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Quimioterapia neoadjuvante, seguida de quimiorradioterapia concorrente e imunoterapia no LACC

31 de março de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo prospectivo de um único braço de quimio-imunoterapia neoadjuvante, seguida de quimiorradioterapia e imunoterapia concomitante em câncer cervical localmente avançado

A quimiorradioterapia simultânea -a imunoterapia seguida pela manutenção da ICI provou melhorar o PFS pela palestra -A18 nos pacientes com LACC e ainda mais de 30% progrediu. A quimioterapia neoadjuvante no LACC resultou em maior taxa de PCR. Este estudo prospectivo de braço único é investigar a eficácia e a segurança da imuno-quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradioterapia concomitante e imunoterapia consolidativa em pacientes com LACC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de braço único tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança da imuno-quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradioterapia concomitante e imunoterapia consolidativa em pacientes com LACC. Os pacientes receberão dois ciclos de regime de TP + sintilimab, seguidos de quimorioterapia concomitante e 6 ciclos consolidativos de sintilimab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) idade entre 18 e 75 anos; (2) pacientes não tratados com carcinoma escamoso patologicamente comprovado; (3) câncer cervical T3-4N1-2M0; (4) status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0-1; (5) funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas: (6) hemoglobina> 8,0 g/dL; Neutrófilos> 2000 células/μl; Leucócitos> 4 × 109/L; Plaquetas> 100 × 109/L; Nitrogênio da uréia sérica (BUN) ≤ 1,5 × limite normal superior (UNL); Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × limite normal superior (UNL); Sérico ALT/AST ≤ 2,5 × UNL; Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × UNL; (7) expectativa de vida> 6 meses; (8) elegível para quimiorradioterapia simultânea avaliada pelo investigador principal; (9) nenhum sangramento ativo óbvio; (10) O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes do registro do estudo.

Critérios de exclusão:

  • (1) doença metastática recorrente ou distante; (2) neoplasias anteriores (exceto o câncer de pele não melanoma curável) dentro de 5 anos; (3) doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ou outras doenças que requerem uso a longo prazo de quantidade substancial de hormônios ou outros imunossupressores; (4) pacientes que precisam receber corticosteróides sistêmicos (dose equivalente a ou superior a prednisona 10mg QD) ou outros imunossupressores dentro de 14 dias antes da inscrição ou durante o estudo; (5) vacinação da vacina viva atenuada 30 dias antes da inscrição, ou vacinação planejada da vacina atenuada ao vivo durante o estudo; (6) transplante de órgãos anteriores ou pacientes com HIV; (7) alérgicos a proteínas macromoleculares /anticorpos monoclonais, ou para qualquer componente de medicamento de teste; (8) hepatite biral B ou C. DNA do vírus B ou C. hepatite B (HBV)> 2000 UI/ml ou 104 cópias/ml; RNA do vírus da hepatite C (HCV)> 10^3 cópias/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
Foi dada quimioterapia neoadjuvante (regime de TP) combinada com o inibidor de PD-1, seguida de quimiorradioterapia concomitante (cisplatina e inibidor de PD-1), e a manutenção do inibidor de PD-1 foi apresentada sequenciada após a RT.

Quimioterapia neoadjuvante:

O regime neoadjuvante antes da radioterapia consiste em paclitaxel 135-175 mg/m², cisplatina 75 mg/m² e sintilimab 200 mg, administrados a cada 3 semanas por 2 ciclos.

Quimiorradioterapia simultânea:

Dose radical à pélvica simultaneamente à cisplatina.

Imunoterapia consolidativa:

Após a conclusão da quimiorradioterapia, a terapia de consolidação do Sintilimab será administrada com base na eficácia do tratamento e na condição física do paciente, para um total de 6 ciclos, a partir de 3-4 semanas após a quimiorradioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças de progressão
Prazo: 2 anos
o intervalo de tempo desde a data do tratamento até a progressão da doença, recorrência local ou distante
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: um ano após o início da imunoterapia
O número e a incidência de eventos adversos e eventos adversos graves serão tabulados de acordo com a CTCAE 5.0
um ano após o início da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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