- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916117
Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia e inmunoterapia concurrentes en LACC
Un ensayo prospectivo de un solo brazo de quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia e inmunoterapia concurrentes en cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Chen
- Número de teléfono: 86-21-68383624
- Correo electrónico: chenhaiyan1220@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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Contacto:
- Chen Dr.
- Número de teléfono: 86-21-68383624
- Correo electrónico: chenhaiyan@renji.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad entre 18 y 75 años; (2) pacientes no tratados con carcinoma escamosos patológicamente probados; (3) Cáncer de cuello uterino T3-4N1-2M0; (4) Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1; (5) funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas: (6) hemoglobina> 8.0 g/dL; Neutrófilos> 2000 células/μl; Leucocitos> 4 × 109/L; Plaquetas> 100 × 109/L; Nitrógeno de urea sérico (BUN) ≤ 1.5 × límite normal superior (UNL); Creatinina sérica (CR) ≤ 1.5 × límite normal superior (UNL); Sero Alt/AST ≤ 2.5 × UNL; Bilirrubina total sérica ≤ 1.5 × UNL; (7) esperanza de vida> 6 meses; (8) elegible para la quimiorradioterapia concurrente evaluada por el investigador principal; (9) Sin sangrado activo obvio; (10) El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes del registro del estudio.
Criterios de exclusión:
- (1) enfermedad metastásica recurrente o distante; (2) neoplasias malignas anteriores (que no sean cáncer de piel no melanoma curable) dentro de los 5 años; (3) enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico u otras enfermedades que requieren el uso a largo plazo de una cantidad sustancial de hormonas u otros inmunosupresores; (4) pacientes que necesitan recibir corticosteroides sistémicos (dosis equivalente o superior a la prednisona 10 mg QD) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la inscripción o durante el estudio; (5) Vacunación de vacuna viva atenuada 30 días antes de la inscripción, o la vacunación planificada de la vacuna viva atenuada durante el estudio; (6) Pacientes previos de trasplante de órganos o VIH; (7) alérgicas a proteínas macromoleculares /anticuerpos monoclonales, o a cualquier componente de medicamento de prueba; (8) Hepatitis B o C. Virus de Hepatitis B (VHB) activa o ADN> 2000 UI/ml o 104 copias/ml; ARN de virus de hepatitis C (HCV)> 10^3 copias/ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
Se administró quimioterapia neoadyuvante (régimen de TP) combinada con el inhibidor de PD-1, seguido de quimiorradioterapia concurrente (inhibidor de cisplatino y PD-1), y el mantenimiento del inhibidor de PD-1 se dio secuencia después de RT.
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Quimioterapia neoadyuvante: El régimen neoadyuvante antes de la radioterapia consiste en paclitaxel 135-175 mg/m², cisplatino 75 mg/m² y sintilimab 200 mg, administrado cada 3 semanas durante 2 ciclos. Quimiorradioterapia concurrente: Dosis radical al pélvico concurrente con cisplatino. Inmunoterapia consolidativa: Tras la finalización de la quimiorradioterapia, la terapia de consolidación de sinintilimab se administrará en función de la eficacia del tratamiento y la condición física del paciente, durante un total de 6 ciclos, comenzando 3-4 semanas después de la quimiorradioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El intervalo de tiempo desde la fecha del tratamiento a la progresión de la enfermedad, recurrencia local o distante
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año desde el comienzo de la inmunoterapia
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El número y la incidencia de eventos adversos y los eventos adversos graves se tabularán de acuerdo con CTCAE 5.0
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Un año desde el comienzo de la inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- immunotherapy-LACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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