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Efectividad de la intervención de Enborth-TR sobre el dolor, la calidad de vida, la calidad del sueño, la kinesiofobia, el rendimiento ocupacional percibido y la satisfacción en la espalda baja y/o el dolor de cuello: un estudio controlado aleatorizado ciego único

7 de junio de 2025 actualizado por: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Este estudio se realizó para investigar la efectividad del programa de capacitación Enborth-TR dado además de la intervención centrada en el cliente en individuos con dolor lumbar y/o cuello. El estudio actual investiga el efecto de Enborth-TR sobre el dolor, la calidad de vida, la calidad del sueño, la kinesiofobia y el rendimiento ocupacional percibido y los niveles de satisfacción. Este estudio fue diseñado de acuerdo con la declaración de consorte, que proporciona estandarización en ensayos controlados aleatorios. Además, el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Científica de una universidad. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todos los participantes antes del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se planificó como un ensayo controlado aleatorizado único y ciego y se realizó utilizando la lista de verificación consorte. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y firmaron el formulario de consentimiento por escrito se dividieron en 2 grupos por aleatorización simple. Si bien el procedimiento de intervención centrado en el cliente se aplicó a ambos grupos dentro del alcance del estudio, el procedimiento de intervención de Enborth-TR también se aplicó al grupo de intervención. Todos los procedimientos de intervención en el estudio se planificaron con el método de telerehabilitación durante 3 días a la semana durante 4 semanas y se planeó que cada sesión consistiera en sesiones de 45 minutos. Se incluyeron un total de 136 personas en el estudio, 69 en el grupo control y 67 en el grupo de intervención.

Intervenciones Procedimiento de intervención centrada en el cliente

Utilizando la literatura, se desarrolló un procedimiento de intervención centrado en el cliente para personas con dolor de espalda baja y/o cuello. Este procedimiento de intervención consta de 5 pasos. Estos pasos son los siguientes:

Primera fase: establecer objetivos medibles, realistas y alcanzables para abordar los problemas de rendimiento ocupacional

Segunda fase: Desarrollar y evaluar los pros y los contras de posibles soluciones mediante una lluvia de ideas sobre las opciones identificadas por la medida de rendimiento ocupacional canadiense.

Tercera etapa: decidir sobre una solución, hacer un plan e implementarlo. En esta etapa, las adaptaciones se realizan a las salidas con problemas, se elige una nueva Oupation y se prioriza la oupación.

Cuarta etapa revisando los resultados del proceso de intervención centrado en el cliente

Quinta etapa: recibir comentarios sobre las experiencias del individuo y hacer cambios cuando sea necesario.

La intervención centrada en el cliente se conoce como componente central, un valor históricamente integrado y un elemento fundamental de las intervenciones de terapia ocupacional. Se basa en centrarse en los valores, necesidades y objetivos del individuo al priorizar las propias experiencias y preferencias de los individuos. Dentro del alcance del procedimiento de intervención, el método de Telerehabilitation se aplicó conjuntamente a ambos grupos. En las primeras evaluaciones, los problemas de rendimiento ocupacional se identificaron de acuerdo con los datos de la medida de rendimiento ocupacional canadiense. Los participantes recibieron una información general sobre las áreas problemáticas y el proceso de intervención y se planificó el contenido de la sesión. En las sesiones, tenía como objetivo dar un paso, priorizar, analizar y descomponer las ocupaciones para el dolor de espalda baja y/o cuello, aplicar intervenciones específicas a las áreas de dificultad y adaptar la ocupación de acuerdo con las necesidades individuales cuando sea necesario. En el marco de un enfoque holístico, tenía como objetivo evaluar los factores ambientales y psicosociales e identificar y apoyar áreas que pueden intervenir.

Intervención de Enborth-TR:

Este programa de capacitación fue entregado al grupo de intervención además de la intervención centrada en el cliente. Esta intervención, que se llevó a cabo con el método de Telerehabilitation, continuó durante un total de 4 semanas, 3 días a la semana y sesiones de 45 minutos. El programa consta de 5 etapas y el contenido de la capacitación se analiza en detalle a continuación. Para hacer que el programa sea más comprensible, la capacitación se llevó a cabo con un folleto respaldado por videos y imágenes. El nombre del programa de intervención consiste en las iniciales de las palabras "ergoterafy, cuello, espalda, ortopedia". Esta intervención se creó utilizando la literatura. El contenido de las 5 etapas de la intervención se presentan a continuación:

Etapa 1: Información básica: anatomía corporal, funciones y mecanismos de dolor:

Esta fase cubre las sesiones 1-3. El objetivo principal de las sesiones es permitir a los clientes reconocer sus cuerpos y el dolor que experimentan, ganar conciencia, establecer una relación de confianza entre el terapeuta y el cliente y establecer metas.

Etapa 2: Capacitación ergonómica y arreglos ambientales:

En las sesiones 4-6, se evaluaron los espacios de vida de los clientes y se hicieron ajustes ergonómicos para el dolor de espalda baja y/o cuello. Además de estos ajustes, se enseñó técnicas de conservación de la articulación y energía y se dio información sobre los patrones de movimiento correctos y la mecánica del cuerpo.

Etapa 3: Factores psicosociales, sueño y gestión del tiempo:

Las sesiones 7 y 8 se centraron en los factores psicosociales y el sueño. Se enseñó y practicó la técnica de relajación muscular progresiva y se explicó la aplicación del diario de sueño. Además, se enfatizaron la nutrición previa al sueño y los hábitos de sueño. Las sesiones 9 y 10 se centraron en la gestión del tiempo. El manejo del tiempo apunta no solo a aumentar la productividad, sino también a reducir el dolor, conservar la energía y controlar el estrés, lo que respalda la participación y la calidad de vida del individuo.

Etapa 4: Comentarios de los clientes en esta etapa, se evaluó la medida en que los clientes pudieron transferir la información aprendida en la capacitación a la vida diaria. Al mismo tiempo, el proceso de capacitación también se revisó en general, y se identificaron áreas que faltaban o necesitaban ser reforzadas. Por lo tanto, tenía como objetivo completar la capacitación de manera saludable.

Etapa 5: Volver a visitar comentarios en la última etapa, según los comentarios recibidos de los clientes, las áreas que no se entendieron o se creía que estaban faltando fueron reconsideradas. El proceso de capacitación se completó respondiendo las preguntas planteadas por los clientes con respecto al proceso de capacitación y las lecturas.

Los datos de análisis estadísticamente se analizaron con el programa de paquetes de software estadísticos SPSS versión 27.0. La normalidad de los datos se analizó utilizando la prueba Kolmogorov-Smirnov. Se usaron pruebas no paramétricas porque los datos no mostraron una distribución normal. Las diferencias entre los grupos se analizaron con la prueba de chi-cuadrado para datos nominales. Las comparaciones entre los grupos se realizaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney. Los cambios anteriores a la intervención dentro de los grupos se analizaron con la prueba de rango firmado de Wilcoxon. La importancia se evaluó a niveles de 0.05. El tamaño del efecto se calculó utilizando las medias y las desviaciones estándar de los grupos. Los puntos de referencia de tamaño del efecto se determinaron como <0.30, 0.30-0.80, y> 0.80 y considerado pequeño, moderado y fuerte, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • University of Health science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser al menos graduado de la escuela primaria
  • Participando en el estudio voluntariamente
  • Poder leer y escribir turco
  • Al menos 24 puntos del mini examen del estado mental
  • Tener dolor de espalda y cuello de la espalda durante 3 meses o más
  • Tener entre 18 y 65 años

Criterios de exclusión:

  1. Tener una enfermedad neurológica, psiquiátrica o crónica (cáncer, etc.) o tener una enfermedad secundaria que afecte negativamente el trabajo
  2. Historia de cualquier malignidad o fractura espinal
  3. Haberse sometido a un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda baja y/o cuello o haberse sometido a cualquier otra intervención quirúrgica en los últimos 6 meses
  4. No participando regularmente en el proceso de intervención
  5. Participar en otro programa de rehabilitación durante el período de estudio

7) Diagnóstico de embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Según los resultados de la evaluación, se aplicó la intervención de terapia ocupacional centrada en el cliente a este grupo. La intervención de terapia ocupacional centrada en el cliente se basa en las actividades que los participantes declararon en el COPM en la primera evaluación y tuvieron problemas.
La intervención de terapia ocupacional centrada en el cliente consta de 5 etapas: (1) establecimiento de objetivos centrado en el cliente, (2) creación del plan de terapia, (3) implementación de intervenciones, (4) evaluación de resultados y (5) obteniendo comentarios.
Experimental: Grupo de inversión de Enborth-TR
En este estudio, el programa de capacitación Enborth-TR se aplica además de la intervención centrada en la persona. El programa Enborth-TR comienza a partir de la definición de dolor, explica su mecanismo, afectó a los grupos musculares y proporciona capacitación de conciencia que mejorará la calidad de vida de las personas en el manejo del dolor, como las regulaciones ambientales, las técnicas de relajación, el manejo del estrés.
La intervención de terapia ocupacional centrada en el cliente consta de 5 etapas: (1) establecimiento de objetivos centrado en el cliente, (2) creación del plan de terapia, (3) implementación de intervenciones, (4) evaluación de resultados y (5) obteniendo comentarios.
Este programa de intervención está estructurado con un enfoque multifacético y holístico, comenzando con la definición de dolor y cubriendo temas como la anatomía corporal básica, las funciones y los mecanismos del dolor, el entrenamiento ergonomía, las regulaciones ambientales, los factores psicosociales como el estrés, las técnicas de relajación, el manejo del sueño y el tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: 30 minutos
COPM, que se usa con mayor frecuencia entre los terapeutas ocupacionales, es una herramienta de medición estandarizada utilizada para determinar los problemas de rendimiento de la actividad del individuo y para medir la satisfacción del rendimiento. En el COPM, que es una entrevista semiestructurada, las personas evalúan sus preferencias de actividad con los puntajes de rendimiento y satisfacción dados por ellos mismos. Se les pregunta a las personas sobre los problemas y las preocupaciones de rendimiento de su actividad sobre 3 áreas, incluidas las actividades de autocuidado, productividad y tiempo libre. Se pueden identificar hasta tres problemas en cada área de actividad (autocuidado, productividad, ocio). Los puntajes de rendimiento y satisfacción están nuevamente determinados por el individuo entre 1 y 10 puntos.
30 minutos
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La escala analógica visual se usó para evaluar la intensidad del dolor de los participantes. Durante la evaluación, se pidió a los participantes que marcaran los puntos donde sintieron dolor durante el sueño, el descanso y la actividad en una línea horizontal de 10 cm con el extremo izquierdo 0, lo que significa 'sin dolor' y el extremo derecho 10 significa 'dolor muy severo'. Antes de marcar, los individuos se explicaron en detalle lo que deberían hacer. Luego, la distancia de los puntos marcados al punto 0 se midió y registró en centímetros
5 minutos
Tampa Escala de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 7 minutos
El TSK, que se utiliza en la evaluación de la kinesiofobia, es una escala de tipo Likert que consta de 17 preguntas. Cada pregunta se califica entre 1 y 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 17 y la puntuación más alta es 68. Una puntuación alta en la puntuación total de la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
7 minutos
Perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: 10 minutos
El NHP utilizado para evaluar la calidad de vida del pueblo consiste en un total de 38 preguntas. Tiene 6 subescalas y evalúa la energía, el dolor, las reacciones emocionales, el sueño, el aislamiento social y la actividad física. La puntuación se realiza entre 0 y 100, con una puntuación alta que indica una calidad de vida baja.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
La calidad del sueño se evaluó con el PSQI. La escala que consta de 24 preguntas en total tiene como objetivo evaluar la calidad del sueño del individuo en el último mes. PSQI consta de 18 elementos que constan de 7 componentes en un período de 1 mes. Estos elementos se califican de acuerdo con una escala Likert de 4 puntos. PSQI se evalúa en más de 21 puntos y una puntuación de 5 y más indica una mala calidad del sueño.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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