ネオアジュバント化学療法免疫療法に続いて、LACCでの同時化学放射線療法と免疫療法が続く
2025年3月31日 更新者：RenJi Hospital
局所進行性子宮頸がんの同時化学放射線療法と免疫療法が続く、ネオアジュバント化学療法免疫療法の前向きシングルアーム試験
同時の化学放射線療法 - ICI維持による免疫療法と、LACC患者の基調講演A18によるPFSの改善が証明されましたが、それでも30％以上が進行しました。
LACCにおけるネオアジュバント化学免疫療法により、PCR率が高くなりました。
この前向きの単一の研究は、LACC患者における同時化学放射線療法と連結免疫療法に続くネオアジュバント免疫化学療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きの単一の腕研究の目的は、LACC患者における同時の化学放射線療法と連結免疫療法が続く、新術免疫化学化学療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
患者には、TPレジメン +シンリマブの2サイクルが与えられ、その後、同時化学療法、およびシンリマブの6サイクルが連結されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Chen
- 電話番号：86-21-68383624
- メール：chenhaiyan1220@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Chen Dr.
- 電話番号：86-21-68383624
- メール：chenhaiyan@renji.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- （1）18〜75歳。 （2）病理学的に証明された扁平上皮癌の未治療患者。 （3）T3-4N1-2M0子宮頸がん。 （4）0-1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。 （5）適切な血液、腎、肝機能：（6）ヘモグロビン> 8.0 g/dl;好中球> 2000細胞/μL;白血球> 4×109/L;血小板> 100×109/L;血清尿素窒素（BUN）≤1.5×上限（UNL）;血清クレアチニン（CR）≤1.5×上限（UNL）;血清ALT/AST≤2.5×UNL;血清総ビリルビン≤1.5×unl; （7）平均余命> 6か月。 （8）原則研究者によって評価された同時化学放射線療法の対象。 （9）明らかな活発な出血はありません。 （10）研究登録の前に、書面によるインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません。
除外基準：
- （1）再発性または遠隔転移性疾患。 （2）5年以内に以前の悪性腫瘍（治癒可能な非黒色腫皮膚がんを除く）。 （3）かなりの量のホルモンまたは他の免疫抑制剤を長期使用する必要がある全身治療またはその他の疾患を必要とする活性自己免疫疾患。 （4）登録前または研究中に14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg QDに相当する場合）または他の免疫抑制剤を投与する必要がある患者。 （5）登録の30日前に生液型ワクチンのワクチン接種、または研究中のライブ減衰ワクチンの計画ワクチン接種。 （6）以前の臓器移植またはHIV患者。 （7）高分子タンパク質 /モノクローナル抗体、またはテスト薬物成分に対するアレルギー。 （8）活動的な急性または慢性ウイルス性B型肝炎またはC. B型肝炎ウイルス（HBV）DNA> 2000 IU/mLまたは104コピー/mL。 C型肝炎ウイルス（HCV）RNA> 10^3コピー/ml。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
PD-1阻害剤と組み合わせたネオアジュバント化学療法（TPレジメン）を投与し、その後、同時の化学放射線療法（シスプラチンとPD-1阻害剤）を投与し、PD-1阻害剤の維持をRT後に配列決定しました。
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ネオアジュバント化学療法： 放射線療法前のネオアジュバントレジメンは、パクリタキセル135-175 mg/mg、シスプラチン75 mg/m²、およびシンリマブ200 mgで構成され、3週間ごとに2サイクルで投与されます。 同時の化学放射線療法： シスプラチンと同時に骨盤へのラジカル用量。 連結免疫療法： 化学放射線療法の完了後、シンリマブ統合療法は、化学放射線療法の3〜4週間後に、治療効果と患者の身体的状態に基づいて投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行疾患のない生存
時間枠：2年
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治療の日付から病気の進行、局所的または遠い再発までの時間間隔
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：免疫療法の開始から1年
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有害事象の数と発生率と深刻な有害事象は、CTCAE 5.0に従って集計されます
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免疫療法の開始から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月5日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- immunotherapy-LACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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