- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916533
Efficacia dell'intervento di Enborth-TR su dolore, qualità della vita, qualità del sonno, kinesiofobia, prestazioni professionali percepite e soddisfazione nel dolore alla schiena e/o al collo: uno studio controllato randomizzato a singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come una sperimentazione controllata randomizzata in senso singolo ed è stato condotto utilizzando l'elenco di controllo consorte. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato il modulo di consenso scritto sono stati divisi in 2 gruppi per semplice randomizzazione. Mentre la procedura di intervento centrata sul cliente è stata applicata a entrambi i gruppi nell'ambito dello studio, la procedura di intervento di Enborth-TR è stata applicata anche al gruppo di intervento. Tutte le procedure di intervento nello studio sono state pianificate con il metodo di telelabilitazione per 3 giorni alla settimana per 4 settimane e ogni sessione è stata prevista per consistere in sessioni di 45 minuti. Un totale di 136 persone sono state incluse nello studio, 69 nel gruppo di controllo e 67 nel gruppo di intervento.
Interventi di intervento centrata sul cliente Procedura di intervento
Utilizzando la letteratura, è stata sviluppata una procedura di intervento centrata sul cliente per le persone con dolore alla schiena e/o al collo. Questa procedura di intervento è composta da 5 passaggi. Questi passaggi sono i seguenti:
Prima fase: impostazione di obiettivi misurabili, realistici e realizzabili per affrontare i problemi di prestazione professionale
Seconda fase: sviluppare e valutare i pro e i contro di possibili soluzioni mediante brainstorming sulle oupozioni identificate dalla misura canadese delle prestazioni professionali.
Terza fase: decidere una soluzione, fare un piano e implementarlo. In questa fase, gli adattamenti vengono effettuati alle oupazioni con problemi, viene scelta una nuova oupazione e l'oupotion è prioritaria.
Quarta fase di revisione dei risultati del processo di intervento incentrato sul cliente
Quinta fase: ricevere feedback sulle esperienze dell'individuo e apportare modifiche ove necessario.
L'intervento centrato sul cliente è noto come componente principale, un valore storicamente integrato e un elemento fondamentale degli interventi di terapia occupazionale. Si basa sulla concentrazione sui valori, sui bisogni e sugli obiettivi dell'individuo dando la priorità alle esperienze e alle preferenze degli individui. Nell'ambito della procedura di intervento, il metodo di telerehabilitazione è stato applicato congiuntamente ad entrambi i gruppi. Nelle prime valutazioni, i problemi di prestazione professionale sono stati identificati in base ai dati canadesi della misurazione delle prestazioni professionali. Ai partecipanti sono state fornite informazioni generali sulle aree problematiche e sul processo di intervento e i contenuti della sessione sono stati previsti. Nelle sessioni, mirava a fare un passo, le priorità, analizzare e abbattere le professioni per il dolore alla schiena e/o al collo, applicare interventi specifici alle aree di difficoltà e adattare l'occupazione in base alle esigenze individuali quando necessario. Nell'ambito di un approccio olistico, mirava a valutare i fattori ambientali e psicosociali e di identificare e supportare le aree che possono essere intervenute.
Intervento di Enborth-TR:
Questo programma di formazione è stato dato al gruppo di intervento oltre all'intervento centrato sul cliente. Questo intervento, che è stato effettuato con il metodo di telelabilitazione, ha continuato per un totale di 4 settimane, 3 giorni alla settimana e sessioni di 45 minuti. Il programma è composto da 5 fasi e il contenuto della formazione è discusso in dettaglio di seguito. Al fine di rendere il programma più comprensibile, la formazione è stata effettuata con un opuscolo supportato da video e immagini. Il nome del programma di intervento è costituito dalle iniziali delle parole "ergoteraphy, collo, schiena, ortopedia". Questo intervento è stato creato utilizzando la letteratura. Il contenuto delle 5 fasi dell'intervento sono presentati di seguito:
Fase 1: Informazioni di base: anatomia del corpo, funzioni e meccanismi del dolore:
Questa fase copre le sessioni 1-3. Lo scopo principale delle sessioni è consentire ai clienti di riconoscere i loro corpi e il dolore che sperimentano, di acquisire consapevolezza, di stabilire una relazione di fiducia tra il terapeuta e il cliente e di fissare obiettivi.
Fase 2: formazione ergonomica e accordi ambientali:
Nelle sessioni 4-6, sono stati valutati gli spazi abitativi dei clienti e sono stati fatti regolamenti ergonomici per il dolore alla schiena e/o al collo. Oltre a questi aggiustamenti, sono state insegnate tecniche di conservazione delle articolazioni e dell'energia e sono state fornite informazioni sui corretti modelli di movimento e la meccanica del corpo.
Fase 3: fattori psicosociali, sonno e gestione del tempo:
Le sessioni 7 e 8 si sono concentrate su fattori psicosociali e sonno. La tecnica di rilassamento muscolare progressivo è stata insegnata e praticata e è stata spiegata l'applicazione del diario del sonno. Inoltre, sono state enfatizzate la nutrizione pre-sonno e le abitudini del sonno. Le sessioni 9 e 10 si sono concentrate sulla gestione del tempo. La gestione del tempo mira non solo ad aumentare la produttività, ma anche a ridurre il dolore, conservare l'energia e gestire lo stress, supportando così la partecipazione e la qualità della vita dell'individuo.
Fase 4: feedback dei clienti in questa fase, è stata valutata la misura in cui i clienti sono stati in grado di trasferire le informazioni apprese nella formazione alla vita quotidiana. Allo stesso tempo, il processo di formazione è stato anche rivisto in generale e sono state identificate aree che mancavano o che dovevano essere rafforzate. Pertanto, mirava a completare l'allenamento in modo sano
Fase 5: rivisitare il feedback nell'ultima fase, secondo il feedback ricevuto dai clienti, sono state riconsiderate le aree che non sono state comprese o pensate per mancare. Il processo di formazione è stato completato rispondendo alle domande poste dai clienti in merito al processo di formazione e alle letture.
I dati di analisi statisticamente sono stati analizzati con il programma di pacchetto software statistico SPSS versione 27.0. La normalità dei dati è stata analizzata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov. Sono stati utilizzati test non parametrici perché i dati non mostravano una distribuzione normale. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test chi-quadro per i dati nominali. I confronti tra i gruppi sono stati condotti utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variazioni pre-intervention post-intervento all'interno dei gruppi sono state analizzate con il test di livello firmato Wilcoxon. Il significato è stato valutato a livelli di 0,05. La dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando i mezzi e le deviazioni standard dei gruppi. I benchmark delle dimensioni dell'effetto sono stati determinati come <0,30, 0,30-0,80, e> 0,80 e considerato piccolo, moderato e forte, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- University of Health science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere almeno diplomato alla scuola elementare
- Partecipando allo studio volontario
- Per poter leggere e scrivere turchi
- Almeno 24 punti dall'esame dello stato mentale mini
- Avere dolore alla schiena e al collo per 3 mesi o più
- Essere tra i 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica, psichiatrica o cronica (cancro, ecc.) O avere una malattia secondaria che influenzerà negativamente il lavoro
- Storia di qualsiasi malignità o frattura spinale
- Dopo aver subito una procedura chirurgica per il dolore alla schiena e/o al collo o avendo subito qualsiasi altro intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Non partecipare regolarmente nel processo di intervento
- Partecipare a un altro programma di riabilitazione durante il periodo di studio
7) Diagnosi di gravidanza o sospetto gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Secondo i risultati della valutazione, a questo gruppo è stato applicato l'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente.
L'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente si basa sulle attività che i partecipanti hanno dichiarato nella COPM nella prima valutazione e hanno avuto problemi.
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L'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente consiste in 5 fasi: (1) impostazione degli obiettivi centrati sul cliente, (2) creazione del piano di terapia, (3) implementazione di interventi, (4) valutazione dei risultati e (5) ottenendo feedback.
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Sperimentale: Gruppo di inverto Enborth-TR
In questo studio, il programma di formazione Enborth-TR viene applicato oltre all'intervento incentrato sulla persona.
Il programma Enborth-TR parte dalla definizione di dolore, spiega il suo meccanismo, i gruppi muscolari colpiti e fornisce una formazione di consapevolezza che migliorerà la qualità della vita degli individui nella gestione del dolore come regolamenti ambientali, tecniche di rilassamento, gestione dello stress.
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L'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente consiste in 5 fasi: (1) impostazione degli obiettivi centrati sul cliente, (2) creazione del piano di terapia, (3) implementazione di interventi, (4) valutazione dei risultati e (5) ottenendo feedback.
Questo programma di intervento è strutturato con un approccio poliedrico e olistico, a partire dalla definizione di dolore e agli argomenti di copertura come anatomia del corpo di base, funzioni e meccanismi di dolore, formazione ergonomica, regolamenti ambientali, fattori psicosociali come stress, tecniche di rilassamento, sonno e gestione del tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La COPM, che viene utilizzata più frequentemente tra i terapisti occupazionali, è uno strumento di misurazione standardizzato utilizzato per determinare i problemi di prestazione dell'attività dell'individuo e per misurare la soddisfazione delle prestazioni.
Nel COPM, che è un'intervista semi-strutturata, gli individui valutano le loro preferenze di attività con punteggi di performance e soddisfazione da soli.
Agli individui viene chiesto informazioni sui loro problemi di prestazione delle attività e preoccupazioni su 3 aree tra cui attività di auto-cura, produttività e tempo libero.
Fino a tre problemi possono essere identificati in ciascuna area di attività (cura di sé, produttività, tempo libero).
I punteggi di prestazione e soddisfazione sono nuovamente determinati dall'individuo tra 1 e 10 punti.
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30 minuti
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei partecipanti.
Durante la valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare i punti in cui sentivano dolore durante il sonno, il riposo e l'attività su una linea orizzontale di 10 cm con l'estremità sinistra 0 che significa "nessun dolore" e la fine destra 10 che significa "dolore molto grave".
Prima di contrassegnare, gli individui sono stati spiegati in dettaglio cosa dovrebbero fare.
Quindi, la distanza dei punti marcati verso il punto 0 è stata misurata e registrata in centimetri
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5 minuti
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 7 minuti
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Il TSK, che viene utilizzato nella valutazione di Kinesiofobia, è una scala di tipo Likert composta da 17 domande.
Ogni domanda viene valutata tra 1 e 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo).
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 68.
Un punteggio elevato nel punteggio totale della scala indica un alto livello di kinesiofobia.
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7 minuti
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Profilo Health Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il NHP utilizzato per valutare il QOL del popolo è costituito da un totale di 38 domande.
Ha 6 sottoscale e valuta energia, dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e attività fisica.
Il punteggio viene eseguito tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica una QoL bassa.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 15 minuti
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La qualità del sonno è stata valutata con il PSQI.
La scala composta da 24 domande in totale mira a valutare la qualità del sonno dell'individuo nell'ultimo mese. PSQI è costituita da 18 articoli costituiti da 7 componenti in un periodo di 1 mese.
Questi elementi vengono valutati in base a una scala Likert a 4 punti.
PSQI viene valutato oltre 21 punti e un punteggio di 5 e oltre indica scarsa qualità del sonno.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/209
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