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Efficacia dell'intervento di Enborth-TR su dolore, qualità della vita, qualità del sonno, kinesiofobia, prestazioni professionali percepite e soddisfazione nel dolore alla schiena e/o al collo: uno studio controllato randomizzato a singolo cieco

7 giugno 2025 aggiornato da: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia del programma di allenamento di Enborth-TR in aggiunta all'intervento incentrato sul cliente nelle persone con dolore alla schiena e/o al collo. L'attuale studio studia l'effetto di Enborth-TR su dolore, qualità della vita, qualità del sonno, kinesiofobia e livelli di soddisfazione professionale percepiti. Questo studio è stato progettato in base all'istruzione CONSORT, che fornisce standardizzazione in studi randomizzati controllati. Inoltre, lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca scientifica di un'università. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come una sperimentazione controllata randomizzata in senso singolo ed è stato condotto utilizzando l'elenco di controllo consorte. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato il modulo di consenso scritto sono stati divisi in 2 gruppi per semplice randomizzazione. Mentre la procedura di intervento centrata sul cliente è stata applicata a entrambi i gruppi nell'ambito dello studio, la procedura di intervento di Enborth-TR è stata applicata anche al gruppo di intervento. Tutte le procedure di intervento nello studio sono state pianificate con il metodo di telelabilitazione per 3 giorni alla settimana per 4 settimane e ogni sessione è stata prevista per consistere in sessioni di 45 minuti. Un totale di 136 persone sono state incluse nello studio, 69 nel gruppo di controllo e 67 nel gruppo di intervento.

Interventi di intervento centrata sul cliente Procedura di intervento

Utilizzando la letteratura, è stata sviluppata una procedura di intervento centrata sul cliente per le persone con dolore alla schiena e/o al collo. Questa procedura di intervento è composta da 5 passaggi. Questi passaggi sono i seguenti:

Prima fase: impostazione di obiettivi misurabili, realistici e realizzabili per affrontare i problemi di prestazione professionale

Seconda fase: sviluppare e valutare i pro e i contro di possibili soluzioni mediante brainstorming sulle oupozioni identificate dalla misura canadese delle prestazioni professionali.

Terza fase: decidere una soluzione, fare un piano e implementarlo. In questa fase, gli adattamenti vengono effettuati alle oupazioni con problemi, viene scelta una nuova oupazione e l'oupotion è prioritaria.

Quarta fase di revisione dei risultati del processo di intervento incentrato sul cliente

Quinta fase: ricevere feedback sulle esperienze dell'individuo e apportare modifiche ove necessario.

L'intervento centrato sul cliente è noto come componente principale, un valore storicamente integrato e un elemento fondamentale degli interventi di terapia occupazionale. Si basa sulla concentrazione sui valori, sui bisogni e sugli obiettivi dell'individuo dando la priorità alle esperienze e alle preferenze degli individui. Nell'ambito della procedura di intervento, il metodo di telerehabilitazione è stato applicato congiuntamente ad entrambi i gruppi. Nelle prime valutazioni, i problemi di prestazione professionale sono stati identificati in base ai dati canadesi della misurazione delle prestazioni professionali. Ai partecipanti sono state fornite informazioni generali sulle aree problematiche e sul processo di intervento e i contenuti della sessione sono stati previsti. Nelle sessioni, mirava a fare un passo, le priorità, analizzare e abbattere le professioni per il dolore alla schiena e/o al collo, applicare interventi specifici alle aree di difficoltà e adattare l'occupazione in base alle esigenze individuali quando necessario. Nell'ambito di un approccio olistico, mirava a valutare i fattori ambientali e psicosociali e di identificare e supportare le aree che possono essere intervenute.

Intervento di Enborth-TR:

Questo programma di formazione è stato dato al gruppo di intervento oltre all'intervento centrato sul cliente. Questo intervento, che è stato effettuato con il metodo di telelabilitazione, ha continuato per un totale di 4 settimane, 3 giorni alla settimana e sessioni di 45 minuti. Il programma è composto da 5 fasi e il contenuto della formazione è discusso in dettaglio di seguito. Al fine di rendere il programma più comprensibile, la formazione è stata effettuata con un opuscolo supportato da video e immagini. Il nome del programma di intervento è costituito dalle iniziali delle parole "ergoteraphy, collo, schiena, ortopedia". Questo intervento è stato creato utilizzando la letteratura. Il contenuto delle 5 fasi dell'intervento sono presentati di seguito:

Fase 1: Informazioni di base: anatomia del corpo, funzioni e meccanismi del dolore:

Questa fase copre le sessioni 1-3. Lo scopo principale delle sessioni è consentire ai clienti di riconoscere i loro corpi e il dolore che sperimentano, di acquisire consapevolezza, di stabilire una relazione di fiducia tra il terapeuta e il cliente e di fissare obiettivi.

Fase 2: formazione ergonomica e accordi ambientali:

Nelle sessioni 4-6, sono stati valutati gli spazi abitativi dei clienti e sono stati fatti regolamenti ergonomici per il dolore alla schiena e/o al collo. Oltre a questi aggiustamenti, sono state insegnate tecniche di conservazione delle articolazioni e dell'energia e sono state fornite informazioni sui corretti modelli di movimento e la meccanica del corpo.

Fase 3: fattori psicosociali, sonno e gestione del tempo:

Le sessioni 7 e 8 si sono concentrate su fattori psicosociali e sonno. La tecnica di rilassamento muscolare progressivo è stata insegnata e praticata e è stata spiegata l'applicazione del diario del sonno. Inoltre, sono state enfatizzate la nutrizione pre-sonno e le abitudini del sonno. Le sessioni 9 e 10 si sono concentrate sulla gestione del tempo. La gestione del tempo mira non solo ad aumentare la produttività, ma anche a ridurre il dolore, conservare l'energia e gestire lo stress, supportando così la partecipazione e la qualità della vita dell'individuo.

Fase 4: feedback dei clienti in questa fase, è stata valutata la misura in cui i clienti sono stati in grado di trasferire le informazioni apprese nella formazione alla vita quotidiana. Allo stesso tempo, il processo di formazione è stato anche rivisto in generale e sono state identificate aree che mancavano o che dovevano essere rafforzate. Pertanto, mirava a completare l'allenamento in modo sano

Fase 5: rivisitare il feedback nell'ultima fase, secondo il feedback ricevuto dai clienti, sono state riconsiderate le aree che non sono state comprese o pensate per mancare. Il processo di formazione è stato completato rispondendo alle domande poste dai clienti in merito al processo di formazione e alle letture.

I dati di analisi statisticamente sono stati analizzati con il programma di pacchetto software statistico SPSS versione 27.0. La normalità dei dati è stata analizzata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov. Sono stati utilizzati test non parametrici perché i dati non mostravano una distribuzione normale. Le differenze tra i gruppi sono state analizzate con il test chi-quadro per i dati nominali. I confronti tra i gruppi sono stati condotti utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variazioni pre-intervention post-intervento all'interno dei gruppi sono state analizzate con il test di livello firmato Wilcoxon. Il significato è stato valutato a livelli di 0,05. La dimensione dell'effetto è stata calcolata utilizzando i mezzi e le deviazioni standard dei gruppi. I benchmark delle dimensioni dell'effetto sono stati determinati come <0,30, 0,30-0,80, e> 0,80 e considerato piccolo, moderato e forte, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • University of Health science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere almeno diplomato alla scuola elementare
  • Partecipando allo studio volontario
  • Per poter leggere e scrivere turchi
  • Almeno 24 punti dall'esame dello stato mentale mini
  • Avere dolore alla schiena e al collo per 3 mesi o più
  • Essere tra i 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia neurologica, psichiatrica o cronica (cancro, ecc.) O avere una malattia secondaria che influenzerà negativamente il lavoro
  2. Storia di qualsiasi malignità o frattura spinale
  3. Dopo aver subito una procedura chirurgica per il dolore alla schiena e/o al collo o avendo subito qualsiasi altro intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  4. Non partecipare regolarmente nel processo di intervento
  5. Partecipare a un altro programma di riabilitazione durante il periodo di studio

7) Diagnosi di gravidanza o sospetto gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Secondo i risultati della valutazione, a questo gruppo è stato applicato l'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente. L'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente si basa sulle attività che i partecipanti hanno dichiarato nella COPM nella prima valutazione e hanno avuto problemi.
L'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente consiste in 5 fasi: (1) impostazione degli obiettivi centrati sul cliente, (2) creazione del piano di terapia, (3) implementazione di interventi, (4) valutazione dei risultati e (5) ottenendo feedback.
Sperimentale: Gruppo di inverto Enborth-TR
In questo studio, il programma di formazione Enborth-TR viene applicato oltre all'intervento incentrato sulla persona. Il programma Enborth-TR parte dalla definizione di dolore, spiega il suo meccanismo, i gruppi muscolari colpiti e fornisce una formazione di consapevolezza che migliorerà la qualità della vita degli individui nella gestione del dolore come regolamenti ambientali, tecniche di rilassamento, gestione dello stress.
L'intervento di terapia occupazionale centrata sul cliente consiste in 5 fasi: (1) impostazione degli obiettivi centrati sul cliente, (2) creazione del piano di terapia, (3) implementazione di interventi, (4) valutazione dei risultati e (5) ottenendo feedback.
Questo programma di intervento è strutturato con un approccio poliedrico e olistico, a partire dalla definizione di dolore e agli argomenti di copertura come anatomia del corpo di base, funzioni e meccanismi di dolore, formazione ergonomica, regolamenti ambientali, fattori psicosociali come stress, tecniche di rilassamento, sonno e gestione del tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: 30 minuti
La COPM, che viene utilizzata più frequentemente tra i terapisti occupazionali, è uno strumento di misurazione standardizzato utilizzato per determinare i problemi di prestazione dell'attività dell'individuo e per misurare la soddisfazione delle prestazioni. Nel COPM, che è un'intervista semi-strutturata, gli individui valutano le loro preferenze di attività con punteggi di performance e soddisfazione da soli. Agli individui viene chiesto informazioni sui loro problemi di prestazione delle attività e preoccupazioni su 3 aree tra cui attività di auto-cura, produttività e tempo libero. Fino a tre problemi possono essere identificati in ciascuna area di attività (cura di sé, produttività, tempo libero). I punteggi di prestazione e soddisfazione sono nuovamente determinati dall'individuo tra 1 e 10 punti.
30 minuti
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala analogica visiva è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei partecipanti. Durante la valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare i punti in cui sentivano dolore durante il sonno, il riposo e l'attività su una linea orizzontale di 10 cm con l'estremità sinistra 0 che significa "nessun dolore" e la fine destra 10 che significa "dolore molto grave". Prima di contrassegnare, gli individui sono stati spiegati in dettaglio cosa dovrebbero fare. Quindi, la distanza dei punti marcati verso il punto 0 è stata misurata e registrata in centimetri
5 minuti
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 7 minuti
Il TSK, che viene utilizzato nella valutazione di Kinesiofobia, è una scala di tipo Likert composta da 17 domande. Ogni domanda viene valutata tra 1 e 4 punti (1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo). Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 68. Un punteggio elevato nel punteggio totale della scala indica un alto livello di kinesiofobia.
7 minuti
Profilo Health Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il NHP utilizzato per valutare il QOL del popolo è costituito da un totale di 38 domande. Ha 6 sottoscale e valuta energia, dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e attività fisica. Il punteggio viene eseguito tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica una QoL bassa.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 15 minuti
La qualità del sonno è stata valutata con il PSQI. La scala composta da 24 domande in totale mira a valutare la qualità del sonno dell'individuo nell'ultimo mese. PSQI è costituita da 18 articoli costituiti da 7 componenti in un periodo di 1 mese. Questi elementi vengono valutati in base a una scala Likert a 4 punti. PSQI viene valutato oltre 21 punti e un punteggio di 5 e oltre indica scarsa qualità del sonno.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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