Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemoimmunoterapia, a następnie jednoczesna chemoradioterapia i immunoterapia w LACC

31 marca 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Prospektywne badanie jednorodne neoadjuwantowej chemoimmunoterapii, a następnie jednocześnie chemioradioterapia i immunoterapia w zaawansowanym raku szyjki macicy

Udowodniono, że równoczesna chemoradioterapia -aimmunoterapia, a następnie utrzymanie ICI poprawia PFS przez Keynote -A18 u pacjentów z LACC i jeszcze ponad 30%. Neoadjuvant chemo-immunotherapy in LACC resulted in higher pCR rate. To prospektywne badanie jednoprawne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chememoterapii, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii i konsolidacyjnej immunoterapii u pacjentów z LACC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie jednokierunkowe ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chememoterapii, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii i konsolidacyjnej immunoterapii u pacjentów z LACC. Pacjenci otrzymają dwa cykle schematu TP + SintiLimab, a następnie jednocześnie chemoraioterapia i konsolidatywne 6 cykli SintiLimab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) wiek między 18 a 75; (2) nietraktowani pacjenci z patologicznie udowodnionym rakiem płaskonabłonkowym; (3) rak szyjki macicy T3-4N1-2M0; (4) Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Status wydajności 0-1; (5) odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe: (6) hemoglobina> 8,0 g/dl; Neutrofile> 2000 Komórki/μl; Leukocyty> 4 × 109/l; Płytki krwi> 100 × 109/l; Azot mocznika w surowicy (BUN) ≤ 1,5 × górna granica normalna (UNL); Streśniina w surowicy (CR) ≤ 1,5 × górna granica normalna (UNL); Serum Alt/AST ≤ 2,5 × UNL; Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x UNL; (7) oczekiwana długość życia> 6 miesięcy; (8) kwalifikujący się do jednoczesnej chemioradioterapii ocenianej przez zasadnego badacza; (9) nie ma oczywistego aktywnego krwawienia; (10) Pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed rejestracją badania.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) nawracająca lub odległa choroba przerzutowa; (2) wcześniejsze nowotwory złośliwe (inne niż uleczalny rak skóry nie do melanoma) w ciągu 5 lat; (3) aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub innych chorób wymagających długotrwałego stosowania znacznej ilości hormonów lub innych immunosupresyjnych; (4) Pacjenci, którzy muszą otrzymać ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dawka równoważna lub wyższa niż prednizon 10 mg QD) lub innych immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed zapisaniem się lub podczas badania; (5) szczepienie żywej osłabowanej szczepionki 30 dni przed zapisaniem się lub planowane szczepienie żyją szczepionki osłabionej podczas badania; (6) poprzedni pacjenci z przeszczepem narządów lub HIV; (7) alergiczne na białka makrocząsteczkowe /przeciwciała monoklonalne lub dowolny testowy składnik leku; (8) Aktywne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA> 2000 IU/ml lub 104 kopie/ml; Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) RNA> 10^3 kopie/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia
Podano chemioterapię neoadjuwantową (schemat TP) w połączeniu z inhibitorem PD-1, a następnie jednocześnie chemioradioterapię (inhibitor cisplatyny i PD-1), a utrzymanie inhibitora PD-1 podano po RT.
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT)

Chemioterapia neoadjuwantowa:

Schemat neoadjuwantowy przed radioterapią składa się z paklitakselu 135-175 mg/m², cisplatyny 75 mg/m² i SintiLimab 200 mg, podawanych co 3 tygodnie przez 2 cykle.

Współczysta chemoradioterapia:

Radykalna dawka do miednicy równolegle z cisplatyną.

Konsolidacyjna immunoterapia:

Po zakończeniu chemioradioterapii terapia konsolidacyjna SintiLimab będzie podawana na podstawie skuteczności leczenia i stanu fizycznego pacjenta, w sumie 6 cykli, rozpoczynając 3-4 tygodnie po chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednio przeżycie choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp czasowy od daty leczenia po postęp choroby, lokalne lub odległe nawrót
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok od początku immunoterapii
Liczba i występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione według CTCAE 5.0
rok od początku immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • immunotherapy-LACC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj