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Chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie et d'une immunothérapie simultanées dans le LACC

31 mars 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Un essai prospectif à bras unique de chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie et d'une immunothérapie simultanées dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

La chimioradiothérapie simultanée - l'immunothérapie suivie d'un entretien ICI a été prouvée pour améliorer la SPS par la Keynote-A18 chez les patients LACC, et encore plus de 30% ont progressé. La chimio-immunothérapie néoadjuvante dans le LACC a entraîné un taux de PCR plus élevé. Cette étude prospective à ARM unique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante et d'une immunothérapie consolide chez les patients LACC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective à ARM unique vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante et d'une immunothérapie consolide chez les patients LACC. Les patients recevront deux cycles de schéma TP + le sintilimab, suivi d'une chimioraiothérapie simultanée, et de 6 cycles consolidés de sintilimab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • (1) âgé de 18 à 75 ans; (2) les patients non traités atteints de carcinome épidermoïde prouvé pathologiquement; (3) Cancer du col utérin T3-4N1-2M0; (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1; (5) fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates: (6) hémoglobine> 8,0 g / dl; Neutrophiles> 2000 cellules / μl; Leucocytes> 4 × 109 / L; Plaquettes> 100 × 109 / L; Azote d'urée sérique (BUN) ≤ 1,5 × Limite normale supérieure (UNST); Créatinine sérique (CR) ≤ 1,5 × Limite normale supérieure (UNTH); Sérum ALT / AST ≤ 2,5 × Uns; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × UNL; (7) Espérance de vie> 6 mois; (8) éligible à la chimioradiothérapie simultanée évaluée par un chercheur principal; (9) aucun saignement actif évident; (10) Le consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'enregistrement de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • (1) maladie métastatique récurrente ou distante; (2) des tumeurs malignes antérieures (autres que le cancer cutanée non-mélanome curable) dans les 5 ans; (3) les maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique ou d'autres maladies nécessitant une utilisation à long terme d'une quantité substantielle d'hormones ou d'autres immunosuppresseurs; (4) les patients qui ont besoin de recevoir des corticostéroïdes systémiques (dose équivalent à ou supérieur à la prednisone 10 mg QD) ou à d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours avant l'inscription ou pendant l'étude; (5) la vaccination du vaccin vivant atténué 30 jours avant l'inscription, ou la vaccination prévue du vaccin atténué vivant pendant l'étude; (6) la transplantation d'organes antérieures ou les patients atteints de VIH; (7) allergique aux protéines macromoléculaires / anticorps monoclonaux, ou à tout composant de médicament d'essai; (8) ADN du virus de l'hépatite et de l'hépatite B actif ou chronique actif (VHB)> 2000 UI / ml ou 104 copies / ml; ARN du virus de l'hépatite C (VHC)> 10 ^ 3 copies / ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
La chimiothérapie néoadjuvante (régime TP) combinée avec un inhibiteur de PD-1 a été donnée, suivie par une chimioradiothérapie simultanée (cisplatine et inhibiteur de PD-1), et le maintien de l'inhibiteur de PD-1 a été donné séquencé après RT.
Médicament: Chimiothérapie néoadjuvante (NACT)

Chimiothérapie néoadjuvante:

Le régime néoadjuvant avant la radiothérapie se compose de paclitaxel 135-175 mg / m², de cisplatine 75 mg / m² et de sinttilimab 200 mg, administré toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.

Chimioradiothérapie simultanée:

Dose radicale du pelvien en même temps que le cisplatine.

Immunothérapie consolide:

Après l'achèvement de la chimioradiothérapie, la thérapie de consolidation du Sintilimab sera administrée en fonction de l'efficacité du traitement et de la condition physique du patient, pour un total de 6 cycles, commençant 3 à 4 semaines après la chimioradiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie de progression
Délai: 2 ans
L'intervalle de temps de la date du traitement à la progression de la maladie, récidive locale ou lointaine
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Un an à partir du début de l'immunothérapie
Le nombre et l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves seront tabulés selon CTCAE 5.0
Un an à partir du début de l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • immunotherapy-LACC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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