Un estudio para comparar las características de PK/PD y los perfiles de seguridad entre AD-120 y AD-120A
31 de marzo de 2025 actualizado por: Addpharma Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierta, abierta, dosis oral, 2x2 crossover clínica para comparar las características de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de un AD-120 y AD-120A en voluntarios adultos sanos.
El punto final primario de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de AD-120 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y farmacodinámicas y los perfiles de seguridad de AD-120 en comparación con AD-120A en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna Yang
- Número de teléfono: +82-31-891-6918
- Correo electrónico: hnyang@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o mayor de 50.0 kg e igual a o menos de 90.0 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 kg/m2 y 29.9 kg/m2 al momento de la visita de detección
- La edad igual o mayor de 19 y igual o menos de 50 en voluntarios sanos al momento de la visita de detección
- Resultado negativo del anticuerpo sérico de Helicobacter pylori en el momento de la visita de detección
Criterios de exclusión:
- Pacientes con problemas para realizar un catéter de monitor de pH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo
Período 1: Prueba de drogas (AD-120), Período 2: Medicamento de referencia (AD-120A)
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Administrado antes del desayuno durante 7 días, oral, tableta
Otros nombres:
Administrado antes del desayuno durante 7 días, oral, tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo-B
Período 1: Medicamento de referencia (AD-120A), Período 2: Prueba de drogas (AD-120)
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Administrado antes del desayuno durante 7 días, oral, tableta
Otros nombres:
Administrado antes del desayuno durante 7 días, oral, tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ, SS)
Periodo de tiempo: AUCτ, SS: PRODECURA A 24 HORAS DE LA 1ª Administración versus antes de la dosis a 24 horas de administración repetida (7 días)
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Aucτ, ss después de 7 días de administración repetida de omeprazol
|
AUCτ, SS: PRODECURA A 24 HORAS DE LA 1ª Administración versus antes de la dosis a 24 horas de administración repetida (7 días)
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El tiempo de concentración máxima después de una dosis única
Periodo de tiempo: TMAX: desde la dosis previa a las 24 horas de la 1ra administración
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Tmax después de 1 día de administración de omeprazol
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TMAX: desde la dosis previa a las 24 horas de la 1ra administración
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Porcentaje de disminución de la línea de base en acidez gástrica integrada medida por monitoreo de pH de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera administración a 24 horas después de la administración repetida (7 días)
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Porcentaje de disminución de la línea de base en acidez gástrica integrada medida por monitoreo de pH de 24 h a intervalo de 24 horas después de la séptima dosis
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24 horas antes de la primera administración a 24 horas después de la administración repetida (7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-120PK/PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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