Tutkimus PK/PD-ominaisuuksien ja turvallisuusprofiilien vertaamiseksi AD-120: n ja AD-120A: n välillä
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnaistettu, avoin, monipuolinen annos, 2x2 crossover-kliininen tutkimus AD-120: n ja AD-120A: n turvallisuus-, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AD-120: n farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-120: n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja turvallisuusprofiileja verrattuna AD-120A: iin terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanna Yang
- Puhelinnumero: +82-31-891-6918
- Sähköposti: hnyang@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino, joka on yhtä suuri tai yli 50,0 kg ja yhtä suuri kuin 90,0 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä
- Ikä, joka on yhtä suuri kuin 19 ja yhtä suuri tai alle 50 terveissä vapaaehtoisissa seulontavierailun yhteydessä
- Negatiivinen tulos seerumin Helicobacter pylori -vasta -ainesta seulontavierailun yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia suorittaa pH -seurannan katetria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-A
Jakso 1: Testikääke (AD-120), ajanjakso 2: Vertailulääke (AD-120A)
|
Annetaan ennen aamiaista 7 päivän aikana, suun kautta, tabletti
Muut nimet:
Annetaan ennen aamiaista 7 päivän aikana, suun kautta, tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM-B
Jakso 1: Vertailulääke (AD-120A), jakso 2: Testaa lääke (AD-120)
|
Annetaan ennen aamiaista 7 päivän aikana, suun kautta, tabletti
Muut nimet:
Annetaan ennen aamiaista 7 päivän aikana, suun kautta, tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla annosteluvälillä tasapainotilassa (AUCτ, SS)
Aikaikkuna: AUCτ, SS: Ennakkoon 24 tuntiin 1. antamiselle verrattuna ennakkoon annokseen 24 tuntiin toistuvaan antamiseen (7 päivää)
|
AUCτ, SS 7 päivän toistuvan omepratsolin antamisen jälkeen
|
AUCτ, SS: Ennakkoon 24 tuntiin 1. antamiselle verrattuna ennakkoon annokseen 24 tuntiin toistuvaan antamiseen (7 päivää)
|
|
Piikkipitoisuuden aika yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: TMAX: Esi-annoksesta 24 tuntiin 1. antamisesta
|
Tmax omepratsolin 1 päivän jälkeen
|
TMAX: Esi-annoksesta 24 tuntiin 1. antamisesta
|
|
Prosenttiosuus lasketaan lähtötasosta integroidussa mahaanihappamuudessa mitattuna 24 tunnin pH: n seurannalla
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä antamista 24 tuntiin toistuvan antamisen jälkeen (7 päivää)
|
Prosentuaalinen lasku lähtötasosta integroidussa mahaanihappamuudessa mitattuna 24 tunnin pH: n seurannalla 24 tunnin välein seitsemännen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ennen ensimmäistä antamista 24 tuntiin toistuvan antamisen jälkeen (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-120PK/PD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .