Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemo-immunoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi og immunterapi i LACC

31. mars 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

En prospektiv en-arm-studie av neoadjuvant kjemo-immunoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi og immunoterapi i lokalt avansert livmorhalskreft

Samtidig kjemoradioterapi -immunoterapi etterfulgt av ICI -vedlikehold ble vist å forbedre PFS av Keynote -A18 i LACC -pasientene, og fortsatt mer enn 30% utviklet seg. Neoadjuvant kjemo-immunoterapi i LACC resulterte i høyere PCR-hastighet. Denne prospektive enkeltarmstudien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant immunkjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi og konsolidativ immunoterapi hos LACC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltarmstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant immunkemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi og konsolidativ immunoterapi hos LACC-pasienter. Pasienter vil få to sykluser av TP -regime + Sintilimab, etterfulgt av samtidig kjemoraioterapi, og konsolidative 6 sykluser av Sintilimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) alder mellom 18 og 75; (2) ubehandlede pasienter med patologisk bevist plateepitelkarsinom; (3) T3-4N1-2M0 livmorhalskreft; (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1; (5) Tilstrekkelig hematologiske, nyre- og leverfunksjoner: (6) Hemoglobin> 8,0 g/dL; Neutrofiler> 2000 celler/μL; Leukocytter> 4 × 109/l; Blodplater> 100 × 109/L; Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normal grense (UNL); Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × øvre normal grense (UNL); Serum Alt/AST ≤ 2,5 × UNL; Serum total bilirubin ≤ 1,5 × UNL; (7) forventet levealder> 6 måneder; (8) kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi vurdert av prinsippetterforsker; (9) ingen åpenbar aktiv blødning; (10) Skrevet informert samtykke må være tilgjengelig før studiegistrering.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) tilbakevendende eller fjern metastatisk sykdom; (2) tidligere maligniteter (annet enn kurerbar ikke-melanomhudkreft) innen 5 år; (3) aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling eller andre sykdommer som krever langvarig bruk av betydelig mengde hormoner eller andre immunsuppressiva; (4) Pasienter som trenger å motta systemiske kortikosteroider (dose tilsvarer eller høyere enn prednison 10 mg QD) eller andre immunsuppressants innen 14 dager før påmelding eller under studien; (5) vaksinasjon av levende dempet vaksine 30 dager før påmelding, eller planlagt vaksinasjon av levende dempet vaksine under studien; (6) tidligere organtransplantasjon eller HIV -pasienter; (7) allergisk mot makromolekylære proteiner /monoklonale antistoffer, eller til en hvilken som helst testmedisinsk komponent; (8) aktiv akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C. hepatitt B -virus (HBV) DNA> 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; Hepatitt C -virus (HCV) RNA> 10^3 kopier/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Neoadjuvant cellegift (TP-regime) kombinert med PD-1-hemmer ble gitt, fulgt av samtidig kjemoradioterapi (cisplatin og PD-1-hemmer), og PD-1-hemmer vedlikehold ble gitt sekvensert etter RT.
Legemiddel: Neoadjuvant cellegift (nact)

Neoadjuvant cellegift:

Neoadjuvant-regimet før strålebehandling består av paclitaxel 135-175 mg/m², cisplatin 75 mg/m² og Sintilimab 200 mg, administrert hver tredje uke i 2 sykluser.

Samtidig kjemoradioterapi:

Radikal dose til bekkenet samtidig med cisplatin.

Konsolidativ immunterapi:

Etter gjennomføringen av kjemoradioterapi vil Sintilimab konsolideringsterapi administreres basert på behandlingseffektivitet og pasientens fysiske tilstand, i totalt 6 sykluser, som starter 3-4 uker etter kjemoradioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonssykdom gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet fra datoen for behandling til sykdomsprogresjon, lokal eller fjern gjentakelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: ett år fra starten av immunterapi
Antall og forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli tabulert i henhold til CTCAE 5.0
ett år fra starten av immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • immunotherapy-LACC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere