- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916533
Effectiviteit van enborth-TR-interventie op pijn, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, kinesiofobie, waargenomen beroepsprestaties en tevredenheid bij lage rug- en/of nekpijn: een enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd gepland als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie en werd uitgevoerd met behulp van de consort-checklist. Deelnemers die aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voldeden en het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenden, werden in 2 groepen onderverdeeld door eenvoudige randomisatie. Hoewel de klantgerichte interventieprocedure werd toegepast op beide groepen binnen de reikwijdte van het onderzoek, werd de enborth-TR-interventieprocedure ook toegepast op de interventiegroep. Alle interventieprocedures in het onderzoek waren gepland met de telerehabilitatiemethode gedurende 3 dagen per week gedurende 4 weken en elke sessie was gepland om te bestaan uit sessies van 45 minuten. In totaal werden 136 mensen opgenomen in de studie, 69 in de controlegroep en 67 in de interventiegroep.
Interventies client-gecentreerde interventieprocedure
Met behulp van de literatuur werd een klantgerichte interventieprocedure ontwikkeld voor personen met lage rug- en/of nekpijn. Deze interventieprocedure bestaat uit 5 stappen. Deze stappen zijn als volgt:
Eerste fase: het stellen van meetbare, realistische en haalbare doelen om problemen met de beroepsprestaties aan te pakken
Tweede fase: het ontwikkelen en evalueren van de voor- en nadelen van mogelijke oplossingen door te brainstormen over de oepaties die zijn geïdentificeerd door de Canadese maatmaatregelen van de beroepsprestaties.
Derde fase: beslissen over een oplossing, een plan maken en implementeren. In dit stadium worden aanpassingen aangebracht aan de OUPATIES met problemen, een nieuwe ouPation wordt gekozen en wordt de OUPATION geprioriteerd.
Vierde fase waarin de resultaten van het interventieproces van de klant worden beoordeeld
Vijfde fase: feedback ontvangen over de ervaringen van het individu en waar nodig wijzigingen aanbrengen.
Klantgerichte interventie staat bekend als een kerncomponent, een historisch geïntegreerde waarde en een fundamenteel element van ergotherapie-interventies. Het is gebaseerd op het focussen op de waarden, behoeften en doelen van het individu door prioriteit te geven aan de eigen ervaringen en voorkeuren van de individuen. Binnen de reikwijdte van de interventieprocedure werd de telerehabilitatiemethode gezamenlijk op beide groepen toegepast. In de eerste evaluaties werden beroepsprestatieproblemen geïdentificeerd op basis van de Canadese gegevens van het werkprestatieprestatie. De deelnemers kregen algemene informatie over de probleemgebieden en het interventieproces en de sessie -inhoud waren gepland. In de sessies was het bedoeld om de beroepen te stappen, prioriteit te geven, te analyseren en af te breken voor lage rug- en/of nekpijn, specifieke interventies toe te passen op de moeilijkheidsgebieden en de bezetting aan te passen volgens individuele behoeften wanneer dat nodig is. Binnen het kader van een holistische benadering was het gericht op het evalueren van omgevings- en psychosociale factoren en gebieden te identificeren en te ondersteunen die kunnen worden geïntermenten.
Enborth-TR-interventie:
Dit trainingsprogramma werd gegeven aan de interventiegroep naast de klantgerichte interventie. Deze interventie, die werd uitgevoerd met de telerehabilitatiemethode, ging door voor een totaal van 4 weken, 3 dagen per week en 45 minuten sessies. Het programma bestaat uit 5 fasen en de inhoud van de training wordt hieronder in detail besproken. Om het programma begrijpelijker te maken, werd de training uitgevoerd met een boekje dat wordt ondersteund door video's en visuals. De naam van het interventieprogramma bestaat uit de initialen van de woorden "ergoterafie, nek, rug, orthopedie". Deze interventie is gecreëerd door de literatuur te gebruiken. De inhoud van de 5 fasen van de interventie wordt hieronder gepresenteerd:
Fase 1: Basisinformatie: Bodyanatomie, functies en pijnmechanismen:
Deze fase omvat sessies 1-3. Het belangrijkste doel van de sessies is om de cliënten in staat te stellen hun lichaam en de pijn die ze ervaren te herkennen, om bewustzijn te krijgen, een vertrouwensrelatie tussen de therapeut en de cliënt tot stand te brengen en doelen te stellen.
Fase 2: Ergonomische training en milieuarrangementen:
In sessies 4-6 werden de woonruimtes van klanten geëvalueerd en werden ergonomische aanpassingen gemaakt voor lage rug- en/of nekpijn. Naast deze aanpassingen werden gezamenlijke en energiebesparingstechnieken onderwezen en werd informatie gegeven over correcte bewegingspatronen en lichaamsmechanica.
Fase 3: Psychosociale factoren, slaap- en tijdbeheer:
Sessions 7 en 8 waren gericht op psychosociale factoren en slaap. Progressieve spierontspanningstechniek werd onderwezen en geoefend en de toepassing van de slaapdagboek werd uitgelegd. Bovendien werden pre-slaap voeding en slaapgewoonten benadrukt. Sessions 9 en 10 waren gericht op timemanagement. Tijdbeheer is niet alleen als doel de productiviteit te verhogen, maar ook om pijn te verminderen, energie te behouden en stress te beheren, waardoor de participatie en kwaliteit van leven van het individu wordt ondersteund.
Fase 4: Feedback van klanten in dit stadium, de mate waarin de klanten de informatie in de training naar het dagelijkse leven konden overbrengen, werd geëvalueerd. Tegelijkertijd werd het trainingsproces in het algemeen ook beoordeeld en werden gebieden die ontbraken of moesten worden versterkt, geïdentificeerd. Het was dus gericht op een gezonde manier om de training op een gezonde manier te voltooien
Fase 5: Volgens de feedback die van de klanten van de klanten van de klanten werden begrepen of waarvan werd gedacht dat ze ontbreken, werden in de laatste fase opnieuw bekeken. Het trainingsproces werd voltooid door de vragen van de klanten te beantwoorden met betrekking tot het trainingsproces en de lezingen.
Statistisch analysegegevens werden geanalyseerd met SPSS versie 27.0 Statistisch softwarepakketprogramma. De normaliteit van de gegevens werd geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Niet -parametrische tests werden gebruikt omdat de gegevens geen normale verdeling vertoonden. Verschillen tussen groepen werden geanalyseerd met een chikwadraat-test voor nominale gegevens. Vergelijkingen tussen de groepen werden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Pre-naar post-intervention veranderingen binnen de groepen werden geanalyseerd met de Wilcoxon-getekende rangtest. De significantie werd geëvalueerd op niveaus van 0,05. De effectgrootte werd berekend met behulp van de gemiddelden en standaardafwijkingen van de groepen. Effectgrootte benchmarks werden bepaald als <0,30, 0,30-0,80, en> 0,80 en respectievelijk als klein, matig en sterk beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om op zijn minst afgestudeerd te zijn
- Vrijwillig deelnemen aan de studie
- Om Turks te kunnen lezen en te schrijven
- Minimaal 24 punten van het Mini Mental State -onderzoek
- 3 maanden of meer lage rug- en nekpijn hebben
- Betent tussen de leeftijd van 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een neurologische, psychiatrische of chronische ziekte (kanker, enz.) Of een secundaire ziekte hebben die het werk nadelig zal beïnvloeden
- Geschiedenis van elke maligniteit of spinale fractuur
- Na een chirurgische procedure te hebben ondergaan voor lage rug- en/of nekpijn of een andere chirurgische interventie in de afgelopen 6 maanden ondergaan
- Niet regelmatig deelnemen aan het interventieproces
- Deelnemen aan een ander revalidatieprogramma tijdens de studieperiode
7) Diagnose van zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Volgens de evaluatieresultaten werd interventie van cliëntgerichte ergotherapie toegepast op deze groep.
De interventie van de klantgerichte ergotherapie is gebaseerd op de activiteiten die de deelnemers in de COPM in de eerste evaluatie hebben vermeld en problemen had.
|
Klantgerichte ergotherapie-interventie bestaat uit 5 fasen: (1) klantgerichte doelen stellen, (2) maken van het therapieplan, (3) implementatie van interventies, (4) evaluatie van resultaten en (5) het verkrijgen van feedback.
|
|
Experimenteel: Enborth-Tr invertention Group
In deze studie wordt het trainingsprogramma van Enborth-TR toegepast naast persoonsgerichte interventie.
Enborth-TR-programma begint bij de definitie van pijn, verklaart het mechanisme, getroffen spiergroepen en biedt bewustmakingstraining die de kwaliteit van leven van personen in pijnbeheer zoals milieuvoorschriften, ontspanningstechnieken, stressmanagement zal verbeteren.
|
Klantgerichte ergotherapie-interventie bestaat uit 5 fasen: (1) klantgerichte doelen stellen, (2) maken van het therapieplan, (3) implementatie van interventies, (4) evaluatie van resultaten en (5) het verkrijgen van feedback.
Dit interventieprogramma is gestructureerd met een veelzijdige en holistische benadering, beginnend met de definitie van pijn en het bestrijken van onderwerpen zoals basisanatomie, functies en pijnmechanismen, ergonomische training, milieuvoorschriften, psychosociale factoren zoals stress, ontspanningstechnieken, slaap- en tijdbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
COPM, dat het vaakst wordt gebruikt bij ergotherapeuten, is een gestandaardiseerd meetinstrument dat wordt gebruikt om de activiteitsproblemen van het individu te bepalen en om de tevredenheid van de prestaties te meten.
In de COPM, een semi-gestructureerd interview, evalueren individuen hun activiteitvoorkeuren met prestaties en tevredenheidsscores die door zichzelf worden gegeven.
Personen worden gevraagd naar hun activiteitenprestatieproblemen en zorgen over 3 gebieden, waaronder zelfzorg, productiviteit en vrijetijdsactiviteiten.
In elk activiteitengebied kunnen maximaal drie problemen worden geïdentificeerd (zelfzorg, productiviteit, vrije tijd).
Prestaties en tevredenheidsscores worden opnieuw bepaald door de persoon tussen 1 en 10 punten.
|
30 minuten
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Visuele analoge schaal werd gebruikt om de pijnintensiteit van de deelnemers te beoordelen.
Tijdens de beoordeling werden de deelnemers gevraagd om de punten te markeren waar ze pijn voelden tijdens de slaap, rust en activiteit op een horizontale lijn van 10 cm met de linkeruite en betekent 'geen pijn' en de rechteruite en betekent 'zeer ernstige pijn'.
Vóór het markeren werden de individuen in detail uitgelegd wat ze zouden moeten doen.
Vervolgens werd de afstand van de gemarkeerde punten tot punt 0 gemeten en geregistreerd in centimeters
|
5 minuten
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tijdsspanne: 7 minuten
|
De TSK, die wordt gebruikt bij de evaluatie van kinesiofobie, is een Likert-type schaal bestaande uit 17 vragen.
Elke vraag wordt gescoord tussen 1 en 4 punten (1 = zeer oneens tot 4 = helemaal mee eens).
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 17 en de hoogste score is 68.
Een hoge score in de totale score van de schaal duidt op een hoog niveau van kinesiofobie.
|
7 minuten
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De NHP die werd gebruikt om de QOL van de mensen te beoordelen, bestaat uit in totaal 38 vragen.
Het heeft 6 subschalen en beoordeelt energie, pijn, emotionele reacties, slaap, sociaal isolatie en lichamelijke activiteit.
Scoren wordt gedaan tussen 0 en 100, met een hoge score die een lage QOL aangeeft.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Slaapkwaliteit werd beoordeeld met de PSQI.
De schaal bestaande uit 24 vragen in totaal is bedoeld om de slaapkwaliteit van het individu in de afgelopen maand te evalueren. PSQI bestaat uit 18 items bestaande uit 7 componenten in een periode van 1 maanden.
Deze items worden gescoord volgens een 4-punts Likert-schaal.
PSQI wordt geëvalueerd over 21 punten en een score van 5 en hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .