Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemo-immunoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og immunterapi i LACC

31. marts 2025 opdateret af: RenJi Hospital

En potentiel enkelt armforsøg med neoadjuvant kemoimmunoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og immunterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft

Samtidig kemoradioterapi -immunoterapi efterfulgt af ICI -vedligeholdelse viste sig at forbedre PFS -PF'erne af Keynote -A18 hos LACC -patienterne, og stadig mere end 30% skred frem. Neoadjuvant kemo-immunoterapi i LACC resulterede i højere PCR-hastighed. Denne potentielle enkeltarmundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuvant immuno-kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og konsolidativ immunterapi hos LACC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle enkeltarmundersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuvant immuno-kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi og konsolidativ immunterapi hos LACC-patienter. Patienter får to cyklusser af TP -regime + Sintilimab, efterfulgt af samtidig kemoraioterapi og konsolidative 6 cyklusser af Sintilimab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) alder mellem 18 og 75; (2) ubehandlede patienter med patologisk bevist pladecarcinom; (3) T3-4N1-2M0 cervikal kræft; (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0-1; (5) tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner: (6) hæmoglobin> 8,0 g/dL; Neutrofiler> 2000 celler/μl; Leukocytter> 4 × 109/l; Blodplader> 100 × 109/L; Serum urinstof nitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normal grænse (UNL); Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × øvre normal grænse (UNL); Serum alt/AST ≤ 2,5 × UNL; Serum total bilirubin ≤ 1,5 × UNL; (7) forventet levealder> 6 måneder; (8) berettiget til samtidig kemoradioterapi vurderet af principundersøger; (9) ingen åbenlyst aktiv blødning; (10) Skriftligt informeret samtykke skal være tilgængelig inden studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom; (2) tidligere maligniteter (bortset fra hærdelig hudkræft, der ikke er melanom) inden for 5 år; (3) aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling eller andre sygdomme, der kræver langvarig anvendelse af en betydelig mængde hormoner eller andre immunsuppressiva; (4) patienter, der har brug for at modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller højere end prednison 10 mg QD) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før tilmelding eller under undersøgelsen; (5) vaccination af levende svækket vaccine 30 dage før tilmelding eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine under undersøgelsen; (6) tidligere organtransplantation eller HIV -patienter; (7) allergiske over for makromolekylære proteiner /monoklonale antistoffer eller for enhver testlægemiddelkomponent; (8) aktiv akut eller kronisk viral hepatitis B eller C. hepatitis B -virus (HBV) DNA> 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; Hepatitis C -virus (HCV) RNA> 10^3 kopier/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Neoadjuvant kemoterapi (TP-regime) kombineret med PD-1-hæmmer blev givet, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (cisplatin og PD-1-hæmmer), og PD-1-hæmmervedligeholdelse blev givet sekventeret efter RT.
Medicin: Neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Neoadjuvant kemoterapi:

Neoadjuvant-regimet før strålebehandling består af paclitaxel 135-175 mg/m², cisplatin 75 mg/m² og Sintilimab 200 mg, administreret hver 3. uge i 2 cykler.

Samtidig kemoradioterapi:

Radikal dosis til bækkenet samtidig med cisplatin.

Konsolidativ immunterapi:

Efter afslutningen af ​​kemoradioterapi administreres Sintilimab-konsolideringsterapi baseret på behandlingseffektivitet og patientens fysiske tilstand i alt 6 cykler, der starter 3-4 uger efter kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression sygdom fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet fra behandlingsdatoen til sygdomsprogression, lokal eller fjern tilbagefald
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Et år fra starten af ​​immunterapi
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive tabuleret i henhold til CTCAE 5.0
Et år fra starten af ​​immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • immunotherapy-LACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner