術後肺合併症の定義、コンポーネント、およびグレーディングに関するコンセンサスステートメント (PrECiSIOn)
2025年9月13日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
術後肺合併症の定義、コンポーネント、およびグレーディングに関するコンセンサスステートメント - 国際的なデルファイ研究
国際的な専門家チームは、PPCの明確で一貫した定義を開発するために、Precisionというプロジェクトに取り組んでいます。 この研究の目標は次のとおりです。
- 患者、家族、医療提供者にとって理にかなっている方法で術後の肺合併症を定義します。
- 重症度による合併症をランク付けして、医師が最初に最も深刻なものに集中できるようにします。
- 手術後に患者を監視する方法と時期を決定して、早期に問題を抱えてください。
調査の概要
詳細な説明
術後の肺合併症（PPC）は、長期の病院の滞在、死亡率の増加、および臨床的および経済的負担に関連しています。 その重要性にもかかわらず、PPCの定義は研究によって異なり、報告された発生率と研究結果の矛盾につながります。 EPCO基準などの既存の定義は、専門家の意見に基づいて開発されていますが、体系的なコンセンサス構築方法がありません。
これらの制限に対処するために、ステップコラボレーションは、PPC分類を改良するための系統的レビューとDelphiプロセスを実施しました。 ただし、普遍的な定義の欠如、合併症の階層的ランキング、多様なヘルスケア設定からの表現など、課題は残っています。 複合結果測定値は統計力を向上させますが、PPCサブタイプの重症度と臨床的意義の違いを曖昧にする可能性があります。
Precision Delphiイニシアチブは、PPCの定義、重症度の評価、および標準化された監視方法の決定に関する専門家のコンセンサスを開発することを目的としています。 目標は、研究間の比較可能性を高め、臨床的意思決定を通知するPPCの有効で信頼性が高く、普遍的に受け入れられている患者中心の定義を作成することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wolverhampton
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Wolverhampton、Wolverhampton、イギリス、WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パネリストは、PPCSの出版物からの目的のあるサンプリングを通じて特定され、上記の選択基準を満たします。
彼らの受け入れを確認した後、専門家はデルフィのプロセスに従事し、目的、その役割、および方法論を説明します。
パネリストの継続的な関与を奨励し、プロセス全体が完了する前にそれらが脱落するのを防ぐために、Delphiラウンドの前後に定期的なリマインダーが送信されます。
説明
包含基準：パネリストは、次の基準のいずれかに基づいて特定されます
- 術後合併症患者のケアに関与した麻酔、手術、または集中治療薬のスタッフとして少なくとも10年間の臨床経験
- 術後肺合併症を原発または二次的な結果として使用した、少なくとも3つの出版物（観察研究またはランダム化比較試験）の著者
除外基準
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デルファイパネリスト
麻酔学、手術、または集中治療医療からの35〜40のパネリストの国際パネル、および患者の代表者を含むことが、このDelphiの研究に招待されます。
低所得国と中所得国と両性のパネリストを含めるために、協調した努力がなされます。
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このDelphiの研究では、すべての声明で安定したコンセンサスまたは異文性に達するまで、複数の反復ラウンドが含まれます。
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患者と一般の関与
過去5年以内に手術後に個人的にPPCを経験した個人、またはそのような患者の主要介護者は、患者ケアの代表として募集されます。
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構造化されたインタビューは、運営委員会のメンバーと独立した定性的研究の専門家によって実施されます。
パイロットテストされたケースビネットとリッカートスケールベースのアンケートとともに、PPCの影響と重大度に関する洞察を収集するために採用されます。
PPCの個々のコンポーネントの影響は、7点グローバルな変化率（GRC）スケール（「非常に悪い」から非常に優れた」まで）で評価され、最小限の臨床的重要な違いを計算します。
患者ケアの代表者は、アンケートに匿名の投票に従事します。
インタビューから合成されたPPCSのランキングと主要なテーマは、2回目のDelphiラウンドでパネルと共有され、患者の視点のコンセンサスプロセスへの統合が促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症構造に関するコンセンサスを生成します
時間枠：3〜6か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中のパネリストの多様なグループは、術後肺合併症の構成に関するコンセンサスを生成するために、反復的なデルファイラウンドを実施します。
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3〜6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後肺合併症の定義と成分に関するコンセンサスを生成する
時間枠：3〜6か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中のパネリストの多様なグループは、術後肺合併症の定義と成分に関するコンセンサスを生成するために反復的なデルファイラウンドを実施します
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3〜6か月
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術後の肺合併症の監視の時間枠に関するコンセンサスを生成する
時間枠：3〜6か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中のパネリストの多様なグループは、反復的なデルファイラウンドを実施して、術後肺合併症の監視の時間枠に関するコンセンサスを生成します。
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3〜6か月
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術後肺合併症の監視方法に関するコンセンサスを生成する
時間枠：3〜6か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中のパネリストの多様なグループは、術後の肺合併症の監視方法に関するコンセンサスを生成するために、反復的なデルファイラウンドを実施します。
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3〜6か月
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個々の術後肺合併症の加重グレードのコンセンサスを生成する
時間枠：3〜6か月
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事前に指定された資格基準に基づいた世界中のパネリストの多様なグループは、反復的なデルファイラウンドを実施して、個々の術後肺合併症の重み等級に関するコンセンサスを生成します。
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3〜6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marcus Schultz, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
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- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月1日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRECISION
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは調査員が利用でき、適切なリクエストと共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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