- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916533
Effektivität der EnboTh-TR-Intervention auf Schmerzen, Lebensqualität, Schlafqualität, Kinesiophobie, wahrgenommene berufliche Leistung und Zufriedenheit bei Rücken- und/oder Nackenschmerzen: Eine einzelne blinde randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte einblindkontrollierte Studie geplant und unter Verwendung der Consort-Checkliste durchgeführt. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und das schriftliche Einwilligungsformular unterzeichneten, wurden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen unterteilt. Während das kundenzentrierte Interventionsverfahren im Rahmen der Studie auf beide Gruppen angewendet wurde, wurde auch das EnboTh-TR-Interventionsverfahren auf die Interventionsgruppe angewendet. Alle Interventionsverfahren in der Studie wurden mit der Telerehabilitationsmethode 3 Tage die Woche für 4 Wochen geplant, und jede Sitzung sollte aus 45-minütigen Sitzungen bestehen. Insgesamt 136 Personen wurden in die Studie aufgenommen, 69 in der Kontrollgruppe und 67 in der Interventionsgruppe.
Interventionen kundenzentriertes Interventionsverfahren
Unter Verwendung der Literatur wurde ein kundenzentriertes Interventionsverfahren für Personen mit niedrigem Rücken und/oder Nackenschmerzen entwickelt. Dieses Interventionsverfahren besteht aus 5 Schritten. Diese Schritte sind wie folgt:
Erste Phase: Setzen Sie messbare, realistische und erreichbare Ziele zur Bewältigung von Fragen der beruflichen Leistung
Zweite Phase: Entwicklung und Bewertung der Vor- und Nachteile möglicher Lösungen durch Brainstorming auf den Oupationen, die durch die kanadische Arbeitsleistung gemessen wurden.
Dritte Stufe: Entscheidung für eine Lösung, einen Plan erstellen und implementieren. In diesem Stadium werden Anpassungen an die Oupationen mit Problemen vorgenommen, eine neue Oupation wird ausgewählt und die Oubation wird priorisiert.
Vierte Stufe Überprüfung der Ergebnisse des kundenzentrierten Interventionsprozesses
Fünfte Stufe: Erhalten Sie Feedback zu den Erfahrungen des Einzelnen und bei Bedarf Änderungen.
Die kundenorientierte Intervention ist als Kernkomponente, historisch integrierter Wert und ein grundlegendes Element der Interventionen zur Ergotherapie bekannt. Es basiert darauf, sich auf die Werte, Bedürfnisse und Ziele des Einzelnen zu konzentrieren, indem die eigenen Erfahrungen und Vorlieben der Einzelpersonen priorisiert. Im Rahmen des Interventionsverfahrens wurde die Telerehabilitationsmethode gemeinsam auf beide Gruppen angewendet. In den ersten Bewertungen wurden die beruflichen Leistungsprobleme gemäß den Daten der kanadischen beruflichen Leistungsmessung identifiziert. Die Teilnehmer erhielten allgemeine Informationen über die Problembereiche und den Interventionsprozess und die Sitzungsinhalte wurden geplant. In den Sitzungen sollte die Berufe für den unteren Rücken- und/oder Nackenschmerzen in den Bereichen der Schwierigkeitsbereiche spezifische Eingriffe anwenden, die Berufe nach individuellen Bedürfnissen anpassen, wenn dies erforderlich ist, zu treten, zu priorisieren, zu priorisieren, zu priorisieren, zu priorisieren, zu brechen. Im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes zielte es darauf ab, Umwelt- und psychosoziale Faktoren zu bewerten und Bereiche zu identifizieren und zu unterstützen, die eingegriffen werden können.
EnboTh-TR-Intervention:
Dieses Schulungsprogramm wurde zusätzlich zur kundenzentrierten Intervention an die Interventionsgruppe übergeben. Diese Intervention, die mit der Telerehabilitationsmethode durchgeführt wurde, dauerte insgesamt 4 Wochen, 3 Tage in der Woche und 45 Minuten. Das Programm besteht aus 5 Stufen und der Inhalt der Schulung wird nachstehend ausführlich erörtert. Um das Programm verständlicher zu machen, wurde das Training mit einer Broschüre durchgeführt, die von Videos und Grafiken unterstützt wurde. Der Name des Interventionsprogramms besteht aus den Initialen der Wörter "Ergoteraphie, Hals, Rücken, Orthopädie". Diese Intervention wurde durch die Verwendung der Literatur erstellt. Der Inhalt der 5 Stadien der Intervention ist nachstehend dargestellt:
Stufe 1: Grundlegende Informationen: Körperanatomie, Funktionen und Schmerzmechanismen:
Diese Phase umfasst Sitzungen 1-3. Der Hauptzweck der Sitzungen ist es, den Klienten zu ermöglichen, ihre Körper und den Schmerz zu erkennen, das sie erleben, Bewusstsein zu gewinnen, ein Vertrauensverhältnis zwischen dem Therapeuten und dem Klienten herzustellen und Ziele festzulegen.
Stufe 2: Ergonomie -Schulung und Umweltvereinbarungen:
In den Sitzungen 4-6 wurden die Lebensräume der Kunden bewertet und ergonomische Anpassungen für den unteren Rücken- und/oder Nackenschmerzen vorgenommen. Zusätzlich zu diesen Anpassungen wurden Gelenk- und Energieerhaltungstechniken unterrichtet und Informationen über korrekte Bewegungsmuster und Körpermechanik gegeben.
Stufe 3: Psychosoziale Faktoren, Schlaf und Zeitmanagement:
Die Sitzungen 7 und 8 konzentrierten sich auf psychosoziale Faktoren und den Schlaf. Die progressive Muskelentspannungstechnik wurde unterrichtet und geübt und die Anwendung von Schlaftagebuchs erläutert. Darüber hinaus wurden die Ernährungs- und Schlafgewohnheiten vor dem Schlafengehen betont. Sitzungen 9 und 10 konzentrieren sich auf das Zeitmanagement. Das Zeitmanagement zielt nicht nur darauf ab, die Produktivität zu steigern, sondern auch Schmerzen zu verringern, Energie zu sparen und Stress zu bewältigen, wodurch die Beteiligung und Lebensqualität des Einzelnen unterstützt wird.
Stufe 4: Kundenfeedback in diesem Stadium, inwieweit die Kunden die im Training gelernten Informationen auf das tägliche Leben übertragen konnten, wurde bewertet. Gleichzeitig wurde auch der Schulungsprozess im Allgemeinen überprüft, und es wurden Bereiche, die fehlten oder die gestärkt werden mussten, identifiziert wurden. Daher wollte es das Training auf gesunde Weise absolvieren
Stufe 5: Überprüfung der Feedback in der letzten Stufe laut dem von den Kunden erhaltenen Feedback wurden die Gebiete, die nicht verstanden oder als fehlend angesehen wurden, überdacht. Der Schulungsprozess wurde durch Beantwortung der Fragen der Kunden bezüglich des Schulungsprozesses und der Lesungen abgeschlossen.
Statistisch Analysedaten wurden mit dem statistischen Softwarepaketprogramm der SPSS Version 27.0 analysiert. Die Normalität der Daten wurde unter Verwendung des Kolmogorov-Smirnov-Tests analysiert. Es wurden nichtparametrische Tests verwendet, da die Daten keine Normalverteilung zeigten. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit Chi-Quadrat-Test für nominale Daten analysiert. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Veränderungen vor bis nach der Intervention innerhalb der Gruppen wurden mit dem Wilcoxon Signed-Rank-Test analysiert. Die Signifikanz wurde bei Niveaus von 0,05 bewertet. Die Effektgröße wurde unter Verwendung der Mittelwerte und Standardabweichungen der Gruppen berechnet. Die Effektgrößen-Benchmarks wurden als <0,30, 0,30-0,80, bestimmt, und> 0,80 und als klein, mäßig bzw. stark angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- University of Health science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens Grundschulabsolvent sein
- Freiwillig an der Studie teilnehmen
- Türkisch lesen und schreiben zu können
- Mindestens 24 Punkte aus der mentalen staatlichen Untersuchung von Mini
- 3 Monate oder länger einen unteren Rücken- und Nackenschmerzen haben
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Eine neurologische, psychiatrische oder chronische Erkrankung (Krebs usw.) oder eine sekundäre Erkrankung haben, die die Arbeit nachteilig beeinflusst
- Vorgeschichte von Malignität oder Wirbelsäulenfraktur
- Ein chirurgisches Verfahren für den unteren Rücken- und/oder Nackenschmerzen oder eine andere chirurgische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate unterzogen haben
- Nicht regelmäßig am Interventionsprozess teilnehmen
- Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm während des Studienzeitraums
7) Diagnose einer Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Gemäß den Bewertungsergebnissen wurde auf diese Gruppe eine Intervention für kundenorientierte Ergotherapie angewendet.
Die Kundenintervention mit Kunden-zentriertes Ergotherapie basiert auf den Aktivitäten, die die Teilnehmer in der COPM in der ersten Bewertung angegeben haben und Probleme hatten.
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Die kundenorientierte Intervention der Ergotherapie besteht aus 5 Stadien: (1) Kunden-zentrierte Zieleinstellung, (2) Erstellung des Therapieplans, (3) Umsetzung von Interventionen, (4) Bewertung der Ergebnisse und (5) Feedback.
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Experimental: EnboTh-Tr Invertentionsgruppe
In dieser Studie wird neben der personenzentrierten Intervention das Enbosth-TR-Schulungsprogramm angewendet.
Das Enboorth-TR-Programm beginnt mit der Definition von Schmerz, erklärt seinen Mechanismus, betroffene Muskelgruppen und bietet ein Sensibilisierungstraining, das die Lebensqualität von Personen in der Schmerzbehandlung wie Umweltvorschriften, Entspannungstechniken und Stressmanagement verbessert.
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Die kundenorientierte Intervention der Ergotherapie besteht aus 5 Stadien: (1) Kunden-zentrierte Zieleinstellung, (2) Erstellung des Therapieplans, (3) Umsetzung von Interventionen, (4) Bewertung der Ergebnisse und (5) Feedback.
Dieses Interventionsprogramm ist mit einem vielfältigen und ganzheitlichen Ansatz strukturiert, beginnend mit der Definition von Schmerzen und Abdeckung von Themen wie der Grundkörperanatomie, Funktionen und Schmerzmechanismen, Ergonomie -Training, Umweltvorschriften, psychosozialen Faktoren wie Stress, Entspannungstechniken, Schlaf und Zeitmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: 30 Minuten
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COPM, das am häufigsten bei Ergotherapeuten verwendet wird, ist ein standardisiertes Messwerkzeug, mit dem die Aktivitätenleistungsprobleme des Individuums bestimmen und die Leistungszufriedenheit messen.
In der COPM, einem halbstrukturierten Interview, bewerten Einzelpersonen ihre Aktivitätspräferenzen mit Leistungs- und Zufriedenheitswerten, die von sich selbst angegeben sind.
Einzelpersonen werden nach ihren Aktivitäten zur Leistungsproblemen und Sorge über drei Bereiche gefragt, darunter Selbstversorgung, Produktivität und Freizeitaktivitäten.
In jedem Aktivitätsbereich können bis zu drei Probleme (Selbstpflege, Produktivität, Freizeit) identifiziert werden.
Leistungs- und Zufriedenheitswerte werden erneut von der Person zwischen 1 und 10 Punkten bestimmt.
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30 Minuten
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die visuelle analoge Skala wurde verwendet, um die Schmerzintensität der Teilnehmer zu bewerten.
Während der Einschätzung wurden die Teilnehmer gebeten, die Punkte zu markieren, an denen sie während des Schlafes, der Ruhe und der Aktivität auf einer horizontalen Linie von 10 cm mit dem linken Ende 0 schmerzhaft waren.
Vor dem Markieren wurden die Personen ausführlich erklärt, was sie tun sollten.
Dann wurde der Abstand der markierten Punkte zu Punkt 0 gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet
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5 Minuten
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Tampa -Skala von Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 7 Minuten
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Der TSK, der bei der Bewertung von Kinesiophobie verwendet wird, ist eine Likert-Skala, die aus 17 Fragen besteht.
Jede Frage wird zwischen 1 und 4 Punkten bewertet (1 = stimmt zu 4 = stark zu).
Die niedrigste Punktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 17 und die höchste Punktzahl beträgt 68.
Eine hohe Punktzahl in der Gesamtpunktzahl der Skala zeigt ein hohes Maß an Kinesiophobie an.
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7 Minuten
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Nottingham Health Profil (NHP)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der NHP zur Bewertung der Lebensqualität der Menschen besteht aus insgesamt 38 Fragen.
Es hat 6 Subskalen und bewertet Energie, Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Aktivität.
Die Bewertung erfolgt zwischen 0 und 100, wobei eine hohe Punktzahl auf eine niedrige Lebensqualität hinweist.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Schlafqualität wurde mit dem PSQI bewertet.
Die Skala, die aus 24 Fragen besteht, zielt insgesamt an, die Schlafqualität des Einzelnen im letzten Monat zu bewerten. PSQI besteht aus 18 Punkten, die aus 7 Komponenten in einem Zeitraum von 1 Monaten bestehen.
Diese Artikel werden nach einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
PSQI wird über 21 Punkte bewertet und eine Punktzahl von 5 und höher zeigt eine schlechte Schlafqualität.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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