- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916533
ENBORTH-TR-interventioiden tehokkuus kipuun, elämänlaatuun, unen laatuun, kinesiofobiaan, havaittu työsuorituskyky ja tyytyväisyys alaselän ja/tai kaulakipuissa: Yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu yhden sokeana satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena ja se suoritettiin käyttämällä Consort-tarkistusluetteloa. Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen, jaettiin kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla. Vaikka asiakaskeskeistä interventiomenettelyä sovellettiin molemmille ryhmille tutkimuksen laajuudessa, ENBORTH-TR-interventiomenettelyä sovellettiin myös interventioryhmään. Kaikki tutkimuksen interventiomenettelyt suunniteltiin Telerehabilitation-menetelmällä 3 päivän ajan viikossa 4 viikon ajan, ja jokaisen istunnon oli tarkoitus koostua 45 minuutin istunnoista. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 136 ihmistä, 69 kontrolliryhmässä ja 67 interventioryhmässä.
Interventiot asiakaskeskeinen interventiomenettely
Kirjallisuutta käyttämällä kehitettiin asiakaskeskeinen interventiomenettely henkilöille, joilla oli selkä ja/tai niskakipu. Tämä interventiomenettely koostuu viidestä vaiheesta. Nämä vaiheet ovat seuraavat:
Ensimmäinen vaihe: Mitattavissa olevien, realististen ja saavutettavien tavoitteiden asettaminen ammatillisten suorituskykyongelmien ratkaisemiseksi
Toinen vaihe: Mahdollisten ratkaisujen etujen ja haittojen kehittäminen ja arviointi aivoriihillä Kanadan ammatillisen suorituskykymittauksen tunnistamiin operiin.
Kolmas vaihe: ratkaisun päättäminen, suunnitelman laatiminen ja sen toteuttaminen. Tässä vaiheessa on suoritetaan mukautukset ongelmiin, jotka ovat ongelmia, uusi operaatio valitaan ja opaatio priorisoidaan.
Neljäs vaihe tarkistaa asiakaskeskeisen interventioprosessin tulokset
Viides vaihe: palautteen vastaanottaminen yksilön kokemuksista ja muutoksista tarvittaessa.
Asiakaskeskeinen interventio tunnetaan ydinkomponenttina, historiallisesti integroiduna arvona ja toimintaterapiatoimenpiteiden peruselementtinä. Se perustuu keskittymiseen yksilön arvoihin, tarpeisiin ja tavoitteisiin priorisoimalla yksilöiden omat kokemukset ja mieltymykset. Interventiomenettelyn puitteissa telerehabilointilähettiä sovellettiin yhdessä molemmille ryhmille. Ensimmäisissä arvioinnissa ammatilliset suorituskykyongelmat tunnistettiin Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaustietojen mukaan. Osallistujille annettiin yleiset tiedot ongelma -alueista ja interventioprosessista, ja istunnon sisältö oli suunniteltu. Istunnoissa sen tavoitteena oli astua, priorisoida, analysoida ja hajottaa alhaisten selkä- ja/tai niskakipujen ammatit, soveltaa erityisiä toimenpiteitä vaikeusalueille ja mukauttaa ammatti yksilöllisten tarpeiden mukaan tarvittaessa. Kokonaisvaltaisen lähestymistavan puitteissa sen tavoitteena oli arvioida ympäristö- ja psykososiaalisia tekijöitä ja tunnistaa ja tukea puuttuvia alueita.
ENBORTH-TR-interventio:
Tämä koulutusohjelma annettiin interventioryhmälle asiakaskeskeisen intervention lisäksi. Tämä interventio, joka suoritettiin telerehabilointimenetelmällä, jatkui yhteensä 4 viikkoa, 3 päivää viikossa ja 45 minuutin istunnot. Ohjelma koostuu viidestä vaiheesta ja koulutuksen sisällöstä käsitellään yksityiskohtaisesti alla. Ohjelman ymmärrettävämmän tekemiseksi koulutus suoritettiin videoiden ja visioiden tukeman esitteellä. Interventio -ohjelman nimi koostuu sanojen "ergoterafian, kaulan, selkä- ja ortopedian" alkukirjaimista. Tämä interventio luotiin käyttämällä kirjallisuutta. Intervention viiden vaiheen sisältö on esitetty alla:
Vaihe 1: Perustiedot: kehon anatomia, toiminnot ja kipumekanismit:
Tämä vaihe kattaa istunnot 1-3. Istuntojen päätarkoitus on antaa asiakkaille mahdollisuuden tunnistaa ruumiinsa ja heidän kokemansa kivun, saada tietoisuutta, luoda luottamussuhde terapeutin ja asiakkaan välillä ja asettaa tavoitteita.
Vaihe 2: Ergonomian koulutus ja ympäristöjärjestelyt:
Istunnoissa 4-6 asiakkaiden asuintilat arvioitiin ja ergonomiset säädöt tehtiin alaselän ja/tai niskakipulle. Näiden säätöjen lisäksi opetettiin nivel- ja energiansäästötekniikoita ja tietoa annettiin oikeasta liikkumismalleista ja kehon mekaniikasta.
Vaihe 3: Psykososiaaliset tekijät, uni ja ajanhallinta:
Istunnot 7 ja 8 keskittyivät psykososiaalisiin tekijöihin ja uneen. Progressiivinen lihasten rentoutumistekniikka opetettiin ja harjoitettiin, ja nukkumispäiväkirjan käyttö selitettiin. Lisäksi korostettiin nukkumista edeltävää ravitsemusta ja unet. Istunnot 9 ja 10 keskittyivät ajanhallintaan. Ajanhallinnan tavoitteena on paitsi lisätä tuottavuutta, myös vähentää kipua, säilyttää energiaa ja hallita stressiä, mikä tukee yksilön osallistumista ja elämänlaatua.
Vaihe 4: Asiakaspalaute tässä vaiheessa arvioitiin, missä määrin asiakkaat pystyivät siirtämään koulutuksessa opitut tiedot. Samanaikaisesti koulutusprosessia tarkistettiin myös yleensä, ja alueet, joita puuttuivat tai tarvittiin vahvistaa, tunnistettiin. Siksi sen tarkoituksena oli suorittaa koulutus terveellisesti
Vaihe 5: Palautteen tarkistaminen viimeisessä vaiheessa asiakkaiden vastaanottaman palautteen mukaan alueet, joita ei ymmärretty tai ajateltu puuttuvan, harkittiin uudelleen. Koulutusprosessi saatiin päätökseen vastaamalla asiakkaiden esittämiin kysymyksiin koulutusprosessista ja lukemista.
Tilastollisesti analyysitiedot analysoitiin SPSS -version 27.0 tilastollisen ohjelmistopaketin ohjelmalla. Tietojen normaalisuus analysoitiin käyttämällä Kolmogorov-Smirnov-testiä. Ei -parametrisia testejä käytettiin, koska tiedot eivät osoittaneet normaalia jakaumaa. Ryhmien välisiä eroja analysoitiin nimellistietojen chi-neliötestillä. Ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Mann-Whitney U -testiä. Ennen intervention jälkeistä muutoksia ryhmissä analysoitiin Wilcoxonin allekirjoitetun luokan testillä. Merkitys arvioitiin tasoilla 0,05. Vaikutuskoko laskettiin käyttämällä ryhmien keskiarvoja ja keskihajontoja. Vaikutuskoon vertailuarvot määritettiin <0,30, 0,30-0,80, ja> 0,80 ja pidetään vastaavasti pieninä, kohtalaisina ja vahvoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Health science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ainakin ala -asteen valmistunut
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Pystyä lukemaan ja kirjoittamaan turkkilaista
- Ainakin 24 pistettä mini -mielentilan tutkimuksesta
- Selkä- ja niskakipulla vähintään 3 kuukautta
- 18-65-vuotiaat ovat
Poissulkemiskriteerit:
- Niillä neurologinen, psykiatrinen tai krooninen sairaus (syöpä jne.) Tai toissijainen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti työhön
- Minkä tahansa pahanlaatuisuuden tai selkärangan historia
- Selkä- ja/tai niskakipujen kirurgisen toimenpiteen tai kun he ovat käyneet läpi minkä tahansa muun kirurgisen intervention viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei osallistu säännöllisesti interventioprosessiin
- Osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan tutkimusjakson aikana
7) Raskauden diagnoosi tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Arviointitulosten mukaan tähän ryhmään sovellettiin asiakaskeskeistä työterapiainterventiota.
Asiakaskeskeinen työterapiainterventio perustuu toimintaan, jonka osallistujat ilmoittivat COPM: ssä ensimmäisessä arvioinnissa ja joilla oli ongelmia.
|
Asiakaskeskeinen työterapiainterventio koostuu viidestä vaiheesta: (1) asiakaskeskeinen tavoitteiden asettaminen, (2) hoitosuunnitelman luominen, (3) interventioiden toteuttaminen, (4) tulosten arviointi ja (5) palautteen saaminen.
|
|
Kokeellinen: ENBORTH-TR-kääntymisryhmä
Tässä tutkimuksessa ENBORTH-TR-koulutusohjelmaa sovelletaan henkilökeskeisen intervention lisäksi.
ENBORTH-TR-ohjelma alkaa kivun määritelmästä, selittää sen mekanismin, vaikuttaa lihasryhmiin ja tarjoaa tietoisuuskoulutusta, joka parantaa kivunhallinnan yksilöiden, kuten ympäristömääräyksiä, rentoutumistekniikoita, stressinhallintaa.
|
Asiakaskeskeinen työterapiainterventio koostuu viidestä vaiheesta: (1) asiakaskeskeinen tavoitteiden asettaminen, (2) hoitosuunnitelman luominen, (3) interventioiden toteuttaminen, (4) tulosten arviointi ja (5) palautteen saaminen.
Tämä interventio -ohjelma on rakennettu monipuolisella ja kokonaisvaltaisella lähestymistavalla, joka alkaa kivun määritelmästä ja kattamalla aiheet, kuten kehon perusatomia, toiminnot ja kipumekanismit, ergonomian koulutus, ympäristömääräykset, psykososiaaliset tekijät, kuten stressi, rentoutumistekniikat, uni ja ajanhallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymitta (COPM)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
COPM, jota käytetään useimmiten toimintaterapeuttien keskuudessa, on standardoitu mittaustyökalu, jota käytetään yksilön aktiivisuuden suorituskykyongelmien määrittämiseen ja suorituskyvyn tyytyväisyyden mittaamiseen.
KOPM: ssä, joka on puolijärjestelmällinen haastattelu, yksilöt arvioivat toiminta-mieltymyksensä suorituskyky- ja tyytyväisyyspisteiden kanssa.
Yksilöiltä kysytään heidän toiminnan suorituskykyongelmistaan ja huolenaiheista kolmesta alueesta, mukaan lukien itsehoito, tuottavuus ja vapaa-ajan toiminta.
Jokaisella toiminta-alueella voidaan tunnistaa enintään kolme ongelmaa (itsehoito, tuottavuus, vapaa-aika).
Suorituskyky- ja tyytyväisyyspisteet määräävät jälleen henkilöt välillä 1–10 pistettä.
|
30 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin osallistujien kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Arvioinnin aikana osallistujia pyydettiin merkitsemään kohdat, joissa he tunsivat kipua unen, lepo- ja aktiivisuuden aikana 10 cm: n vaakasuorassa viivalla vasemman pään kanssa, joka tarkoittaa 'ei kipua' ja oikean pää 10 tarkoittaa 'erittäin vakavaa kipua'.
Ennen merkintää yksilöt selitettiin yksityiskohtaisesti, mitä heidän pitäisi tehdä.
Sitten merkittyjen pisteiden etäisyys pisteeseen 0 mitattiin ja tallennettiin senttimetreinä
|
5 minuuttia
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko (TSK)
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
TSK, jota käytetään kinesiofobian arvioinnissa, on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 17 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 - 4 pistettä (1 = voimakkaasti eri mieltä arvoon 4 = täysin samaa mieltä).
Alin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 17 ja korkein pistemäärä on 68.
Korkea pistemäärä asteikon kokonaispistemäärässä osoittaa korkean kinesiofobian tason.
|
7 minuuttia
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
NHP arvioi ihmisten QoL: n koostuvan yhteensä 38 kysymyksestä.
Siinä on 6 ala -asteikkoa ja arvioi energiaa, kipua, emotionaalisia reaktioita, uni, sosiaalinen eristäminen ja fyysinen aktiivisuus.
Pisteytys tehdään välillä 0–100, ja korkea pisteet osoittavat alhaisen QOL: n.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Unenlaatu arvioitiin PSQI: llä.
Kokonaispinta-alan 24 kysymyksen tavoitteena on arvioida yksilön unen laatua viime kuussa.PSQI koostuu 18 kappaleesta, jotka koostuvat 7 komponentista yhden kuukauden ajanjaksolla.
Nämä kohteet pisteytetään 4-pisteisen Likert-asteikon mukaan.
PSQI: n arvioidaan yli 21 pistettä ja pisteet 5 ja sitä korkeampi osoittaa huonon unen laadun.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .