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Neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Chemotherapie und einer Immuntherapie bei LACC

31. März 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine prospektive Einzelarmstudie zur neoadjuvanten Chemotomotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie und einer Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs

Eine gleichzeitige Chemorkörperotherapie -Immuntherapie, gefolgt von ICI -Erhaltung, wurde nachgewiesen, dass die PFS durch die Keynote -A18 bei den LACC -Patienten die PFS verbessert und immer noch mehr als 30% voranschritten. Die neoadjuvante Chemotherapie in LACC führte zu einer höheren PCR-Rate. Diese prospektive Einzelarmstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Immunchemotherapie zu untersuchen, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie und einer konsolidativen Immuntherapie bei LACC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Einzelarmstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Immunchemotherapie zu untersuchen, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie und einer konsolidativen Immuntherapie bei LACC-Patienten. Die Patienten erhalten zwei Zyklen von TP -Regime + Sintilimab, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemorkomennormorennotherapie und konsolidativen 6 Sintilimab -Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter zwischen 18 und 75; (2) unbehandelte Patienten mit pathologisch bewährtem Plattenepithelkarzinom; (3) T3-4N1-2M0 Gebärmutterhalskrebs; (4) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1; (5) Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen: (6) Hämoglobin> 8,0 g/dl; Neutrophile> 2000 Zellen/μl; Leukozyten> 4 × 109/l; Blutplättchen> 100 × 109/l; Serum Harnstoff -Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 × oberes Normalgrenze (UNL); Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × obere Normalgrenze (UNL); Serum Alt/AST ≤ 2,5 × UNL; Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL; (7) Lebenserwartung> 6 Monate; (8) Anspruchsvoll für eine gleichzeitige Chemotherapie, die vom Prinzip -Forscher bewertet wurde; (9) keine offensichtliche aktive Blutung; (10) Die schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Studienregistrierung verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • (1) wiederkehrende oder entfernte metastatische Erkrankungen; (2) frühere maligne Erkrankungen (außer heilbares Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren; (3) aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung oder andere Krankheiten erfordern, die eine langfristige Verwendung einer erheblichen Menge an Hormonen oder anderen Immunsuppressiva erfordern; (4) Patienten, die systemische Kortikosteroide (Dosis entsprechen oder höher als Prednison 10 mg QD) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder während der Studie erhalten müssen; (5) Impfung von lebendem gedämpftem Impfstoff 30 Tage vor der Einschreibung oder geplante Impfung von lebenden gedämpften Impfstoffen während der Studie; (6) vorherige Organtransplantation oder HIV -Patienten; (7) allergisch gegen makromolekulare Proteine ​​/monoklonale Antikörper oder gegen jede Testmedikamentenkomponente; (8) aktiver akuter oder chronischer viraler Hepatitis B oder C. Hepatitis B -Virus (HBV) DNA> 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; Hepatitis -C -Virus (HCV) RNA> 10^3 Kopien/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die neoadjuvante Chemotherapie (TP-Regime) in Kombination mit PD-1-Inhibitor wurde verabreicht, gefolgt von einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie (Cisplatin- und PD-1-Inhibitor), und die Erhaltung des PD-1-Inhibitors wurde nach RT sequenziert.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (NACT)

Neoadjuvante Chemotherapie:

Das neoadjuvante Regime vor der Strahlentherapie besteht aus Paclitaxel 135-175 mg/m², Cisplatin 75 mg/m² und Sintilimab 200 mg, die alle 3 Wochen für 2 Zyklen verabreicht wurden.

Gleichzeitige Chemotherapie:

Radikale Dosis zur gleichzeitigen Becken mit Cisplatin.

Konsolidative Immuntherapie:

Nach Abschluss der Chemoradiotherapie wird die Sintilimab-Konsolidierungstherapie auf der Grundlage der Wirksamkeit der Behandlung und der körperlichen Erkrankung des Patienten für insgesamt 6 Zyklen verabreicht, beginnend mit 3 bis 4 Wochen nach der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittskrankheiten freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahr
Das Zeitintervall vom Datum der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, lokales oder fernes Rezidiv
2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr ab Beginn der Immuntherapie
Die Anzahl und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden gemäß CTCAE 5.0 tabellarisch angezeigt
Ein Jahr ab Beginn der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • immunotherapy-LACC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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