Um estudo para comparar características de PK/PD e perfis de segurança entre AD-120 e AD-120A
31 de março de 2025 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio clínico crossover 2x2 randomizado, aberto, de dose oral e 2x2 para comparar as características de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de um AD-120 e AD-120A em voluntários adultos saudáveis
O endpoint primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do AD-120 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas e os perfis de segurança do AD-120 em comparação com o AD-120A em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Estude backup de contato
- Nome: Hanna Yang
- Número de telefone: +82-31-891-6918
- E-mail: hnyang@addpharma.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50,0 kg e igual ou inferior a 90,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 29,9 kg/m2 no momento da visita de triagem
- A idade igual ou superior a 19 e igual ou inferior a 50 em voluntários saudáveis no momento da visita de triagem
- Resultado negativo do anticorpo sérico de Helicobacter Pylori no momento da visita à triagem
Critérios de exclusão:
- Pacientes com problemas para realizar o cateter de monitor de pH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm-A
Período 1: Medicamento de teste (AD-120), período 2: medicamento de referência (AD-120A)
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Administrado antes do café da manhã durante 7 dias, Oral, tablet
Outros nomes:
Administrado antes do café da manhã durante 7 dias, Oral, tablet
Outros nomes:
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Experimental: Arm-B
Período 1: Medicamento de referência (AD-120A), período 2: Medicamento de teste (AD-120)
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Administrado antes do café da manhã durante 7 dias, Oral, tablet
Outros nomes:
Administrado antes do café da manhã durante 7 dias, Oral, tablet
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática em um intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCτ, SS)
Prazo: AUCτ, SS: pré-dose a 24 horas da 1ª administração versus pré-dose a 24 horas de administração repetida (7 dias)
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AUCτ, SS após 7 dias de administração repetida de omeprazol
|
AUCτ, SS: pré-dose a 24 horas da 1ª administração versus pré-dose a 24 horas de administração repetida (7 dias)
|
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O tempo de pico de concentração após a dose única
Prazo: TMAX: De pré-dose a 24 horas da 1ª Administração
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Tmax após 1 dia administração de omeprazol
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TMAX: De pré-dose a 24 horas da 1ª Administração
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Diminuição percentual da linha de base na acidez gástrica integrada medida pelo monitoramento de 24 horas de pH
Prazo: 24 horas antes da 1ª administração a 24 horas após a administração repetida (7 dias)
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Diminuição percentual da linha de base na acidez gástrica integrada medida por monitoramento de pH 24h para intervalo de 24 horas após a 7ª dose
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24 horas antes da 1ª administração a 24 horas após a administração repetida (7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-120PK/PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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