Badanie w celu porównania charakterystyk PK/PD i profili bezpieczeństwa między AD-120 i AD-120A
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Randomizowane, otwarte, wielokrotne doustne, crossover crossover badanie kliniczne w celu porównania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamicznych cech AD-120 i AD-120A u zdrowych dorosłych wolontariuszy
Podstawowym punktem końcowym tego badania jest ocena charakterystyki farmakokinetycznej i farmakodynamicznej AD-120 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena cech farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz profili bezpieczeństwa AD-120 w porównaniu z AD-120A u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanna Yang
- Numer telefonu: +82-31-891-6918
- E-mail: hnyang@addpharma.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała równa lub większa niż 50,0 kg i równa lub mniej niż 90,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 w momencie wizyty przesiewowej
- Wiek równy lub większy niż 19 i równy lub mniej niż 50 u zdrowych wolontariuszy w momencie wizyty przesiewowej
- Negatywny wynik z przeciwciała Helicobacter w surowicy w momencie wizyty przesiewowej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z kłopotem z wykonaniem cewnika monitorowania pH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm-A
Okres 1: Lek testowy (AD-120), okres 2: Lek odniesienia (AD-120A)
|
Podawane przed śniadaniem w ciągu 7 dni, doustny tablet
Inne nazwy:
Podawane przed śniadaniem w ciągu 7 dni, doustny tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm-b
Okres 1: Lek odniesienia (AD-120A), okres 2: Lek testowy (AD-120)
|
Podawane przed śniadaniem w ciągu 7 dni, doustny tablet
Inne nazwy:
Podawane przed śniadaniem w ciągu 7 dni, doustny tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCτ, SS)
Ramy czasowe: AUCτ, SS: dawka przed 24 godziny pierwszego podawania w porównaniu do dawki przed 24 godziny powtarzającego się podawania (7 dni)
|
AUCτ, SS po 7 dni powtarzane podawanie omeprazolu
|
AUCτ, SS: dawka przed 24 godziny pierwszego podawania w porównaniu do dawki przed 24 godziny powtarzającego się podawania (7 dni)
|
|
Czas szczytowego stężenia po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Tmax: od dawki przed 24 godzinami pierwszej administracji
|
Tmax po 1 dni podawania omeprazolu
|
Tmax: od dawki przed 24 godzinami pierwszej administracji
|
|
Procent spadek od wartości wyjściowej w zintegrowanej kwasowości żołądkowej mierzonej przez 24 -godzinną monitorowanie pH
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą administracją do 24 godzin po powtarzanym podaniu (7 dni)
|
Procent spadek od wartości wyjściowej w zintegrowanej kwasowości żołądka mierzonej przez 24-godzinną monitorowanie pH przez 24-godzinny odstęp po siódmej dawce
|
24 godziny przed pierwszą administracją do 24 godzin po powtarzanym podaniu (7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-120PK/PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .