Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence enborth-tR na bolest, kvalita života, kvalita spánku, kineziofobie, vnímané pracovní výkonnosti a spokojenost v dolní části zad a/nebo krku: jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie

7. června 2025 aktualizováno: Berkan Torpil, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinnosti vzdělávacího programu Enborth-TR, který byl dán kromě zásahu zaměřeného na klienta u jedinců s bolestí zad a/nebo krkem. Současná studie zkoumá účinek enborth-tr na bolest, kvalitu života, kvalitu spánku, kineziofobii a vnímanou pracovní výkonnost a úroveň spokojenosti. Tato studie byla navržena podle prohlášení o konsorce, které poskytuje standardizaci v randomizovaných kontrolovaných studiích. Studie byla navíc schválena etickou komisí pro vědecký výzkum univerzity. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před studií.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla naplánována jako jednoslepená randomizovaná kontrolovaná studie a byla provedena pomocí kontrolního seznamu Consort. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsali formulář písemného souhlasu, byli do 2 skupin rozděleni jednoduchou randomizací. Zatímco intervenční postup zaměřený na klienta byl aplikován na obě skupiny v rámci rozsahu studie, postup intervence Enborth-TR byl také aplikován na intervenční skupinu. Všechny intervenční postupy ve studii byly plánovány metodou telerehabilitace po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů a každá relace byla plánována tak, aby se skládala ze 45minutových relací. Do studie bylo zahrnuto celkem 136 lidí, 69 v kontrolní skupině a 67 v intervenční skupině.

Intervence intervence zaměřené na intervence

Pomocí literatury byl vyvinut intervenční postup zaměřený na klienta pro jednotlivce s dolním zad a/nebo bolestí krku. Tento intervenční postup se skládá z 5 kroků. Tyto kroky jsou následující:

První fáze: Stanovení měřitelných, realistických a dosažitelných cílů pro řešení problémů

Druhá fáze: Vývoj a hodnocení výhod a nevýhod možných řešení brainstormingem na oupacích identifikovaných kanadským opatřením na pracovní výkonnost.

Třetí fáze: Rozhodování o řešení, vytvoření plánu a jeho implementaci. V této fázi se vyskytují adaptace na oupace, je vybrána nová oupace a oupace je upřednostňována.

Čtvrtá fáze přezkoumání výsledků procesu intervence zaměřeného na klienta

Pátá fáze: Získání zpětné vazby o zkušenostech jednotlivce a v případě potřeby provádí změny.

Intervence zaměřená na klienta je známá jako základní složka, historicky integrovaná hodnota a základní prvek intervencí ergoterapie. Je založen na zaměření na hodnoty, potřeby a cíle jednotlivce upřednostňováním vlastních zkušeností a preferencí jednotlivců. V rámci rozsahu intervenčního postupu byla metoda telerehabilitace aplikována společně na obě skupiny. V prvních hodnoceních byly problémy s profesním výkonem identifikovány podle údajů o míře výkonnosti kanadské pracovní výkonnosti. Účastníci dostali obecné informace o problémových oblastech a procesu intervence a byl naplánován obsah relace. Na zasedáních bylo zaměřeno na krok, upřednostňovat, analyzovat a rozkládat povolání pro bolest v dolní části zad a/nebo krku, aplikovat specifické zásahy na oblasti obtížnosti a v případě potřeby přizpůsobit okupaci podle individuálních potřeb. V rámci holistického přístupu bylo zaměřeno na hodnocení environmentálních a psychosociálních faktorů a identifikaci a podpory oblastí, které lze zasáhnout.

Intervence enborth-t-tr:

Tento vzdělávací program byl dán intervenční skupině kromě zásahu zaměřeného na klienta. Tento zásah, který byl prováděn metodou telerehabilitace, pokračoval celkem 4 týdny, 3 dny v týdnu a 45 minut. Program se skládá z 5 fází a obsah školení je podrobně diskutován níže. Aby byl program srozumitelnější, byl školení prováděno s brožurou podporovanou videi a vizuálními prvky. Název intervenčního programu sestává z iniciál slov „Ergoterafie, krk, záda, ortopedie“. Tento zásah byl vytvořen využitím literatury. Obsah 5 fází intervence je uveden níže:

Fáze 1: Základní informace: Anatomie těla, funkce a mechanismy bolesti:

Tato fáze pokrývá relace 1-3. Hlavním účelem zasedání je umožnit klientům rozpoznat jejich těla a bolest, kterou zažívají, získat povědomí, navázat vztah důvěry mezi terapeutem a klientem a stanovit cíle.

Fáze 2: Ergonomické školení a uspořádání životního prostředí:

V relacích 4-6 byly hodnoceny obytné prostory klientů a byly provedeny ergonomické úpravy pro bolest v dolní části zad a/nebo krku. Kromě těchto úprav byly vyučovány techniky úspory kloubů a energie a informace o správných vzorcích pohybu a mechanice těla.

Fáze 3: Psychosociální faktory, spánek a řízení času:

Sessions 7 a 8 se zaměřily na psychosociální faktory a spánek. Progresivní technika relaxace svalů byla učena a praktikovala a byla vysvětlena aplikace spánku. Kromě toho byly zdůrazněny výživové a spánkové návyky před spaním. Sessions 9 a 10 se zaměřily na správu času. Cílem řízení času je nejen zvýšit produktivitu, ale také ke snížení bolesti, šetření energie a zvládání stresu, čímž podporuje účast a kvalitu života jednotlivce.

Fáze 4: Zpětná vazba klienta V této fázi byla hodnocena, do jaké míry byli klienti schopni převést informace získané ve školení do každodenního života. Současně byl obecně přezkoumán také výcvikový proces a byly identifikovány oblasti, které byly chybět nebo potřebné posílit. Cílem tedy bylo dokončit školení zdravým způsobem

Fáze 5: Revize zpětné vazby v poslední fázi, podle zpětné vazby od klientů, byly oblasti, které nebyly pochopeny nebo považovány za chybějící, znovu zváženy. Proces školení byl dokončen zodpovězením otázek, které klienti položí, pokud jde o proces školení a čtení.

Statistická analytická data byla analyzována pomocí programu statistického softwarového balíčku SPSS verze 27.0. Normalita dat byla analyzována pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Byly použity neparametrické testy, protože data neprokázala normální distribuci. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány testem chí-kvadrát na nominální data. Porovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí testu Mann-Whitney U. Změny před intervencí v rámci skupin byly analyzovány pomocí testu Wilcoxon podepsaného hodnocení. Význam byl vyhodnocen na hladinách 0,05. Velikost účinku byla vypočtena pomocí prostředků a standardních odchylek skupin. Benchmarky velikosti efektu byly stanoveny jako <0,30, 0,30-0,80, a> 0,80 a považovány za malé, mírné a silné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • University of Health science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být alespoň absolventem základní školy
  • Účastnit se studie dobrovolně
  • Být schopen číst a psát turečtinu
  • Nejméně 24 bodů z zkoušky mini duševního stavu
  • Mající bolest vzadu a krku po dobu 3 měsíců
  • Být ve věku 18-65

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít neurologické, psychiatrické nebo chronické onemocnění (rakovina atd.) Nebo mít jakékoli sekundární onemocnění, které nepříznivě ovlivní práci
  2. Historie jakékoli malignity nebo zlomeniny páteře
  3. Poté, co podstoupil chirurgický zákrok na bolest v dolní části zad a/nebo krku nebo podstoupil jakoukoli jinou chirurgickou intervenci za posledních 6 měsíců
  4. Pravidelně se účastní procesu intervence
  5. Účast v dalším rehabilitačním programu během studijního období

7) Diagnóza těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Podle výsledků hodnocení byl na tuto skupinu použit intervence ergoterapie zaměřené na klienta. Intervence ergoterapie zaměřená na klienta je založena na činnostech, které účastníci uvedli v COPM v prvním hodnocení a měli problémy.
Intervence ergoterapie zaměřená na klienta se skládá z 5 fází: (1) stanovení cílů zaměřených na klienta, (2) vytvoření plánu terapie, (3) provádění intervencí, (4) vyhodnocení výsledků a (5) získávání zpětné vazby.
Experimentální: Enborth-Tr intentention Group
V této studii se kromě intervence zaměřeného na osobu používá program Enborth-TR. Program Enborth-TR začíná z definice bolesti, vysvětluje její mechanismus, ovlivňuje svalové skupiny a poskytuje trénink povědomí, který zlepší kvalitu života jednotlivců v léčbě bolesti, jako jsou environmentální předpisy, relaxační techniky, zvládání stresu.
Intervence ergoterapie zaměřená na klienta se skládá z 5 fází: (1) stanovení cílů zaměřených na klienta, (2) vytvoření plánu terapie, (3) provádění intervencí, (4) vyhodnocení výsledků a (5) získávání zpětné vazby.
Tento intervenční program je strukturován s mnohostranným a holistickým přístupem, počínaje definicí bolesti a pokrytí témat, jako je základní anatomie těla, funkce a mechanismy bolesti, ergonomický trénink, environmentální předpisy, psychosociální faktory, jako je stres, techniky relaxace, spánek a čas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: 30 minut
COPM, který se nejčastěji používá mezi pracovními terapeuty, je standardizovaným nástrojem měření používaný k určení problémů s aktivitou jednotlivce a měření spokojenosti výkonu. V COPM, což je polostrukturovaný rozhovor, jednotlivci hodnotí své preference aktivity s výkonem a skóre spokojenosti, které samy daly. Jednotlivci jsou dotazováni na problémy s výkonem a obavy o aktivitu a obavy o 3 oblasti včetně péče o sebe, produktivitu a aktivity času na volný čas. V každé oblasti aktivity lze identifikovat až tři problémy (péče o sebe, produktivita, volný čas). Skóre výkonu a spokojenosti jsou opět určeny jednotlivcem mezi 1 a 10 body.
30 minut
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 5 minut
K posouzení intenzity bolesti účastníků byla použita vizuální analogová stupnice. Během hodnocení byli účastníci požádáni, aby označili body, kde cítili bolest během spánku, odpočinku a aktivitu na 10 cm vodorovné linii s levým koncem 0, což znamená „žádná bolest“ a pravý konec 10, což znamená „velmi závažná bolest“. Před označením byli jednotlivci podrobně vysvětleni, co by měli dělat. Poté byla vzdálenost označených bodů na bod 0 měřena a zaznamenána v centimetrech
5 minut
Tampa stupnice kineziofobie (TSK)
Časové okno: 7 minut
TSK, která se používá při hodnocení kineziofobie, je měřítkem typu Likert sestávající ze 17 otázek. Každá otázka je hodnocena mezi 1 a 4 body (1 = silně nesouhlasím s 4 = silně souhlasí). Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 17 a nejvyšší skóre je 68. Vysoké skóre v celkovém skóre stupnice naznačuje vysokou úroveň kineziofobie.
7 minut
Nottingham Health Profile (NHP)
Časové okno: 10 minut
NHP používal k posouzení QOL lidí celkem 38 otázek. Má 6 dílčích stupnic a hodnotí energii, bolest, emoční reakce, spánek, sociální izolaci a fyzickou aktivitu. Bodování se provádí mezi 0 a 100, s vysokým skóre označujícím nízký QOL.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 15 minut
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí PSQI. Měřítko sestávající z celkového počtu 24 otázek je vyhodnotit kvalitu spánku jednotlivce v posledním měsíci.psqi se skládá z 18 položek sestávajících ze 7 komponent v 1 měsíci. Tyto položky jsou hodnoceny podle čtyřbodové Likertovy stupnice. PSQI je vyhodnoceno přes 21 bodů a skóre 5 a vyšší ukazuje špatnou kvalitu spánku.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit