Eine Studie zum Vergleich von PK/PD
31. März 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine randomisierte, offene Label-, Mehrfachdosis- und 2x2-Crossover-klinische Studie zum Vergleich der Sicherheits-, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften eines AD-120 und AD-120A bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von AD-120 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und Sicherheitsprofile von AD-120 im Vergleich zu AD-120A bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanna Yang
- Telefonnummer: +82-31-891-6918
- E-Mail: hnyang@addpharma.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht gleich oder mehr als 50,0 kg und gleich oder weniger als 90,0 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 29,9 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs
- Das Alter, das gleich oder mehr als 19 und weniger als 50 bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs entspricht oder weniger als 50
- Negatives Ergebnis aus Serumhelicobacter Pylori -Antikörper zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schwierigkeiten, den PH -Monitor -Katheter durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm-a
Periode 1: Testmedikament (AD-120), Periode 2: Referenzmedikament (AD-120A)
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Vor dem Frühstück während 7 Tagen, mündlich, Tablette verabreicht
Andere Namen:
Vor dem Frühstück während 7 Tagen, mündlich, Tablette verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Arm-B
Periode 1: Referenzmedikament (AD-120A), Periode 2: Testmedikament (AD-120)
|
Vor dem Frühstück während 7 Tagen, mündlich, Tablette verabreicht
Andere Namen:
Vor dem Frühstück während 7 Tagen, mündlich, Tablette verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über ein Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCτ, SS)
Zeitfenster: AUCτ, SS: Vordosi
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AUCτ, SS nach 7 Tagen wiederholte Verabreichung von Omeprazol
|
AUCτ, SS: Vordosi
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Die Zeit der Spitzenkonzentration nach einer einzelnen Dosis
Zeitfenster: Tmax: Von vordosis bis 24 Stunden der 1. Verabreichung
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Tmax nach 1 Tagen Verabreichung von Omeprazol
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Tmax: Von vordosis bis 24 Stunden der 1. Verabreichung
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Prozentualer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in integrierter Magensäure, gemessen durch 24 -Stunden -pH -Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der 1. Verabreichung bis 24 Stunden nach der wiederholten Verabreichung (7 Tage)
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Prozentualer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in integrierter Magensäure, gemessen durch 24-Stunden-Überwachung für ein 24-Stunden-Intervall nach 7. Dosis
|
24 Stunden vor der 1. Verabreichung bis 24 Stunden nach der wiederholten Verabreichung (7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
21. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-120PK/PD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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