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Quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia e inmunoterapia concurrentes en LACC

31 de marzo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Un ensayo prospectivo de un solo brazo de quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia e inmunoterapia concurrentes en cáncer de cuello uterino localmente avanzado

La quimiorradioterapia concurrente: se demostró que la inmunoterapia seguida del mantenimiento de ICI mejoraba el PFS por la nota clave -A18 en los pacientes con LACC, y aún más del 30% progresó. La quimioinmunoterapia neoadyuvante en LACC resultó en una tasa de PCR más alta. Este estudio prospectivo de un solo brazo es investigar la eficacia y la seguridad de la inmuno-quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia concurrente e inmunoterapia consolidativa en pacientes con LACC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de un solo brazo tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la inmuno-quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradioterapia concurrente e inmunoterapia consolidativa en pacientes con LACC. Los pacientes recibirán dos ciclos de régimen de TP + sinintilimab, seguidos de quimioterapia concurrente y 6 ciclos consolidativos de sintilimab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) edad entre 18 y 75 años; (2) pacientes no tratados con carcinoma escamosos patológicamente probados; (3) Cáncer de cuello uterino T3-4N1-2M0; (4) Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1; (5) funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas: (6) hemoglobina> 8.0 g/dL; Neutrófilos> 2000 células/μl; Leucocitos> 4 × 109/L; Plaquetas> 100 × 109/L; Nitrógeno de urea sérico (BUN) ≤ 1.5 × límite normal superior (UNL); Creatinina sérica (CR) ≤ 1.5 × límite normal superior (UNL); Sero Alt/AST ≤ 2.5 × UNL; Bilirrubina total sérica ≤ 1.5 × UNL; (7) esperanza de vida> 6 meses; (8) elegible para la quimiorradioterapia concurrente evaluada por el investigador principal; (9) Sin sangrado activo obvio; (10) El consentimiento informado por escrito debe estar disponible antes del registro del estudio.

Criterios de exclusión:

  • (1) enfermedad metastásica recurrente o distante; (2) neoplasias malignas anteriores (que no sean cáncer de piel no melanoma curable) dentro de los 5 años; (3) enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico u otras enfermedades que requieren el uso a largo plazo de una cantidad sustancial de hormonas u otros inmunosupresores; (4) pacientes que necesitan recibir corticosteroides sistémicos (dosis equivalente o superior a la prednisona 10 mg QD) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la inscripción o durante el estudio; (5) Vacunación de vacuna viva atenuada 30 días antes de la inscripción, o la vacunación planificada de la vacuna viva atenuada durante el estudio; (6) Pacientes previos de trasplante de órganos o VIH; (7) alérgicas a proteínas macromoleculares /anticuerpos monoclonales, o a cualquier componente de medicamento de prueba; (8) Hepatitis B o C. Virus de Hepatitis B (VHB) activa o ADN> 2000 UI/ml o 104 copias/ml; ARN de virus de hepatitis C (HCV)> 10^3 copias/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
Se administró quimioterapia neoadyuvante (régimen de TP) combinada con el inhibidor de PD-1, seguido de quimiorradioterapia concurrente (inhibidor de cisplatino y PD-1), y el mantenimiento del inhibidor de PD-1 se dio secuencia después de RT.

Quimioterapia neoadyuvante:

El régimen neoadyuvante antes de la radioterapia consiste en paclitaxel 135-175 mg/m², cisplatino 75 mg/m² y sintilimab 200 mg, administrado cada 3 semanas durante 2 ciclos.

Quimiorradioterapia concurrente:

Dosis radical al pélvico concurrente con cisplatino.

Inmunoterapia consolidativa:

Tras la finalización de la quimiorradioterapia, la terapia de consolidación de sinintilimab se administrará en función de la eficacia del tratamiento y la condición física del paciente, durante un total de 6 ciclos, comenzando 3-4 semanas después de la quimiorradioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
El intervalo de tiempo desde la fecha del tratamiento a la progresión de la enfermedad, recurrencia local o distante
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año desde el comienzo de la inmunoterapia
El número y la incidencia de eventos adversos y los eventos adversos graves se tabularán de acuerdo con CTCAE 5.0
Un año desde el comienzo de la inmunoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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