Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro porovnání charakteristik PK/PD a bezpečnostních profilů mezi AD-120 a AD-120A

31. března 2025 aktualizováno: Addpharma Inc.

Randomizovaná, otevřená, vícenásobná perorální dávka, Crossover Crossover 2x2 pro porovnání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických charakteristik AD-120 a AD-120A u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti AD-120 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti a bezpečnostní profily AD-120 ve srovnání s AD-120A u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost rovná nebo větší než 50,0 kg a rovná nebo méně než 90,0 kg a indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 v době promítání návštěvy
  • Věk rovný nebo větší než 19 let a rovný nebo méně než 50 u zdravých dobrovolníků v době promítání návštěvy
  • Negativní výsledek ze sérového helikobacter pylori protilátky v době screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s potížemi s prováděním katétru monitoru pH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM-A
Období 1: Testovací lék (AD-120), období 2: Referenční lék (AD-120A)
Lék: AD-120A
Podáno před snídaní během 7 dnů, ústní tableta
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Lék: AD-120
Podáno před snídaní během 7 dnů, ústní tableta
Ostatní jména:
  • Testovací lék
Experimentální: ARM-B
Období 1: Referenční lék (AD-120A), období 2: Testovací lék (AD-120)
Lék: AD-120A
Podáno před snídaní během 7 dnů, ústní tableta
Ostatní jména:
  • Referenční lék
Lék: AD-120
Podáno před snídaní během 7 dnů, ústní tableta
Ostatní jména:
  • Testovací lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCτ, SS)
Časové okno: AUCτ, SS: Předběžně do 24 hodin od 1. správy versus předdávkování až 24 hodin opakované podávání (7 dní)
AUCτ, SS po 7 dnech opakované podávání omeprazolu
AUCτ, SS: Předběžně do 24 hodin od 1. správy versus předdávkování až 24 hodin opakované podávání (7 dní)
Doba vrcholné koncentrace po jedné dávce
Časové okno: TMAX: Od předsedy do 24 hodin 1. správy
Tmax po 1 dne podávání omeprazolu
TMAX: Od předsedy do 24 hodin 1. správy
Procento snížení z výchozí hodnoty v integrované kyselosti žaludku měřeno monitorováním 24 hodin pH
Časové okno: 24 hodin před 1. administrací do 24 hodin po opakovaném podání (7 dní)
Procento pokles z výchozí hodnoty v integrované kyselosti žaludku měřeno 24hodinovým monitorováním pH po 24hodinovém intervalu po 7. dávce
24 hodin před 1. administrací do 24 hodin po opakovaném podání (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-120PK/PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní choroba jícnu (GERD)

Klinické studie na AD-120A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit