Исследование для сравнения характеристик PK/PD и профилей безопасности между AD-120 и AD-120A
31 марта 2025 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное, открытое, множественное пероральное кроссоверное клиническое исследование 2x2 для сравнения безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик AD-120 и AD-120A у здоровых взрослых добровольцев
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка фармакокинетических и фармакодинамических характеристик AD-120 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических и фармакодинамических характеристик и профилей безопасности AD-120 по сравнению с AD-120A у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanna Yang
- Номер телефона: +82-31-891-6918
- Электронная почта: hnyang@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес тела, равный или превышающий 50,0 кг, и равен или менее 90,0 кг и индекса массы тела (ИМТ) между 18,5 кг/м2 до 29,9 кг/м2 во время проверки посещения
- Возраст, равный или превышает 19 и равен или менее 50 у здоровых добровольцев во время проверки посещения
- Отрицательный результат от сывороточного антитела на пилори в сыворотке
Критерии исключения:
- Пациенты с проблемой выполнения катетера монитора рН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука
Период 1: Тестовый препарат (AD-120), период 2: Справочный препарат (AD-120A)
|
Вводится перед завтраком в течение 7 дней, пероральный, таблет
Другие имена:
Вводится перед завтраком в течение 7 дней, пероральный, таблет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука-б
Период 1: Справочный препарат (AD-120A), период 2: Тестовый препарат (AD-120)
|
Вводится перед завтраком в течение 7 дней, пероральный, таблет
Другие имена:
Вводится перед завтраком в течение 7 дней, пероральный, таблет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме в интервале дозирования в устойчивом состоянии (AUCτ, SS)
Временное ограничение: AUCτ, SS: до дозы до 24 часов 1-й введения против дозы до 24 часов повторного введения (7 дней)
|
AUCτ, SS после 7 дней повторного введения омепразола
|
AUCτ, SS: до дозы до 24 часов 1-й введения против дозы до 24 часов повторного введения (7 дней)
|
|
Время пиковой концентрации после однократной дозы
Временное ограничение: TMAX: от дозы до 24 часов 1-й администрации
|
Tmax после 1 дня введения омепразола
|
TMAX: от дозы до 24 часов 1-й администрации
|
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем в интегрированной кислотности желудка, измеренная с помощью мониторинга 24 -часового рН
Временное ограничение: 24 часа до 1 -й администрации до 24 часов после повторного администрирования (7 дней)
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем в интегрированной кислотности желудка, измеренная с помощью мониторинга 24-часового рН в течение 24-часового интервала после 7-й дозы
|
24 часа до 1 -й администрации до 24 часов после повторного администрирования (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-120PK/PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .