En undersøgelse til sammenligning af PK/PD-egenskaber og sikkerhedsprofiler mellem AD-120 og AD-120A
31. marts 2025 opdateret af: Addpharma Inc.
Et randomiseret, åbent mærket, multiple oral-dosis, 2x2 crossover-klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheds-, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved en AD-120 og AD-120A hos raske voksne frivillige
Primært slutpunkt for denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved AD-120 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber og sikkerhedsprofiler af AD-120 sammenlignet med AD-120A hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanna Yang
- Telefonnummer: +82-31-891-6918
- E-mail: hnyang@addpharma.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsvægt lig med eller større end 50,0 kg og lig med eller mindre end 90,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 29,9 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøg
- Alderen lig med eller større end 19 og lig med eller mindre end 50 hos raske frivillige på tidspunktet for screeningsbesøg
- Negativt resultat fra serum Helicobacter pylori -antistof på tidspunktet for screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med problemer med at udføre pH -overvågningskateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm-A
Periode 1: Testmedicin (AD-120), periode 2: Referencemedicin (AD-120A)
|
Administreret før morgenmaden i løbet af 7 dage, oral, tablet
Andre navne:
Administreret før morgenmaden i løbet af 7 dage, oral, tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM-B
Periode 1: Referencemedicin (AD-120A), periode 2: Testmedicin (AD-120)
|
Administreret før morgenmaden i løbet af 7 dage, oral, tablet
Andre navne:
Administreret før morgenmaden i løbet af 7 dage, oral, tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurve over et doseringsinterval ved stabil tilstand (AUCτ, SS)
Tidsramme: AUCτ, SS: Pre-dosis til 24 timer fra 1. administration versus præ-dosis til 24 timers gentagen administration (7 dage)
|
AUCτ, SS efter 7 dage gentagen administration af omeprazol
|
AUCτ, SS: Pre-dosis til 24 timer fra 1. administration versus præ-dosis til 24 timers gentagen administration (7 dage)
|
|
Tidspunktet for spidskoncentration efter enkelt dosis
Tidsramme: Tmax: Fra præ-dosis til 24 timer fra 1. administration
|
Tmax efter 1 dage administration af omeprazol
|
Tmax: Fra præ-dosis til 24 timer fra 1. administration
|
|
Procent fald fra baseline i integreret gastrinsyre målt ved 24 timers pH -overvågning
Tidsramme: 24 timer før 1. administration til 24 timer efter gentagen administration (7 dage)
|
Procent fald fra baseline i integreret gastrisk syre målt ved 24 timers pH-overvågning for 24-timers interval efter 7. dosis
|
24 timer før 1. administration til 24 timer efter gentagen administration (7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-120PK/PD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende