AD-120とAD-120Aの間でPK/PDの特性と安全性プロファイルを比較する研究
2025年3月31日 更新者：Addpharma Inc.
健康な成人ボランティアにおけるAD-120およびAD-120Aの安全性、薬物動態、および薬力学的特性を比較するために、無作為化された無盲検、複数の経口投与、2x2クロスオーバー臨床試験
この研究の主なエンドポイントは、健康な被験者のAD-120の薬物動態および薬力学的特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な被験者のAD-120Aと比較して、AD-120の薬物動態および薬力学的特性と安全性プロファイルを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna Yang
- 電話番号：+82-31-891-6918
- メール：hnyang@addpharma.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 体重は50.0kg以上で、スクリーニング訪問時に18.5 kg/m2および29.9 kg/m2の間で90.0kgとボディマス指数（BMI）を超えるまたは等しい体重
- スクリーニング訪問時の健康なボランティアの19歳以上で、50歳以上の年齢
- スクリーニング訪問時の血清ヘリコバクターピロリ抗体による負の結果
除外基準：
- PHモニターカテーテルを実行するのに問題がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARM-A
期間1：テスト薬（AD-120）、期間2：参照薬（AD-120A）
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7日間の朝食の前に、口頭、タブレットを投与します
他の名前：
7日間の朝食の前に、口頭、タブレットを投与します
他の名前：
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実験的：ARM-B
期間1：参照薬（AD-120A）、期間2：テスト薬（AD-120）
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7日間の朝食の前に、口頭、タブレットを投与します
他の名前：
7日間の朝食の前に、口頭、タブレットを投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態での投与間隔上のプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUCτ、SS）
時間枠：AUCτ、SS：1回目の投与の24時間前の投与と24時間の繰り返し管理（7日）
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AUCτ、SS 7daysの後、オメプラゾールの繰り返し投与
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AUCτ、SS：1回目の投与の24時間前の投与と24時間の繰り返し管理（7日）
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単回投与後のピーク濃度の時間
時間枠：TMAX：1回目の投与の前投与から24時間まで
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オメプラゾールの1DAYS投与後のTMAX
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TMAX：1回目の投与の前投与から24時間まで
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24時間のpHモニタリングで測定された統合された胃の酸性度のベースラインからの減少率
時間枠：1回目の投与の24時間前の繰り返し投与後24時間（7日）
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7回目の用量後の24時間間隔で24時間のpHモニタリングで測定された統合された胃の酸性度のベースラインからの割合の減少率
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1回目の投与の24時間前の繰り返し投与後24時間（7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。