- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916117
Quimioterapia neoadjuvante, seguida de quimiorradioterapia concorrente e imunoterapia no LACC
Um estudo prospectivo de um único braço de quimio-imunoterapia neoadjuvante, seguida de quimiorradioterapia e imunoterapia concomitante em câncer cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Chen
- Número de telefone: 86-21-68383624
- E-mail: chenhaiyan1220@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Contato:
- Chen Dr.
- Número de telefone: 86-21-68383624
- E-mail: chenhaiyan@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) idade entre 18 e 75 anos; (2) pacientes não tratados com carcinoma escamoso patologicamente comprovado; (3) câncer cervical T3-4N1-2M0; (4) status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-1; (5) funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas: (6) hemoglobina> 8,0 g/dL; Neutrófilos> 2000 células/μl; Leucócitos> 4 × 109/L; Plaquetas> 100 × 109/L; Nitrogênio da uréia sérica (BUN) ≤ 1,5 × limite normal superior (UNL); Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × limite normal superior (UNL); Sérico ALT/AST ≤ 2,5 × UNL; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × UNL; (7) expectativa de vida> 6 meses; (8) elegível para quimiorradioterapia simultânea avaliada pelo investigador principal; (9) nenhum sangramento ativo óbvio; (10) O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes do registro do estudo.
Critérios de exclusão:
- (1) doença metastática recorrente ou distante; (2) neoplasias anteriores (exceto o câncer de pele não melanoma curável) dentro de 5 anos; (3) doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ou outras doenças que requerem uso a longo prazo de quantidade substancial de hormônios ou outros imunossupressores; (4) pacientes que precisam receber corticosteróides sistêmicos (dose equivalente a ou superior a prednisona 10mg QD) ou outros imunossupressores dentro de 14 dias antes da inscrição ou durante o estudo; (5) vacinação da vacina viva atenuada 30 dias antes da inscrição, ou vacinação planejada da vacina atenuada ao vivo durante o estudo; (6) transplante de órgãos anteriores ou pacientes com HIV; (7) alérgicos a proteínas macromoleculares /anticorpos monoclonais, ou para qualquer componente de medicamento de teste; (8) hepatite biral B ou C. DNA do vírus B ou C. hepatite B (HBV)> 2000 UI/ml ou 104 cópias/ml; RNA do vírus da hepatite C (HCV)> 10^3 cópias/ml.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento
Foi dada quimioterapia neoadjuvante (regime de TP) combinada com o inibidor de PD-1, seguida de quimiorradioterapia concomitante (cisplatina e inibidor de PD-1), e a manutenção do inibidor de PD-1 foi apresentada sequenciada após a RT.
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Quimioterapia neoadjuvante: O regime neoadjuvante antes da radioterapia consiste em paclitaxel 135-175 mg/m², cisplatina 75 mg/m² e sintilimab 200 mg, administrados a cada 3 semanas por 2 ciclos. Quimiorradioterapia simultânea: Dose radical à pélvica simultaneamente à cisplatina. Imunoterapia consolidativa: Após a conclusão da quimiorradioterapia, a terapia de consolidação do Sintilimab será administrada com base na eficácia do tratamento e na condição física do paciente, para um total de 6 ciclos, a partir de 3-4 semanas após a quimiorradioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doenças de progressão
Prazo: 2 anos
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o intervalo de tempo desde a data do tratamento até a progressão da doença, recorrência local ou distante
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: um ano após o início da imunoterapia
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O número e a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves serão tabulados de acordo com a CTCAE 5.0
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um ano após o início da imunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- immunotherapy-LACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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