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痛み、生活の質、睡眠の質、運動恐怖症、腰痛および/または首の痛みにおける認識されている職業性能と満足度に対するエンバースTR介入の有効性:単一の盲目のランダム化対照研究

2025年6月7日 更新者:Berkan Torpil, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi
この研究は、腰痛や首の痛みのある個人へのクライアント中心の介入に加えて、与えられたEnborth-TRトレーニングプログラムの有効性を調査するために実施されました。 現在の研究では、痛み、生活の質、睡眠の質、運動恐怖症、職業性能と満足度の認識に対するEnborth-TRの影響を調査しています。 この研究は、ランダム化比較試験の標準化を提供する配偶者声明に従って設計されました。 さらに、この研究は大学の科学研究倫理委員会によって承認されました。 書面によるインフォームドコンセントは、研究の前にすべての参加者から得られました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、単一盲検ランダム化比較試験として計画され、配偶者チェックリストを使用して実施されました。 包含および除外基準を満たし、書面による同意書に署名した参加者は、単純なランダム化により2つのグループに分けられました。 クライアント中心の介入手順は、研究の範囲内の両方のグループに適用されましたが、Enborth-TR介入手順も介入グループに適用されました。 この研究におけるすべての介入手順は、テレリハビリテーション方法で週3日4週間計画され、各セッションは45分間のセッションで構成されています。 この研究には合計136人、対照群に69人、介入グループに67人が含まれていました。

介入クライアント中心の介入手順

この文献を使用して、腰が低い人や首の痛みを抱えている個人のクライアント中心の介入手順が発症しました。 この介入手順は5つのステップで構成されています。 これらの手順は次のとおりです。

第一段階:職業パフォーマンスの問題に対処するための測定可能で現実的で達成可能な目標の設定

第2段階:カナダの職業パフォーマンス尺度によって特定された出力についてブレーンストーミングすることにより、可能な解決策の長所と短所の開発と評価。

第3段階:ソリューションを決定し、計画を立て、実装します。 この段階では、問題があるように適応が行われ、新しい外化が選択され、ourationが優先されます。

クライアント中心の介入プロセスの結果をレビューする第4段階

第5段階:個人の経験に関するフィードバックを受け取り、必要に応じて変更を加えます。

クライアント中心の介入は、コアコンポーネント、歴史的に統合された価値、および作業療法の介入の基本的な要素として知られています。 これは、個人自身の経験と好みに優先順位を付けることにより、個人の価値、ニーズ、目標に焦点を合わせることに基づいています。 介入手順の範囲内で、テレリハビリテーション法が両方のグループに共同で適用されました。 最初の評価では、カナダの職業パフォーマンス測定データに従って職業性能の問題が特定されました。 参加者には、問題領域と介入プロセスに関する一般的な情報が与えられ、セッションの内容が計画されました。 セッションでは、腰痛や首の痛みのために職業を踏み出し、優先順位付け、分析し、分解し、困難の領域に特定の介入を適用し、必要に応じて個々のニーズに応じて職業を適応させることを目的としていました。 全体的なアプローチの枠組みの中で、環境および心理社会的要因を評価し、介入できる領域を特定してサポートすることを目的としていました。

Enborth-TR介入:

このトレーニングプログラムは、クライアント中心の介入に加えて、介入グループに与えられました。 テレリハビリテーション方法で実施されたこの介入は、合計4週間、週3日、45分間のセッションを継続しました。 プログラムは5つの段階で構成されており、トレーニングの内容については以下で詳しく説明します。 プログラムをより理解しやすくするために、トレーニングはビデオやビジュアルでサポートされている小冊子で実行されました。 介入プログラムの名前は、「ergoteraphy、首、背中、整形外科」という言葉のイニシャルで構成されています。 この介入は、文献を利用することによって作成されました。 介入の5つの段階の内容を以下に示します。

ステージ1:基本情報:身体の解剖学、機能、痛みのメカニズム:

このフェーズは、セッション1-3をカバーしています。 セッションの主な目的は、クライアントが自分の体と痛みを認識し、意識を獲得し、セラピストとクライアントの間の信頼関係を確立し、目標を設定できるようにすることです。

ステージ2:人間工学のトレーニングと環境の取り決め:

セッション4〜6では、クライアントの生活空間が評価され、腰痛や首の痛みのために人間工学に基づいた調整が行われました。 これらの調整に加えて、共同および省エネルギーの節約技術が教えられ、正しい運動パターンと身体力学に関する情報が与えられました。

ステージ3:心理社会的要因、睡眠と時間管理:

セッション7と8は、心理社会的要因と睡眠に焦点を当てています。 進行性の筋肉弛緩技術が教えられ、実践され、睡眠日記のアプリケーションが説明されました。 さらに、睡眠前の栄養と睡眠習慣が強調されました。 セッション9と10は、時間管理に焦点を当てています。 時間管理は、生産性を向上させるだけでなく、痛みを軽減し、エネルギーを節約し、ストレスを管理することを目的としており、個人の参加と生活の質をサポートします。

ステージ4:クライアントフィードバックこの段階で、クライアントがトレーニングで学んだ情報を日常生活に転送できる範囲が評価されました。 同時に、トレーニングプロセスも一般的にレビューされ、強化する必要があるか、必要な領域が特定されました。 したがって、それは健康的な方法でトレーニングを完了することを目的としていました

ステージ5:最終段階でフィードバックを再検討します。クライアントから受け取ったフィードバックによると、不足していると考えられていないと考えられていない領域が再考されました。 トレーニングプロセスは、トレーニングプロセスと測定値に関してクライアントが提起した質問に答えることで完了しました。

統計分析データは、SPSSバージョン27.0統計ソフトウェアパッケージプログラムで分析されました。 データの正常性は、Kolmogorov-Smirnovテストを使用して分析されました。 データが正規分布を示していないため、ノンパラメトリックテストが使用されました。 グループ間の違いは、公称データのカイ二乗検定で分析されました。 グループ間の比較は、Mann-Whitney Uテストを使用して実施されました。 グループ内の介入前の変化から介入後の変更は、ウィルコクソン署名ランクテストで分析されました。 有意性は0.05のレベルで評価されました。 効果サイズは、グループの平均と標準偏差を使用して計算されました。 効果サイズのベンチマークは、0.30、0.30-0.80未満として決定されました。 > 0.80で、それぞれ小さく、中程度で、強いと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • University of Health science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも小学校の卒業生になること
  • 自発的に研究に参加します
  • トルコ語を読み書きできるように
  • ミニ精神状態の試験から少なくとも24ポイント
  • 3か月以上腰と首の痛みがある
  • 18〜65歳の間にある

除外基準:

  1. 神経学的、精神医学的、または慢性疾患(がんなど)または仕事に悪影響を与える二次疾患を患っている
  2. 悪性腫瘍または脊髄骨折の歴史
  3. 腰や首の痛みのために外科的処置を受けた、または過去6か月以内に他の外科的介入を受けた
  4. 介入プロセスに定期的に参加していません
  5. 調査期間中に別のリハビリテーションプログラムに参加します

7)妊娠または妊娠の疑いの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロールグループ
評価の結果によると、クライアント中心の作業療法の介入がこのグループに適用されました。 クライアント中心の作業療法の介入は、参加者が最初の評価でCOPMに述べた活動に基づいており、問題がありました。
クライアント中心の作業療法の介入は、(1)クライアント中心の目標設定、(2)治療計画の作成、(3)介入の実装、(4)結果の評価、および(5)フィードバックの取得の5つの段階で構成されています。
実験的:Enborth-TR反転群
この研究では、人中心の介入に加えて、Enborth-TRトレーニングプログラムが適用されます。 Enborth-TRプログラムは、痛みの定義から始まり、そのメカニズムを説明し、筋肉群に影響を与え、環境規制、リラクゼーション技術、ストレス管理などの疼痛管理における個人の生活の質を改善する認識トレーニングを提供します。
クライアント中心の作業療法の介入は、(1)クライアント中心の目標設定、(2)治療計画の作成、(3)介入の実装、(4)結果の評価、および(5)フィードバックの取得の5つの段階で構成されています。
この介入プログラムは、痛みの定義から始まり、基本的な身体解剖学、機能と痛みのメカニズム、人間工学的トレーニング、環境規制、ストレス、リラクゼーション技術、睡眠、時間管理などの心理社会的要因などのトピックをカバーすることから始めて、多面的で全体的なアプローチで構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定(COPM)
時間枠:30分
作業療法士の間で最も頻繁に使用されるCOPMは、個人の活動性パフォーマンスの問題を判断し、パフォーマンスの満足度を測定するために使用される標準化された測定ツールです。 半構造化されたインタビューであるCOPMでは、個人が自分で与えられたパフォーマンスと満足度のスコアで活動の好みを評価します。 個人は、自分のアクティビティのパフォーマンスの問題と、セルフケア、生産性、余暇活動を含む3つの分野についての懸念について尋ねられます。 各アクティビティエリア(セルフケア、生産性、レジャー)で最大3つの問題を特定できます。 パフォーマンスと満足度のスコアは、個人が1ポイントから10ポイントの間で再び決定します。
30分
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:5分
視覚的なアナログスケールを使用して、参加者の痛みの強さを評価しました。 評価中、参加者は、睡眠中に痛みを感じたポイントをマークし、左端0を意味する10 cmの水平線で「痛みなし」と「非常に激しい痛み」を意味する右端10を意味するポイントをマークするように求められました。 マーキングの前に、個人は何をすべきかを詳細に説明しました。 次に、マークされたポイントのポイント0への距離を測定し、センチメートルで記録しました
5分
運動恐怖症のタンパスケール(TSK)
時間枠:7分
Kinesiophobiaの評価で使用されるTSKは、17の質問で構成されるリッカートタイプのスケールです。 各質問は1ポイントから4ポイントの間で採点されます(1 = 4 =強く同意しません=強く同意します)。 スケールから取得できる最低スコアは17で、最高スコアは68です。 スケールの合計スコアの高いスコアは、運動恐怖症の高レベルを示しています。
7分
ノッティンガムヘルスプロフィール(NHP)
時間枠:10分
人々のQOLを評価するために使用されるNHPは、合計38の質問で構成されています。 6つのサブスケールがあり、エネルギー、痛み、感情的な反応、睡眠、社会的孤立、身体活動を評価します。 スコアリングは0〜100の間で行われ、高いスコアは低いQoLを示しています。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)
時間枠:15分
睡眠の質はPSQIで評価されました。 合計24の質問で構成されるスケールは、先月の個人の睡眠の質を評価することを目的としています。PSQIは、1か月の期間の7つのコンポーネントで構成される18項目で構成されています。 これらのアイテムは、4ポイントのリッカートスケールに従って採点されます。 PSQIは21ポイントで評価され、5以上のスコアは睡眠の質が低いことを示しています。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月10日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月5日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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