AD-120과 AD-120A 사이의 PK/PD 특성 및 안전 프로파일을 비교하는 연구
2025년 3월 31일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 자원 봉사자에서 AD-1220 및 AD-12A의 안전, 약동학 적 및 약동학 적 특성을 비교하기 위해 무작위, 오픈 라벨, 다중 구강 용량, 2x2 교차 임상 시험
이 연구의 주요 종점은 건강한 대상에서 AD-120의 약동학 적 및 약력 학적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 대상의 AD-12A와 비교하여 AD-120의 약동학 적 및 약 역학 특성 및 안전 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seung Hwan Lee, M.D., Ph.D.
연구 연락처 백업
- 이름: Hanna Yang
- 전화번호: +82-31-891-6918
- 이메일: hnyang@addpharma.co.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Seunghwan Lee Lee, M.D.,PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 체중은 50.0kg 이상이고 90.0kg 미만 이하이거나 체중이 90.0kg 및 체질량 지수 (BMI)는 18.5 kg/m2에서 29.9 kg/m2 사이입니다.
- 심사 방문시 건강한 자원 봉사자에서 19 세 이상의 나이 또는 50 세 미만
- 스크리닝 방문시 혈청 헬리코 박터 파일로리 항체의 부정적인 결과
제외 기준 :
- pH 모니터 카테터에 문제가있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM-A
기간 : 시험 약물 (AD-120), 기간 2 : 기준 약물 (AD-120A)
|
7 일 동안 아침 식사 전에 구강, 정제
다른 이름들:
7 일 동안 아침 식사 전에 구강, 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 b
기간 1 : 기준 약물 (AD-120A), 기간 2 : 시험 약물 (AD-120)
|
7 일 동안 아침 식사 전에 구강, 정제
다른 이름들:
7 일 동안 아침 식사 전에 구강, 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상 상태에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCτ, SS)
기간: AUCτ, SS : 예비 투여 ~ 24 시간 1 차 투여 대 전용 용량 내지 24 시간 반복 투여 (7 일)
|
7 일 후 Aucτ, ss는 오메프라졸의 투여를 반복했다
|
AUCτ, SS : 예비 투여 ~ 24 시간 1 차 투여 대 전용 용량 내지 24 시간 반복 투여 (7 일)
|
|
단일 용량 후 피크 농도의 시간
기간: Tmax : 사전 복용량에서 1 차 투여 24 시간
|
오메프라졸의 1 일 투여 후 Tmax
|
Tmax : 사전 복용량에서 1 차 투여 24 시간
|
|
24 시간 pH 모니터링에 의해 측정 된 통합 위 산도에서 기준선에서 감소하는 백분율
기간: 1 차 투여 전 24 시간 반복 투여 후 24 시간 (7 일)
|
7 번째 용량 후 24 시간 간격으로 24 시간 pH 모니터링에 의해 측정 된 통합 위 산도에서 기준선에서 % 감소
|
1 차 투여 전 24 시간 반복 투여 후 24 시간 (7 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .