Neoadjuvant 화학 면역 요법과 동시 화학 방사선 요법 및 LACC의 면역 요법
2025년 3월 31일 업데이트: RenJi Hospital
신 보조제 화학 면역 요법의 전향 적 단일 암 시험과 동시 화학 방사선 요법 및 국소 진보 된 자궁 경부암에서의 면역 요법
동시 화학 방사선 요법 -면역 요법에 이어 ICI 유지 보수는 LACC 환자의 기조 연설 A18에 의해 PFS를 개선하는 것으로 입증되었으며 여전히 30% 이상이 진행되었습니다.
LACC의 신 보조 화학 면역 요법으로 인해 PCR 속도가 높아졌습니다.
이 전향 적 단일 ARM 연구는 신 보조 면역 화학 요법의 효능과 안전성을 조사한 후 LACC 환자에서 동시 화학 방사선 요법 및 통합 면역 요법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 단일 ARM 연구는 Neoadjuvant 면역 화학 요법의 효능과 안전성을 조사한 후 LACC 환자의 동시 화학 방사선 요법 및 통합 면역 요법을 목표로합니다.
환자는 TP 요법 + 신틸리 맙의 2주기를주고 동시 화학 요법과 6주기의 신티 햄 맙이 이어질 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Chen
- 전화번호: 86-21-68383624
- 이메일: chenhaiyan1220@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital
-
연락하다:
- Chen Dr.
- 전화번호: 86-21-68383624
- 이메일: chenhaiyan@renji.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- (1) 18 세에서 75 세 사이; (2) 병리학 적으로 입증 된 편평 암종이있는 치료되지 않은 환자; (3) T3-4N1-2M0 자궁 경부암; (4) 0-1의 동부 협력 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태; (5) 적절한 혈액 학적, 신장 및 간 기능 : (6) 헤모글로빈> 8.0 g/dl; 호중구> 2000 세포/μL; 백혈구> 4 × 109/L; 혈소판> 100 × 109/L; 혈청 우레아 질소 (BUN) ≤ 1.5 × 상한 정상 한계 (UNL); 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × 상한 정상 한계 (UNL); 혈청 ALT/AST ≤ 2.5 × unl; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x unl; (7) 기대 수명> 6 개월; (8) 원칙 조사자에 의해 평가 된 동시 화학 방사선 요법 자격; (9) 명백한 활성 출혈은 없다. (10) 연구 등록 전에 서면 사전 동의서를 이용할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- (1) 재발 또는 먼 전이성 질환; (2) 5 년 이내에 사전 악성 종양 (치료 가능한 비-멜라노마 피부암 제외); (3) 상당한 양의 호르몬 또는 기타 면역 억제제를 장기간 사용하는 전신 치료 또는 기타 질병이 필요한 활성자가 면역 질환; (4) 전신 코르티코 스테로이드 (프레드니손 10mg QD보다 또는 높은 용량) 또는 등록 전 또는 연구 중 14 일 이내에 다른 면역 억제제를 투여 해야하는 환자; (5) 등록 30 일 전 살아있는 약화 백신 예방 접종 또는 연구 중에 살아있는 약화 백신 예방 접종; (6) 이전 기관 이식 또는 HIV 환자; (7) 거대 분자 단백질 /모노클로 날 항체에 알레르기 또는 임의의 시험 약물 성분; (8) 활성 급성 또는 만성 바이러스 성 간염 B 또는 C. B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA> 2000 IU/ML 또는 104 카피/mL; C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA> 10^3 카피/ml.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 암
PD-1 억제제와 결합 된 신 보조 화학 요법 (TP 요법)이 제공 된 후 동시 화학 방사선 요법 (시스플라틴 및 PD-1 억제제)을 제공하고, PD-1 억제제 유지를 RT 후 시퀀싱 하였다.
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신 보조 화학 요법 : 방사선 요법 이전의 신 보조제 요법은 파클리탁셀 135-175 mg/m², 시스플라틴 75 mg/m² 및 Sintilimab 200 mg으로 구성되며, 3 주마다 2주기 동안 투여됩니다. 동시 화학 방사선 요법 : 시스플라틴과 동시에 골반에 라디칼 용량. 강화 면역 요법 : 화학 방사선 요법이 완료된 후, Sintilimab Consolidation Therapy는 치료 효능 및 환자의 신체 상태에 따라 화학 방사선 요법 후 3-4 주에 시작하여 총 6주기 동안 투여 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 질환이없는 생존
기간: 2 년
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치료 날짜부터 질병 진행, 국소 또는 먼 재발까지의 시간 간격
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 면역 요법 시작 후 1 년
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부작용 및 심각한 부작용의 수와 발생률은 CTCAE 5.0에 따라 표로 작성됩니다.
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면역 요법 시작 후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- immunotherapy-LACC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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