- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916533
Effektivitet af Enborh-TR-intervention på smerter, livskvalitet, søvnkvalitet, kinesiophobia, opfattet erhvervspræstation og tilfredshed i lav ryg og/eller nakkesmerter: en enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev planlagt som et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg og blev udført ved hjælp af Consort-tjeklisten. Deltagere, der opfyldte inkluderings- og ekskluderingskriterierne og underskrev formularen skriftlig samtykke, blev opdelt i 2 grupper ved enkel randomisering. Mens den klientcentrerede interventionsprocedure blev anvendt på begge grupper inden for undersøgelsens rækkevidde, blev Enborth-TR-interventionsproceduren også anvendt til interventionsgruppen. Alle interventionsprocedurer i undersøgelsen var planlagt med telerehabilitationsmetoden i 3 dage om ugen i 4 uger, og hver session var planlagt at bestå af 45 minutters sessioner. I alt 136 mennesker blev inkluderet i undersøgelsen, 69 i kontrolgruppen og 67 i interventionsgruppen.
Interventioner Klientcentreret interventionsprocedure
Ved hjælp af litteraturen blev der udviklet en klientcentreret interventionsprocedure for personer med ryg og/eller nakkesmerter. Denne interventionsprocedure består af 5 trin. Disse trin er som følger:
Første fase: Indstilling af målbare, realistiske og opnåelige mål for at tackle erhvervspræstationsproblemer
Anden fase: Udvikling og evaluering af fordele og ulemper ved mulige løsninger ved brainstorming på de udøvelser, der er identificeret af den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning.
Tredje fase: Beslutning om en løsning, at lave en plan og implementere den. På dette tidspunkt foretages tilpasninger til oupations med problemer, en ny oupation vælges, og oupationen prioriteres.
Fjerde trin gennemgår resultaterne af den klientcentrerede interventionsproces
Femte fase: Modtagelse af feedback om den enkeltes oplevelser og foretagelse af ændringer, hvor det er nødvendigt.
Klientcentreret intervention er kendt som en kernekomponent, en historisk integreret værdi og et grundlæggende element i ergoterapiinterventioner. Det er baseret på at fokusere på den enkeltes værdier, behov og mål ved at prioritere individers egne oplevelser og præferencer. Inden for omfanget af interventionsproceduren blev telerehabilitationsmetoden anvendt i fællesskab på begge grupper. I de første evalueringer blev erhvervsmæssige præstationsproblemer identificeret i henhold til de canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltningsdata. Deltagerne fik en generel information om problemområderne og interventionsprocessen, og sessionens indhold var planlagt. I sessionerne havde det til formål at træde, prioritere, analysere og nedbryde erhvervene for lange ryg og/eller nakkesmerter, anvende specifikke interventioner på vanskelighederne og tilpasse besættelsen i henhold til individuelle behov, når det er nødvendigt. Inden for rammerne af en holistisk tilgang havde det til formål at evaluere miljømæssige og psykosociale faktorer og identificere og støtte områder, der kan blive grebet ind.
Enborth-TR-intervention:
Dette træningsprogram blev givet til interventionsgruppen ud over den klientcentrerede intervention. Denne intervention, der blev udført med Telerehabilitation-metoden, fortsatte i alt 4 uger, 3 dage om ugen og 45 minutters sessioner. Programmet består af 5 faser, og indholdet af træningen diskuteres detaljeret nedenfor. For at gøre programmet mere forståeligt, blev træningen udført med en pjece understøttet af videoer og visuals. Navnet på interventionsprogrammet består af initialerne til ordene "ergoteraphy, nakke, ryg, ortopædi". Denne intervention blev skabt ved at bruge litteraturen. Indholdet af de 5 stadier af interventionen er præsenteret nedenfor:
Fase 1: Grundlæggende information: Body Anatomy, funktioner og smertemekanismer:
Denne fase dækker sessioner 1-3. Hovedformålet med sessionerne er at gøre det muligt for klienterne at genkende deres kroppe og den smerte, de oplever, at få opmærksomhed, at etablere et tillidsforhold mellem terapeuten og klienten og at sætte mål.
Fase 2: Ergonomisk træning og miljømæssige arrangementer:
I sessioner 4-6 blev klienters opholdsrum evalueret, og der blev foretaget ergonomiske justeringer for lav ryg og/eller nakkesmerter. Ud over disse justeringer blev der undervist i fælles- og energibesparelsesteknikker, og information blev givet om korrekte bevægelsesmønstre og kropsmekanik.
Trin 3: Psykosociale faktorer, søvn og tidsstyring:
Sessioner 7 og 8 fokuserede på psykosociale faktorer og søvn. Progressiv muskelafslapningsteknik blev undervist og øvet, og Sleep Diary -applikationen blev forklaret. Derudover blev ernæring og søvnvaner før søvn understreget. Sessioner 9 og 10 fokuserede på tidsstyring. Tidsstyring sigter ikke kun for at øge produktiviteten, men også at reducere smerter, bevare energi og håndtere stress og dermed støtte den enkeltes deltagelse og livskvalitet.
Fase 4: Klientfeedback på dette tidspunkt, i hvilket omfang klienterne var i stand til at overføre de oplysninger, der blev lært i træningen til dagligdagen, blev evalueret. På samme tid blev træningsprocessen også gennemgået generelt, og områder, der manglede eller skulle forstærkes, blev identificeret. Således havde det til formål at gennemføre træningen på en sund måde
Fase 5: Gennemgang af feedback i den sidste fase, ifølge den feedback, der blev modtaget fra klienterne, blev de områder, der ikke blev forstået eller antaget at mangle, genovervejet. Uddannelsesprocessen blev afsluttet ved at besvare de spørgsmål, som klienterne stiller vedrørende træningsprocessen og aflæsningerne.
Statistisk analysedata blev analyseret med SPSS version 27.0 Statistical Software Package Program. Normaliteten af dataene blev analyseret ved anvendelse af Kolmogorov-Smirnov-test. Ikke -parametriske test blev anvendt, fordi dataene ikke viste en normal fordeling. Forskelle mellem grupper blev analyseret med chi-square-test for nominelle data. Sammenligninger mellem grupperne blev udført ved anvendelse af Mann-Whitney U-testen. Ændringer i før-intervention inden for grupperne blev analyseret med Wilcoxon-underskrevet rangetest. Betydningen blev evalueret på niveauer på 0,05. Effektstørrelse blev beregnet ved anvendelse af grupperne og standardafvigelserne for grupperne. Effektstørrelse benchmarks blev bestemt som <0,30, 0,30-0,80, og> 0,80 og betragtes som lille, moderat og stærk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være i det mindste kandidatuddannelse
- Deltager frivilligt i undersøgelsen
- At være i stand til at læse og skrive tyrkisk
- Mindst 24 point fra Mini Mental State Examination
- Har smerter i ryggen og nakken i 3 måneder eller mere
- At være mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- At have en neurologisk, psykiatrisk eller kronisk sygdom (kræft osv.) Eller at have nogen sekundær sygdom, der vil påvirke arbejdet negativt
- Historie om enhver malignitet eller rygmarvsfraktur
- Efter at have gennemgået en kirurgisk procedure for lav ryg og/eller nakkesmerter eller har gennemgået enhver anden kirurgisk indgriben inden for de sidste 6 måneder
- Deltager ikke regelmæssigt i interventionsprocessen
- Deltager i et andet rehabiliteringsprogram i undersøgelsesperioden
7) Diagnose af graviditet eller mistænkt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
I henhold til evalueringsresultaterne blev klientcentreret ergoterapiintervention anvendt til denne gruppe.
Den klientcentrerede ergoterapiintervention er baseret på de aktiviteter, som deltagerne sagde i COPM i den første evaluering og havde problemer.
|
Klientcentreret ergoterapiintervention består af 5 faser: (1) klientcentreret målsætning, (2) oprettelse af terapiplanen, (3) implementering af interventioner, (4) evaluering af resultater og (5) opnåelse af feedback.
|
|
Eksperimentel: Enborh-TR Invertention Group
I denne undersøgelse anvendes Enborth-TR-træningsprogram ud over personcentreret intervention.
Enborth-TR-programmet starter fra definitionen af smerte, forklarer dens mekanisme, berørte muskelgrupper og giver bevidsthedstræning, der vil forbedre livets livskvalitet i smertehåndtering, såsom miljøregler, afslapningsteknikker, stresshåndtering.
|
Klientcentreret ergoterapiintervention består af 5 faser: (1) klientcentreret målsætning, (2) oprettelse af terapiplanen, (3) implementering af interventioner, (4) evaluering af resultater og (5) opnåelse af feedback.
Dette interventionsprogram er struktureret med en mangefacetteret og holistisk tilgang, startende med definitionen af smerte og dækker emner såsom grundlæggende kropsanatomi, funktioner og smertemekanismer, ergonomisk træning, miljøregler, psykosociale faktorer såsom stress, afslapningsteknikker, søvn og tidsstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: 30 minutter
|
COPM, der oftest bruges blandt ergoterapeuter, er et standardiseret måleværktøj, der bruges til at bestemme den enkeltes aktivitetsproblemer og til at måle præstationstilfredshed.
I COPM, som er et semistruktureret interview, vurderer individer deres aktivitetspræferencer med præstations- og tilfredshedsresultater, der er givet af sig selv.
Enkeltpersoner bliver spurgt om deres aktivitetsproblemer og bekymringer omkring 3 områder, herunder selvpleje, produktivitet og fritid aktiviteter.
Op til tre problemer kan identificeres i hvert aktivitetsområde (selvpleje, produktivitet, fritid).
Resultat- og tilfredshedsresultater bestemmes igen af individet mellem 1 og 10 point.
|
30 minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Visuel analog skala blev anvendt til at vurdere deltagernes smerteintensitet.
Under vurderingen blev deltagerne bedt om at markere de punkter, hvor de følte smerter under søvn, hvile og aktivitet på en 10 cm vandret linje med den venstre ende 0, der betyder 'ingen smerte' og den højre ende 10, der betyder 'meget alvorlig smerte'.
Før markeringen blev individerne forklaret detaljeret, hvad de skulle gøre.
Derefter blev afstanden til de markante punkter til punkt 0 målt og registreret i centimeter
|
5 minutter
|
|
Tampa skala af kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: 7 minutter
|
TSK, der bruges i evalueringen af kinesiophobia, er en Likert-skala, der består af 17 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores mellem 1 og 4 point (1 = er stærkt uenig i 4 = meget enig).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 17, og den højeste score er 68.
En høj score i den samlede score for skalaen indikerer et højt niveau af kinesiophobia.
|
7 minutter
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 10 minutter
|
NHP, der blev brugt til at vurdere folks QoL, består af i alt 38 spørgsmål.
Det har 6 underskalaer og vurderer energi, smerter, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolering og fysisk aktivitet.
Scoring udføres mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer en lav QOL.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 15 minutter
|
Søvnkvalitet blev vurderet med PSQI.
Skalaen, der består af 24 spørgsmål i alt, sigter mod at evaluere personens søvnkvalitet i den sidste måned.PSQI består af 18 poster, der består af 7 komponenter i en periode på 1 måned.
Disse genstande scores i henhold til en 4-punkts Likert-skala.
PSQI evalueres over 21 point, og en score på 5 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .