Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av enborth-TR-intervensjon på smerte, livskvalitet, søvnkvalitet, kinesiofobi, opplevd yrkesytelse og tilfredshet i korsrygg og/eller nakkesmerter: en enkelt blind randomisert kontrollert studie

7. juni 2025 oppdatert av: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten av ENBORTH-TR-treningsprogrammet gitt i tillegg til klientsentrert intervensjon hos individer med korsrygg og/eller nakkesmerter. Den nåværende studien undersøker effekten av enborth-TR på smerte, livskvalitet, søvnkvalitet, kinesiofobi og opplevd yrkesmessige ytelser og tilfredshetsnivåer. Denne studien ble designet i henhold til Consort -uttalelsen, som gir standardisering i randomiserte kontrollerte studier. I tillegg ble studien godkjent av den vitenskapelige forskningsetiske komiteen ved et universitet. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere før studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble planlagt som en enkeltblind randomisert kontrollert studie og ble utført ved bruk av Consort-sjekklisten. Deltakere som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet, ble delt inn i 2 grupper ved enkel randomisering. Mens den klientsentrerte intervensjonsprosedyren ble anvendt på begge grupper innenfor studiens omfang, ble Enborth-TR-intervensjonsprosedyren også anvendt på intervensjonsgruppen. Alle intervensjonsprosedyrer i studien ble planlagt med telerehabiliteringsmetoden i 3 dager i uken i 4 uker, og hver økt var planlagt å bestå av 45 minutters økter. Totalt 136 personer ble inkludert i studien, 69 i kontrollgruppen og 67 i intervensjonsgruppen.

Intervensjoner klientsentrert intervensjonsprosedyre

Ved å bruke litteraturen ble det utviklet en klientsentrert intervensjonsprosedyre for individer med korsrygg og/eller nakkesmerter. Denne intervensjonsprosedyren består av 5 trinn. Disse trinnene er som følger:

Første fase: Sette målbare, realistiske og oppnåelige mål for å adressere yrkesresultatproblemer

Andre fase: Å utvikle og evaluere fordeler og ulemper med mulige løsninger ved å brainstorme på oupasjonene som er identifisert av det kanadiske yrkesresultatet.

Tredje trinn: Å avgjøre en løsning, lage en plan og implementere den. På dette stadiet blir det valgt tilpasninger til oupasjonene med problemer, en ny oupasjon blir valgt og oupasjonen prioriteres.

Fjerde trinn som gjennomgår resultatene fra den klientsentrerte intervensjonsprosessen

Femte trinn: Motta tilbakemelding på individets erfaringer og gjøre endringer der det er nødvendig.

Klientsentrert intervensjon er kjent som en kjernekomponent, en historisk integrert verdi og et grunnleggende element i ergoterapiintervensjoner. Det er basert på å fokusere på individets verdier, behov og mål ved å prioritere individers egne erfaringer og preferanser. Innenfor rammen av intervensjonsprosedyren ble telerehabiliteringsmetoden anvendt i fellesskap på begge gruppene. I de første evalueringene ble yrkesresultatproblemer identifisert i henhold til de kanadiske yrkesresultatmålingsdataene. Deltakerne fikk generell informasjon om problemområdene og intervensjonsprosessen og sesjonsinnholdet ble planlagt. I øktene var det rettet mot å tråkke, prioritere, analysere og bryte ned yrkene for korsrygg og/eller nakkesmerter, bruke spesifikke inngrep på vanskelighetsgraden og tilpasse okkupasjonen i henhold til individuelle behov når det er nødvendig. Innenfor rammen av en helhetlig tilnærming var det rettet mot å evaluere miljømessige og psykososiale faktorer og å identifisere og støtte områder som kan griper inn.

Enborth-TR-intervensjon:

Dette treningsprogrammet ble gitt til intervensjonsgruppen i tillegg til det klientsentrerte intervensjonen. Denne intervensjonen, som ble utført med telehabiliteringsmetoden, fortsatte i totalt 4 uker, 3 dager i uken og 45 minutters økter. Programmet består av 5 trinn og innholdet i opplæringen blir diskutert i detalj nedenfor. For å gjøre programmet mer forståelig, ble opplæringen utført med et hefte støttet av videoer og visuals. Navnet på intervensjonsprogrammet består av initialene til ordene "ergoterafi, nakke, rygg, ortopedi". Denne intervensjonen ble skapt ved å bruke litteraturen. Innholdet i de 5 stadiene av intervensjonen er presentert nedenfor:

Fase 1: Grunnleggende informasjon: Body Anatomy, Funksjoner og smertemekanismer:

Denne fasen dekker økter 1-3. Hovedformålet med øktene er å gjøre det mulig for klientene å gjenkjenne kroppene og smertene de opplever, å få bevissthet, å etablere et tillitsforhold mellom terapeuten og klienten og å sette seg mål.

Fase 2: Ergonomiopplæring og miljøordninger:

I økter 4-6 ble kundenes boområder evaluert og ergonomiske justeringer for korsrygg og/eller nakkesmerter. I tillegg til disse justeringene, ble felles- og energibesparingsteknikker undervist og informasjon ble gitt om riktige bevegelsesmønstre og kroppsmekanikk.

Fase 3: Psykososiale faktorer, søvn og tidsstyring:

Øktene 7 og 8 fokuserte på psykososiale faktorer og søvn. Progressiv muskelavslappingsteknikk ble undervist og praktisert og søkedagbokapplikasjonen ble forklart. I tillegg ble ernæring og søvnvaner før søvn vektlagt. Øktene 9 og 10 fokuserte på tidsstyring. Tidsstyring sikter ikke bare å øke produktiviteten, men også å redusere smerter, spare energi og håndtere stress, og dermed støtte individets deltakelse og livskvalitet.

Fase 4: Tilbakemelding fra klienter på dette stadiet, i hvilken grad klientene var i stand til å overføre informasjonen som ble lært i opplæringen til dagliglivet, ble evaluert. Samtidig ble treningsprosessen også gjennomgått generelt, og områder som manglet eller måtte forsterkes ble identifisert. Dermed hadde det som mål å fullføre treningen på en sunn måte

Fase 5: Å besøke tilbakemeldinger i det siste trinnet, ifølge tilbakemeldingene som ble mottatt fra klientene, ble områdene som ikke ble forstått eller antatt å mangle, vurdert på nytt. Treningsprosessen ble fullført ved å svare på spørsmålene fra klientene angående treningsprosessen og avlesningene.

Statistisk analysedata ble analysert med SPSS versjon 27.0 Statistisk programvarepakkeprogram. Normaliteten til dataene ble analysert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-test. Ikke -parametriske tester ble brukt fordi dataene ikke viste en normalfordeling. Forskjeller mellom gruppene ble analysert med chi-square test for nominelle data. Sammenligninger mellom gruppene ble utført ved å bruke Mann-Whitney U-testen. Forandringer før til intervensjonen i gruppene ble analysert med Wilcoxon signert-rank-testen. Betydningen ble evaluert i nivåer på 0,05. Effektstørrelse ble beregnet ved å bruke midlene og standardavvikene til gruppene. Benchmarks for effektstørrelse ble bestemt som <0,30, 0,30-0,80, og> 0,80 og ansett som henholdsvis liten, moderat og sterk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • University of Health science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være i det minste utdannet grunnskole
  • Delta i studien frivillig
  • For å kunne lese og skrive tyrkisk
  • Minst 24 poeng fra mini mental statseksamen
  • Å ha smerter i rygg og nakke i 3 måneder eller mer
  • Å være mellom 18-65 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Å ha en nevrologisk, psykiatrisk eller kronisk sykdom (kreft, etc.) eller å ha noen sekundær sykdom som vil påvirke arbeidet negativt
  2. Historie om malignitet eller ryggbrudd
  3. Etter å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre for smerter i korsrygg og/eller nakkesmerter eller har gjennomgått andre kirurgiske inngrep i løpet av de siste 6 månedene
  4. Ikke delta regelmessig i intervensjonsprosessen
  5. Delta i et annet rehabiliteringsprogram i løpet av studieperioden

7) Diagnostisering av graviditet eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
I følge evalueringsresultatene ble klientsentrert ergoterapiintervensjon brukt på denne gruppen. Den klientsentrerte ergoterapiintervensjonen er basert på aktivitetene som deltakerne uttalte i COPM i den første evalueringen og hadde problemer.
Klientsentrert ergoterapiintervensjon består av 5 trinn: (1) klientsentrert målsetting, (2) oppretting av terapiplanen, (3) implementering av intervensjoner, (4) evaluering av resultater og (5) få tilbakemelding.
Eksperimentell: Enborth-TR Invertensjonsgruppe
I denne studien brukes ENBORTH-TR treningsprogram i tillegg til personsentrert intervensjon. Enborth-TR-program starter fra definisjonen av smerte, forklarer mekanismen, berørte muskelgrupper og gir bevissthetstrening som vil forbedre livskvaliteten til individer i smertehåndtering som miljøforskrifter, avslapningsteknikker, stresshåndtering.
Klientsentrert ergoterapiintervensjon består av 5 trinn: (1) klientsentrert målsetting, (2) oppretting av terapiplanen, (3) implementering av intervensjoner, (4) evaluering av resultater og (5) få tilbakemelding.
Dette intervensjonsprogrammet er strukturert med en mangefasettert og helhetlig tilnærming, og starter med definisjonen av smerter og dekkende temaer som grunnleggende kroppsanatomi, funksjoner og smertemekanismer, ergonometrening, miljøforskrifter, psykososiale faktorer som stress, avslapningsteknikker, søvn og tidsstyring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: 30 minutter
COPM, som ofte brukes blant ergoterapeuter, er et standardisert måleverktøy som brukes til å bestemme individets aktivitetsprestasjoner og for å måle ytelsestilfredshet. I COPM, som er et semistrukturert intervju, evaluerer enkeltpersoner sine aktivitetspreferanser med resultat- og tilfredshetspoeng gitt av seg selv. Enkeltpersoner blir spurt om deres aktivitetsprestasjoner og bekymringer rundt 3 områder, inkludert egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter. Opptil tre problemer kan identifiseres i hvert aktivitetsområde (egenomsorg, produktivitet, fritid). Resultat- og tilfredshetspoeng bestemmes igjen av personen mellom 1 og 10 poeng.
30 minutter
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
Visuell analog skala ble brukt for å vurdere smerteintensiteten til deltakerne. Under vurderingen ble deltakerne bedt om å markere punktene der de følte smerter under søvn, hvile og aktivitet på en 10 cm horisontal linje med venstre ende 0 som betyr 'ingen smerte' og høyre ende 10 som betyr 'veldig alvorlig smerte'. Før merking ble individene forklart i detalj hva de skulle gjøre. Deretter ble avstanden til de markerte punktene til punkt 0 målt og registrert i centimeter
5 minutter
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: 7 minutter
TSK, som brukes i evalueringen av kinesiofobi, er en skala av Likert-typen bestående av 17 spørsmål. Hvert spørsmål blir scoret mellom 1 og 4 poeng (1 = sterkt uenig i 4 = veldig enig). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 17 og den høyeste poengsummen er 68. En høy poengsum i den totale poengsummen til skalaen indikerer et høyt nivå av kinesiofobi.
7 minutter
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 10 minutter
NHP som ble brukt til å vurdere folks QOL, består av totalt 38 spørsmål. Den har 6 underskalaer og vurderer energi, smerter, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon og fysisk aktivitet. Scoring gjøres mellom 0 og 100, med en høy poengsum som indikerer en lav QoL.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 15 minutter
Søvnkvaliteten ble vurdert med PSQI. Skalaen bestående av 24 spørsmål totalt har som mål å evaluere søvnkvaliteten til individet den siste måneden. PPSQI består av 18 elementer som består av 7 komponenter i en periode på 1 måned. Disse varene blir scoret i henhold til en 4-punkts Likert-skala. PSQI blir evaluert over 21 poeng og en score på 5 og over indikerer dårlig søvnkvalitet.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere