Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná souběžnou chemoradioterapií a imunoterapií v LACC

31. března 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Perspektivní pokus s jediným pažím neoadjuvantní chemoterapie následované souběžnou chemoradioterapií a imunoterapií u lokálně pokročilé rakoviny děložního čípku

Souběžné chemoradioterapii -prokázáno, že imunoterapie následovala údržba ICI, zlepšila PFS u pacientů s LACC a postupovalo ještě více než 30%. Neoadjuvantní chemoterapie v LACC vedla k vyšší rychlosti PCR. Tato prospektivní studie jednotlivých paží má zkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imuno-chemoterapie, po které následuje souběžná chemoradioterapie a konsolidační imunoterapie u pacientů s LACC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie jednotlivých ramen je prozkoumat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imuno-chemoterapie, po které následuje souběžná chemoradioterapie a konsolidační imunoterapie u pacientů s LACC. Pacienti budou podávány dva cykly režimu TP + sintitilimab, následované souběžnou chemoraioterapií a konsolidativních 6 cyklů Sintilimabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk mezi 18 a 75; (2) neléčení pacienti s patologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem; (3) rakovina děložního čípku T3-4N1-2M0; (4) stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0-1; (5) adekvátní hematologické, ledvinové a jaterní funkce: (6) hemoglobin> 8,0 g/dl; Neutrofily> 2000 buněk/μl; Leukocyty> 4 × 109/l; Destičky> 100 × 109/l; Sérový močovina dusík (bun) ≤ 1,5 × horní normální limit (UNL); Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní normální limit (UNL); Sérum alt/ast ≤ 2,5 × UNL; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × UNL; (7) délka života> 6 měsíců; (8) způsobilé pro souběžnou chemoradioterapii hodnocenou principním vyšetřovatelem; (9) žádné zřejmé aktivní krvácení; (10) Před registrací studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) opakující se nebo vzdálené metastatické onemocnění; (2) předchozí malignity (jiné než vyléčitelné rakoviny pokožky nemelanomu) do 5 let; (3) aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo jiná onemocnění vyžadující dlouhodobé používání podstatného množství hormonů nebo jiných imunosupresiv; (4) pacienti, kteří potřebují dostávat systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než prednison 10mg QD) nebo jiné imunosupresivy do 14 dnů před zápisem nebo během studie; (5) očkování živé oslabené vakcíny 30 dní před zápisem nebo plánované očkování živé oslabené vakcíny během studie; (6) předchozí transplantace orgánů nebo pacienti s HIV; (7) alergické na makromolekulární proteiny /monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku testovací léčivo; (8) Aktivní akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo virus C. hepatitida B (HBV) DNA> 2000 IU/ML nebo 104 kopií/ml; Virus hepatitidy C (HCV) RNA> 10^3 kopie/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Byla podána neoadjuvantní chemoterapie (režim TP) v kombinaci s inhibitorem PD-1, následovala souběžná chemoradioterapie (inhibitor cisplatiny a PD-1) a udržování inhibitoru PD-1 bylo podáno po RT.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (NACT)

Neoadjuvantní chemoterapie:

Neoadjuvantní režim před radioterapií se skládá z paclitaxelu 135-175 mg/m², cisplatiny 75 mg/m² a sintilimabu 200 mg, podávané každé 3 týdny po dobu 2 cyklů.

Souběžná chemoradioterapie:

Radikální dávka na pánev souběžně s cisplatinou.

Konsolidační imunoterapie:

Po dokončení chemoradioterapie bude konsolidační terapie Sintilimab podávána na základě účinnosti léčby a fyzikálního stavu pacienta, celkem 6 cyklů, počínaje 3-4 týdny po chemoradioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití onemocnění bez progrese
Časové okno: 2 roky
Časový interval od data léčby po progresi onemocnění, místní nebo vzdálené opakování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: jeden rok od začátku imunoterapie
Počet a výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků bude tabulkován podle CTCAE 5.0
jeden rok od začátku imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • immunotherapy-LACC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit