En studie for å sammenligne PK/PD-egenskaper og sikkerhetsprofiler mellom AD-120 og AD-120A
31. mars 2025 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, åpen merkelapp, multippel oral dose, 2x2 crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamiske egenskaper ved en AD-120 og AD-120A hos friske voksne frivilligee
Primært endepunkt for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til AD-120 hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene og sikkerhetsprofilene til AD-120 sammenlignet med AD-120A hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanna Yang
- Telefonnummer: +82-31-891-6918
- E-post: hnyang@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt lik eller større enn 50,0 kg og lik eller mindre enn 90,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2 på tidspunktet for screening besøk
- Alderen lik eller større enn 19 og lik eller mindre enn 50 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøk
- Negativt resultat fra serum Helicobacter pylori antistoff på tidspunktet for screeningbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med problemer med å utføre pH -skjermkateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM-A
Periode 1: Testmedisin (AD-120), Periode 2: Referansemedisin (AD-120A)
|
Administrert før frokosten i løpet av 7 dager, muntlig nettbrett
Andre navn:
Administrert før frokosten i løpet av 7 dager, muntlig nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM-B
Periode 1: Referansemedisin (AD-120A), Periode 2: Testmedisin (AD-120)
|
Administrert før frokosten i løpet av 7 dager, muntlig nettbrett
Andre navn:
Administrert før frokosten i løpet av 7 dager, muntlig nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall i stabil tilstand (AUCτ, SS)
Tidsramme: AUCτ, SS: Pre-dose til 24 timers 1. administrasjon kontra pre-dose til 24 timer gjentatt administrasjon (7 dager)
|
AUCτ, SS etter 7 dager gjentatt administrering av omeprazol
|
AUCτ, SS: Pre-dose til 24 timers 1. administrasjon kontra pre-dose til 24 timer gjentatt administrasjon (7 dager)
|
|
Tiden for toppkonsentrasjon etter enkeltdose
Tidsramme: Tmax: Fra førdose til 24 timer med 1. administrasjon
|
Tmax etter 1 -dagers administrering av omeprazol
|
Tmax: Fra førdose til 24 timer med 1. administrasjon
|
|
Prosent reduksjon fra baseline i integrert gastrisk surhet målt ved 24 -timers pH -overvåking
Tidsramme: 24 timer før 1. administrasjon til 24 timer etter gjentatt administrasjon (7 dager)
|
Prosent reduksjon fra baseline i integrert gastrisk surhet målt ved 24 timer pH-overvåking i 24-timers intervall etter 7. dose
|
24 timer før 1. administrasjon til 24 timer etter gjentatt administrasjon (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-120PK/PD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .