpulssnelheid <50 of> 100 slagen per minuut (bpm)
- Orthostatische hypotensie
- Een significante eerdere of huidige geschiedenis van comorbiditeiten hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Gebruik regelmatig bekende drugs van misbruik en/of vertonen positieve bevindingen over drugsscreening die niet consistent zijn met de medische geschiedenis of gelijktijdige medicatiegeschiedenis
- Hebben bloed van meer dan 450 ml gedoneerd in de voorgaande 3 maanden van studiescreening, of zijn van plan bloed te doneren tijdens de studie
- Een geschiedenis hebben van chronische medische aandoeningen met betrekking tot het hart, de lever of de nieren
- Een medische geschiedenis of huidig bewijs hebben van klinisch significante hartaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: Eloralintide
Eloralintide toegediend subcutaan (SC)
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (sa) (SAE's) die door de onderzoeker wordt beschouwd om gerelateerd te zijn aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
|
Een samenvatting van Teaes en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (cmax) van eloralintide
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
|
PK: Cmax van Eloralintide
|
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
|
|
PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van eloralintide
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
|
PK: AUC van Eloralintide
|
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27320
- J3R-MC-YDAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .