Uno studio per confrontare le caratteristiche PK/PD e i profili di sicurezza tra AD-120 e AD-120A
31 marzo 2025 aggiornato da: Addpharma Inc.
Una sperimentazione clinica crossover 2x2 randomizzata, open etichetta, a dose orale multipla per confrontare le caratteristiche di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di un AD-120 e AD-120A in volontari per adulti sani
L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'AD-120 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche e i profili di sicurezza dell'AD-120 rispetto all'AD-120A in soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna Yang
- Numero di telefono: +82-31-891-6918
- Email: hnyang@addpharma.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Peso corporeo pari o superiore a 50,0 kg ed uguale o inferiore a 90,0 kg e indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 al momento della visita di screening
- L'età pari o superiore a 19 e pari o inferiore a 50 in volontari sani al momento della visita di screening
- Risultato negativo dall'anticorpo sierico di Helicobacter pylori al momento della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà a eseguire il catetere del monitor PH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARM-A
Periodo 1: Test Drug (AD-120), Periodo 2: Frutto di riferimento (AD-120A)
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Somministrato prima della colazione durante 7 giorni, orale, compressa
Altri nomi:
Somministrato prima della colazione durante 7 giorni, orale, compressa
Altri nomi:
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Sperimentale: ARM-B
Periodo 1: farmaco di riferimento (AD-120A), Periodo 2: Test Drug (AD-120)
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Somministrato prima della colazione durante 7 giorni, orale, compressa
Altri nomi:
Somministrato prima della colazione durante 7 giorni, orale, compressa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ, SS)
Lasso di tempo: AUCτ, SS: pre-dose a 24 ore di 1a somministrazione rispetto alla pre-dose a 24 ore di somministrazione ripetuta (7 giorni)
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Aucτ, SS dopo 7 giorni di somministrazione di omeprazolo
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AUCτ, SS: pre-dose a 24 ore di 1a somministrazione rispetto alla pre-dose a 24 ore di somministrazione ripetuta (7 giorni)
|
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Il tempo di concentrazione di picco dopo singola dose
Lasso di tempo: TMAX: dalla pre-dose a 24 ore di 1a somministrazione
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TMAX dopo 1 giorni somministrazione di omeprazolo
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TMAX: dalla pre-dose a 24 ore di 1a somministrazione
|
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Diminuzione percentuale rispetto al basale nell'acidità gastrica integrata misurata dal monitoraggio del pH 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione ripetuta (7 giorni)
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Diminuzione percentuale dal basale nell'acidità gastrica integrata misurata dal monitoraggio del pH 24 ore per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
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24 ore prima della prima somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione ripetuta (7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-120PK/PD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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