Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van eloralintide (LY3841136) bij Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht

18 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, onderzoeker en deelnemer-blote, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, single dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eloralintide (LY3841136) te onderzoeken in Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed eloralintide (LY3841136) wordt getolereerd en welke bijwerkingen kunnen optreden bij Chinese deelnemers met overgewicht en obesitas. Het studiemedicijn zal subcutaan worden toegediend (SC) (onder de huid). Bloedtests worden uitgevoerd om te controleren hoeveel eloralintide in de bloedbaan komt en hoe lang het duurt om het lichaam te elimineren.

De studie duurt ongeveer 10 weken exclusief een screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese deelnemers. Om in aanmerking te komen als Chinees, moeten alle 4 van de biologische grootouders van de deelnemers van exclusieve Chinese afkomst zijn en in China worden geboren
  • Hebben een stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deelnemers met lichaamsgewichtverandering van minder dan 5% zijn toegestaan
  • Hebben geen dieet aangepast of een modificatie van voedingslevensstijl gedurende 3 maanden vóór randomisatie aangenomen
  • Hebben klinische laboratoriumtestresultaten binnen een normaal bereik voor de populatie of een onderzoekssite bij screening en inleiding, of resultaten met acceptabele afwijkingen die door de onderzoeker niet klinisch significant worden beoordeeld
  • Heb een body mass index (BMI) binnen het bereik van 27 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn zwanger, of zijn van plan zwanger te worden of tijdens het onderzoek borstvoeding te geven
  • Hebben allergieën gekend voor gerelateerde verbindingen van eloralintide
  • Hebben een van de volgende abnormale bloeddruk (BP) en/of polssnelheid bij screening, waardoor een risico vormt bij het nemen van het onderzoeksproduct met kleine afwijkingen die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht:

    • Ruglijn BP> 160/90 Millimeter Mercury (MMHG)
    • Langenpulssnelheid <50 of> 100 slagen per minuut (bpm)
    • Orthostatische hypotensie
  • Een significante eerdere of huidige geschiedenis van comorbiditeiten hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Gebruik regelmatig bekende drugs van misbruik en/of vertonen positieve bevindingen over drugsscreening die niet consistent zijn met de medische geschiedenis of gelijktijdige medicatiegeschiedenis
  • Hebben bloed van meer dan 450 ml gedoneerd in de voorgaande 3 maanden van studiescreening, of zijn van plan bloed te doneren tijdens de studie
  • Een geschiedenis hebben van chronische medische aandoeningen met betrekking tot het hart, de lever of de nieren
  • Een medische geschiedenis of huidig ​​bewijs hebben van klinisch significante hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC
SC toegediend
Experimenteel: Eloralintide
Eloralintide toegediend subcutaan (SC)
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • LY3841136

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (sa) (SAE's) die door de onderzoeker wordt beschouwd om gerelateerd te zijn aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
Een samenvatting van Teaes en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (cmax) van eloralintide
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
PK: Cmax van Eloralintide
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
PK: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van eloralintide
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)
PK: AUC van Eloralintide
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27320
  • J3R-MC-YDAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren