Une étude pour comparer les caractéristiques PK / PD et les profils de sécurité entre AD-120 et AD-120A
31 mars 2025 mis à jour par: Addpharma Inc.
Un essai clinique croisé randomisé, ouvert et à dose orale multiple, 2x2 pour comparer les caractéristiques de sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un AD-120 et AD-120A chez des volontaires adultes en bonne santé
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'AD-120 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et les profils de sécurité de l'AD-120 par rapport à l'AD-120A chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanna Yang
- Numéro de téléphone: +82-31-891-6918
- E-mail: hnyang@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Poids corporel égal ou supérieur à 50,0 kg et égal ou inférieur à 90,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg / m2 et 29,9 kg / m2 au moment du dépistage de la visite
- L'âge égal ou supérieur à 19 et égal à ou moins de 50 chez des volontaires sains au moment de la visite de dépistage
- Résultat négatif de l'anticorps sérique Helicobacter Pylori au moment de la visite de dépistage
Critères d'exclusion:
- Les patients souffrant de difficulté de moniteur de pH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras
Période 1: Drug d'essai (AD-120), période 2: médicament de référence (AD-120A)
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Administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours, oral, comprimé
Autres noms:
Administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours, oral, comprimé
Autres noms:
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Expérimental: Bras-b
Période 1: médicament de référence (AD-120A), période 2: médicament d'essai (AD-120)
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Administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours, oral, comprimé
Autres noms:
Administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours, oral, comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Aucτ, SS)
Délai: Aucτ, SS: pré-dose à 24 heures de la 1ère administration par rapport à la pré-dose à 24 heures d'administration répétée (7 jours)
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AUCτ, SS après 7 jours, administration répétée de l'oméprazole
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Aucτ, SS: pré-dose à 24 heures de la 1ère administration par rapport à la pré-dose à 24 heures d'administration répétée (7 jours)
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Le temps de concentration de pointe après une seule dose
Délai: Tmax: de la pré-dose à 24 heures de la 1ère administration
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Tmax après 1 jour d'administration d'oméprazole
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Tmax: de la pré-dose à 24 heures de la 1ère administration
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Pourcentage de diminution de la ligne de base dans l'acidité gastrique intégrée mesurée par une surveillance de pH 24h
Délai: 24 heures avant l'administration à 24 heures après l'administration répétée (7 jours)
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Pourcentage de diminution de la ligne de base dans l'acidité gastrique intégrée mesurée par une surveillance de pH 24h pour un intervalle de 24 heures après la 7e dose
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24 heures avant l'administration à 24 heures après l'administration répétée (7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-120PK/PD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .