- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916533
Skuteczność interwencji Enborth-TR na ból, jakość życia, jakość snu, kinezjofobia, postrzegana wydajność zawodowa i satysfakcja z powodu bólu z tyłu i/lub szyi: pojedyncze ślepe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaplanowane jako jednolity randomizowane badanie kontrolowane i zostało przeprowadzone przy użyciu listy kontrolnej Consort. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia i podpisali formularz pisemnej zgody, zostali podzieleni na 2 grupy przez prostą randomizację. Podczas gdy procedura interwencyjna skoncentrowana na kliencie zastosowano do obu grup w ramach badania, zastosowano również procedurę interwencyjną Enborth-TR. Wszystkie procedury interwencyjne w badaniu zaplanowano metodą Tererehabilitacji przez 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a każda sesja planowana była z 45-minutowych sesji. W badaniu włączono w sumie 136 osób, 69 w grupie kontrolnej i 67 w grupie interwencyjnej.
Interwencje skoncentrowane na kliencie procedura interwencyjna
Korzystając z literatury, opracowano procedurę interwencyjną skoncentrowaną na kliencie dla osób o niskim bólu pleców i/lub szyi. Ta procedura interwencyjna składa się z 5 kroków. Te kroki są następujące:
Pierwsza faza: ustalanie mierzalnych, realistycznych i możliwych do osiągnięcia celów w celu rozwiązywania problemów związanych z wydajnością zawodową
Druga faza: Opracowanie i ocena zalet i wad możliwych roztworów poprzez burzę mózgów w zakresie OUPations zidentyfikowanych przez kanadyjską miarę wydajności zawodowej.
Trzeci etap: Decydowanie o rozwiązaniu, opracowanie planu i wdrażanie go. Na tym etapie dostosowuje się adaptacje do pułapów, wybierana jest nowa OUPET, a OUPET jest priorytetów.
Czwarty etap przegląd wyników procesu interwencji skoncentrowanego na kliencie
Piąty etap: otrzymanie informacji zwrotnych na temat doświadczeń jednostki i wprowadzanie zmian w razie potrzeby.
Interwencja skoncentrowana na kliencie jest znana jako element podstawowy, historycznie zintegrowana wartość i podstawowy element interwencji terapii zajęciowej. Opiera się na skupieniu się na wartościach, potrzebach i celach jednostki poprzez priorytetowe traktowanie własnych doświadczeń i preferencji osób. W zakresie procedury interwencji metoda tererehabilitacji zastosowano wspólnie do obu grup. W pierwszych ocenach zidentyfikowano problemy z wydajnością zawodową zgodnie z kanadyjskimi danymi pomiaru wydajności zawodowej. Uczestnicy otrzymali ogólne informacje na temat obszarów problemowych i procesu interwencji i zaplanowano zawartość sesji. W sesjach miało na celu krok, priorytety, analizę i rozkładanie zawodów pod kątem bólu dolnego i/lub szyi, zastosowanie określonych interwencji w obszarach trudności i dostosowanie zawodu zgodnie z indywidualnymi potrzebami w razie potrzeby. W ramach holistycznego podejścia miało na celu ocenę czynników środowiskowych i psychospołecznych oraz identyfikacji i wspierania obszarów, które można interweniować.
Interwencja Enborth-TR:
Ten program szkoleniowy został przekazany grupie interwencyjnej oprócz interwencji skoncentrowanej na kliencie. Ta interwencja, która została przeprowadzona za pomocą metody tererehabilitacji, trwała łącznie 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu i 45-minutowe sesje. Program składa się z 5 etapów, a treść szkolenia jest szczegółowo omówiona poniżej. Aby program był bardziej zrozumiały, szkolenie przeprowadzono z broszury obsługiwanej przez filmy i wizualizacje. Nazwa programu interwencyjnego składa się z inicjałów słów „ergoterapia, szyja, plecy, ortopedyka”. Ta interwencja została stworzona przez wykorzystanie literatury. Zawartość 5 etapów interwencji przedstawiono poniżej:
Etap 1: Podstawowa informacja: Anatomia ciała, funkcje i mechanizmy bólu:
Ta faza obejmuje sesje 1-3. Głównym celem sesji jest umożliwienie klientom rozpoznawania ich ciał i bólu, którego doświadczają, uzyskanie świadomości, ustanowienie relacji zaufania między terapeutą a klientem oraz ustalenie celów.
Etap 2: Orgonia ergonomii i ustalenia dotyczące środowiska:
W sesjach 4-6 oceniono przestrzenie mieszkalne klientów i dokonano ergonomicznych korekt dla bólu dolnego i/lub szyi. Oprócz tych korekt nauczano techniki zachowania stawów i energii i podano informacje o prawidłowych wzorcach ruchu i mechanice ciała.
Etap 3: Czynniki psychospołeczne, zarządzanie snem i czasem:
Sesje 7 i 8 koncentrowały się na czynnikach psychospołecznych i snu. Nauczono progresywnego rozluźnienia mięśni i ćwiczono praktykowane oraz wyjaśniono zastosowanie dziennika snu. Ponadto podkreślono odżywianie przed snem i nawyki snu. Sesje 9 i 10 koncentrowały się na zarządzaniu czasem. Zarządzanie czasem ma na celu nie tylko zwiększenie wydajności, ale także zmniejszenie bólu, oszczędzanie energii i radzenie sobie ze stresem, wspierając w ten sposób udział jednostki i jakość życia.
Etap 4: Informacje zwrotne od klientów Na tym etapie oceniono stopień, w jakim klienci byli w stanie przenieść informacje poznane podczas szkolenia do codziennego życia. Jednocześnie proces szkolenia został również poddany przeglądowi i zidentyfikowano obszary, których brakowało lub musiały zostać wzmocnione. W ten sposób miało na celu ukończenie treningu w zdrowy sposób
Etap 5: Rewidowanie informacji zwrotnych na ostatnim etapie, zgodnie z informacjami zwrotnymi od klientów, obszary, które nie zostały rozumiane lub uważane za brakujące, zostały ponownie rozważane. Proces szkolenia został zakończony, odpowiadając na pytania zadane przez klientów dotyczących procesu szkoleniowego i odczytów.
Dane analizy statystycznej analizowano za pomocą programu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 27.0. Normalność danych analizowano przy użyciu testu Kolmogorowa-Smirnova. Zastosowano testy nieparametryczne, ponieważ dane nie wykazały rozkładu normalnego. Różnice między grupami analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla danych nominalnych. Porównania między grupami przeprowadzono przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Zmiany przed interwencją w grupach analizowano za pomocą testu podpisanego w rankingu Wilcoxona. Istotność oceniono na poziomach 0,05. Wielkość efektu obliczono przy użyciu średnich i standardowych odchyleń grup. Wskaźniki wielkości efektu określono jako <0,30, 0,30-0,80, i> 0,80 i uważane odpowiednio w małych, umiarkowanych i silnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być przynajmniej absolwentem szkoły podstawowej
- Uczestniczenie w badaniu dobrowolnie
- Aby móc czytać i pisać turecki
- Co najmniej 24 punkty z mini badania stanu psychicznego
- Posiadanie niskiego bólu pleców i szyi przez 3 miesiące lub dłużej
- Przebywanie w wieku 18–65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie choroby neurologicznej, psychiatrycznej lub przewlekłej (rak itp.) Lub jakąkolwiek chorobę wtórną, która niekorzystnie wpłynie na pracę
- Historia jakiegokolwiek złośliwości lub złamania kręgosłupa
- Po ukończeniu procedury chirurgicznej bólu dolnego i/lub szyi lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie uczestnicząc regularnie w procesie interwencji
- Uczestniczenie w innym programie rehabilitacji w okresie badania
7) Diagnoza ciąży lub podejrzana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zgodnie z wynikami oceny do tej grupy zastosowano interwencję terapii zajęciowej z klientem.
Interwencja terapii zajęciowej skoncentrowana na kliencie opiera się na działaniach, które uczestnicy stwierdzili w COPM w pierwszej ocenie i mieli problemy.
|
Interwencja terapii zajęciowej zorientowana na klienta składa się z 5 etapów: (1) ustalanie celów skoncentrowanych na kliencie, (2) utworzenie planu terapii, (3) wdrożenie interwencji, (4) ocena wyników oraz (5) uzyskanie informacji zwrotnej.
|
|
Eksperymentalny: Enborth-TR Grupa Invertenvention
W tym badaniu oprócz interwencji skoncentrowanej na osobach stosuje się program szkoleniowy ENBORTH-TR.
Program Enborth-TR zaczyna się od definicji bólu, wyjaśnia jego mechanizm, wpłynęło na grupy mięśni i zapewnia szkolenie uświadamiające, które poprawią jakość życia osób w leczeniu bólu, takich jak przepisy środowiskowe, techniki relaksacji, zarządzanie stresem.
|
Interwencja terapii zajęciowej zorientowana na klienta składa się z 5 etapów: (1) ustalanie celów skoncentrowanych na kliencie, (2) utworzenie planu terapii, (3) wdrożenie interwencji, (4) ocena wyników oraz (5) uzyskanie informacji zwrotnej.
Ten program interwencyjny jest ustrukturyzowany z wieloaspektowym i holistycznym podejściem, zaczynając od definicji bólu i obejmujących tematy, takie jak podstawowa anatomia ciała, funkcje i mechanizmy bólu, szkolenie ergonomii, przepisy środowiskowe, czynniki psychospołeczne, jak stres, techniki relaksacyjne, leczenie czasu i zarządzanie czasem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: 30 minut
|
COPM, który jest najczęściej stosowany wśród terapeutów zajęciowych, jest znormalizowanym narzędziem pomiarowym stosowanym do określenia problemów z działalnością jednostki i do pomiaru satysfakcji z wydajności.
W COPM, który jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, osoby oceniają swoje preferencje aktywności z wynikami wydajności i satysfakcji.
Osoby są pytane o problemy z wydajnością aktywności i obawy dotyczące 3 obszarów, w tym samoopieki, wydajności i działań w czasie wolnym.
W każdym obszarze aktywności można zidentyfikować do trzech problemów (samoopieka, wydajność, wolny czas).
Wyniki wydajności i satysfakcji są ponownie określane przez osobę między 1 a 10 punktami.
|
30 minut
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do oceny intensywności bólu uczestników zastosowano wizualną skalę analogową.
Podczas oceny uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie punktów, w których poczuli ból podczas snu, odpoczynku i aktywności na poziomej linii poziomej 10 cm z lewym końcem 0, co oznacza „bez bólu”, a prawy koniec 10 oznacza „bardzo silny ból”.
Przed oznaczeniem osoby zostały szczegółowo wyjaśnione, co powinny zrobić.
Następnie zmierzono odległość oznaczonych punktów do punktu 0
|
5 minut
|
|
Skala Tampa Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: 7 minut
|
TSK, który jest stosowany w ocenie kinesiofobii, jest skalą typu Likerta składającą się z 17 pytań.
Każde pytanie jest oceniane między 1 a 4 punktami (1 = zdecydowanie nie zgadzam się z 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 17, a najwyższy wynik to 68.
Wysoki wynik w całkowitym wyniku skali wskazuje wysoki poziom kinezjofobii.
|
7 minut
|
|
Nottingham Health Profil (NHP)
Ramy czasowe: 10 minut
|
NHP użyty do oceny QOL ludzi składa się z 38 pytań.
Ma 6 podskal i ocenia energię, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolację społeczną i aktywność fizyczną.
Ocena odbywa się od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na niską QOL.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jakość snu oceniono za pomocą PSQI.
Skala składająca się z 24 pytań w ogóle ma na celu ocenę jakości snu jednostki w ostatnim miesiącu. PSQI składa się z 18 pozycji składających się z 7 składników w okresie 1 miesiąca.
Te elementy są oceniane zgodnie z 4-punktową skalą Likerta.
PSQI jest oceniany na ponad 21 punktów, a wynik 5 i więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .