Een onderzoek om PK/PD-kenmerken en veiligheidsprofielen tussen AD-120 en AD-120A te vergelijken
31 maart 2025 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, meerdere orale dosis, 2x2 crossover klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van een AD-120 en AD-120A te vergelijken bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van AD-120 bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken en veiligheidsprofielen van AD-120A te evalueren in vergelijking met AD-120A bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanna Yang
- Telefoonnummer: +82-31-891-6918
- E-mail: hnyang@addpharma.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50,0 kg en gelijk aan of minder dan 90,0 kg en body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 29,9 kg/m2 op het moment van screeningbezoek
- De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 en gelijk aan of minder dan 50 bij gezonde vrijwilligers op het moment van screeningbezoek
- Negatief resultaat van serum Helicobacter pylori -antilichaam op het moment van screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met problemen met het uitvoeren van PH -monitorkatheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM-A
Periode 1: Testgeneesmiddel (AD-120), Periode 2: Referentie-medicijn (AD-120A)
|
Toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen, mondelinge tablet
Andere namen:
Toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen, mondelinge tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm-B
Periode 1: Referentie-medicijn (AD-120A), Periode 2: Test Drug (AD-120)
|
Toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen, mondelinge tablet
Andere namen:
Toegediend vóór het ontbijt gedurende 7 dagen, mondelinge tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval in stabiele toestand (AUCτ, SS)
Tijdsspanne: AUCτ, SS: Pre-dosis tot 24 uur van 1e toediening versus pre-dosis tot 24 uur herhaalde toediening (7 dagen)
|
AUCτ, SS na 7 dagen herhaalde toediening van omeprazol
|
AUCτ, SS: Pre-dosis tot 24 uur van 1e toediening versus pre-dosis tot 24 uur herhaalde toediening (7 dagen)
|
|
De tijd van piekconcentratie na enkele dosis
Tijdsspanne: Tmax: van pre-dosis tot 24 uur van 1e toediening
|
Tmax na 1 dagen toediening van omeprazol
|
Tmax: van pre-dosis tot 24 uur van 1e toediening
|
|
Percentage afname ten opzichte van de uitgangswaarde in geïntegreerde maagzuurgraad gemeten door 24 uur pH -monitoring
Tijdsspanne: 24 uur vóór 1e administratie tot 24 uur na herhaalde administratie (7 dagen)
|
Percentage afname ten opzichte van de uitgangswaarde in geïntegreerde maagzuurgraad gemeten door 24 uur pH-monitoring gedurende 24-uurs interval na de 7e dosis
|
24 uur vóór 1e administratie tot 24 uur na herhaalde administratie (7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-120PK/PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .