Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kemo-immunoterapia, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia ja immunoterapia LACC: ssä

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Mahdollinen yksittäinen käsivarren tutkimus neoadjuvanttisesta kemo-immunoterapiasta, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia ja immunoterapia paikallisesti edenneessä kohdunkaulansyövässä

Samanaikainen kemoradioterapia -immunoterapia, jota seurasi ICI: n ylläpito, osoitettiin parantavan PFS: ää KEYNOTE -A18: lla LACC -potilailla ja silti yli 30% eteni. Neoadjuvantti kemo-immunoterapia LACC: ssä johti suurempaan PCR-nopeuteen. Tämän mahdollisen yksittäisen ARM-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttisen immuno-kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia ja konsolidoiva immunoterapia LACC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen yksittäisen ARM-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttisen immuno-kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia ja konsolidoiva immunoterapia LACC-potilailla. Potilaille annetaan kaksi Sykliä TP -ohjelmaa + sintilimabia, jota seuraa samanaikainen kemoraihoterapia ja konsolidoiva 6 Sintilimab -sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) ikä 18–75; (2) käsittelemättömät potilaat, joilla on patologisesti todistettu okasyöpä; (3) T3-4N1-20 kohdunkaulan syöpä; (4) itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1; (5) riittävät hematologiset, munuais- ja maksafunktiot: (6) hemoglobiini> 8,0 g/dl; Neutrofiilit> 2000 solua/μL; Leukosyytit> 4 × 109/l; Verihiutaleet> 100 × 109/l; Seerumin urean typpi (pulla) ≤ 1,5 x ylempi normaali raja (UNL); Seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 × ylempi normaali raja (UNL); Seerumin alt/ast ≤ 2,5 × UNL; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL; (7) elinajanodote> 6 kuukautta; (8) periaatteellisen tutkijan arvioima samanaikainen kemoradioterapia; (9) ei selvää aktiivista verenvuotoa; (10) Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen tutkimuksen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) toistuva tai kaukainen metastaattinen sairaus; (2) aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin parantava ei-melanooman ihosyöpä) 5 vuoden kuluessa; (3) aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä käsittelyä tai muita sairauksia, jotka vaativat huomattavan määrän hormonien tai muiden immunosuppressanttien pitkäaikaista käyttöä; (4) potilaat, joiden on saatava systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa tai korkeampi kuin Prednisone 10 mg QD) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana; (5) elävän heikentyneen rokotteen rokotus 30 päivää ennen ilmoittautumista tai elävän heikentyneen rokotteen suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana; (6) aiemmat elinsiirto- tai HIV -potilaat; (7) allerginen makromolekyyliproteiineille /monoklonaalisille vasta -aineille tai mihin tahansa testikomponenttiin; (8) aktiivinen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C. Hepatiitti B -virus (HBV) DNA> 2000 IU/ml tai 104 kappaletta/ml; Hepatiitti C -virus (HCV) RNA> 10^3 kappaletta/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Neoadjuvanttikemoterapia (TP-ohjelma) yhdistettynä PD-1-estäjään annettiin, mitä seurasi samanaikainen kemoradioterapia (sisplatiini ja PD-1-estäjä), ja PD-1-estäjän ylläpitäminen annettiin sekvensoitua RT: n jälkeen.
Lääke: Neoadjuvant -kemoterapia (NACT)

Neoadjuvant -kemoterapia:

Neoadjuvantti-ohjelma ennen sädehoitoa koostuu paklitakselista 135-175 mg/m², sisplatiinin 75 mg/m² ja stintilimab 200 mg, joka annetaan joka kolmas viikko 2 syklin ajan.

Samanaikainen kemoradioterapia:

Radikaali annos lantion samanaikaisesti sisplatiinin kanssa.

Konsolidatiivinen immunoterapia:

Kemoradioterapian valmistumisen jälkeen sintilimabin konsolidointihoitoa annetaan hoidon tehokkuuden ja potilaan fyysisen tilan perusteella, yhteensä 6 sykliä, alkaen 3-4 viikkoa kemoradioterapian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisairaus vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aikaväli hoidon päivämäärästä sairauden etenemiseen, paikallisiin tai kaukaisiin toistumiseen
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi immunoterapian alusta
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten lukumäärä ja esiintyvyys taulukkotaan CTCAE 5.0: n mukaisesti
yksi vuosi immunoterapian alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • immunotherapy-LACC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa