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Dichiarazioni di consenso su definizione, componenti e classificazione di complicanze polmonari postoperatorie (PrECiSIOn)

13 settembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dichiarazioni di consenso su definizione, componenti e classificazione di complicanze polmonari postoperatorie: uno studio internazionale di Delphi

Un team internazionale di esperti sta lavorando a un progetto chiamato Precision per sviluppare una definizione chiara e coerente di PPC. Gli obiettivi di questo studio sono di:

  • Definire le complicanze polmonari postoperatorie in un modo che abbia senso per pazienti, famiglie e operatori sanitari.
  • Le complicazioni di rango per gravità in modo che i medici possano concentrarsi prima su quelli più gravi.
  • Decidi come e quando monitorare i pazienti dopo l'intervento chirurgico per recuperare i problemi in anticipo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono associate a soggiorni ospedalieri prolungati, aumento della mortalità e oneri clinici ed economici significativi. Nonostante la loro importanza, la definizione di PPC varia attraverso gli studi, portando a incoerenze nei tassi di incidenza segnalati e nei risultati di ricerca. Definizioni esistenti, come i criteri EPCO, sono state sviluppate in base all'opinione degli esperti ma mancano di metodi sistematici di costruzione del consenso.

Per affrontare queste limitazioni, la collaborazione STEP ha condotto una revisione sistematica e un processo di Delphi per perfezionare le classificazioni PPC. Tuttavia, rimangono sfide, tra cui la mancanza di definizioni universali, la classifica gerarchica delle complicanze e la rappresentazione da diversi contesti sanitari. Le misure di esito composito migliorano il potere statistico ma possono oscurare le differenze di gravità e significato clinico tra i sottotipi PPC.

L'iniziativa di precisione Delphi mira a sviluppare un consenso esperto sulla definizione dei PPC, nella valutazione della gravità e nella determinazione dei metodi di monitoraggio standardizzati. L'obiettivo è creare una definizione di PPCS valida, affidabile e universalmente accettata dal paziente che migliora la comparabilità tra gli studi e informa il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Regno Unito, WV100QP
        • New Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I panellisti saranno identificati attraverso il campionamento intenzionale dalle pubblicazioni sui PPC e soddisferanno i criteri di selezione sopra menzionati. Dopo aver confermato la loro accettazione, gli esperti saranno impegnati nel processo di Delphi, spiegando gli obiettivi, il loro ruolo e la metodologia. Per incoraggiare il continuo coinvolgimento dei panellisti e aiutare a impedire loro di abbandonare prima del completamento dell'intero processo, i promemoria periodici verranno inviati prima e durante i round di Delphi.

Descrizione

Criteri di inclusione: i panellisti saranno identificati in base a uno dei seguenti criteri

  • Almeno 10 anni di esperienza clinica come membro dello staff in anestesia, chirurgia o medicina di terapia intensiva con coinvolgimento nella cura dei pazienti con complicanze postoperatorie
  • Autore di almeno tre pubblicazioni (studi osservazionali o studi randomizzati controllati) usando complicanze polmonari postoperatorie come esito primario o secondario

Criteri di esclusione

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Delphi Panellists
Un gruppo internazionale di 35-40 panel di anestesiologia, chirurgia o medicina di terapia intensiva e compresi i rappresentanti dei pazienti, sarà invitato a questo studio di Delphi. Sarà fatto uno sforzo concertato per includere panel di paesi a basso e medio reddito ed entrambi i sessi.
Altro: Delphi Study
Questo studio Delphi prevede più round iterativi fino a raggiungere un consenso stabile o un dissenso su tutte le dichiarazioni.
Coinvolgimento del paziente e pubblico
Le persone che hanno subito personalmente PPC dopo un intervento chirurgico negli ultimi 5 anni o, i caregiver primari di tali pazienti saranno reclutati come rappresentanti della cura dei pazienti.
Altro: Intervista strutturata
Interviste strutturate saranno condotte dai membri del comitato direttivo e da un esperto di ricerca qualitativa indipendente. Verrà impiegata una vignetta di causa testata con pilota insieme a un questionario basato su scala Likert, per raccogliere approfondimenti sull'impatto e sulla gravità dei PPC. L'impatto dei singoli componenti dei PPC sarà valutato su una scala globale di cambiamento (GRC) a 7 punti (da "molto peggio" a molto meglio ") per calcolare la differenza clinica minimale. I rappresentanti della cura dei pazienti saranno impegnati in voti anonimi sul questionario. Le classifiche dei PPC e i temi chiave sintetizzati dalle interviste saranno condivisi con il panel nel secondo round di Delphi, facilitando l'integrazione delle prospettive dei pazienti nel processo di consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generare consenso sul costrutto delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi Delphi per generare consenso sul costrutto di complicanze polmonari postoperatorie.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generare consenso sulla definizione e componenti delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi delphi per generare consenso sulla definizione e sui componenti delle complicanze polmonari postoperatorie
3-6 mesi
Generare consenso sul tempo di monitoraggio per complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà i round iterativi delphi per generare consenso sui tempi del monitoraggio per le complicanze polmonari postoperatorie
3-6 mesi
Generare consenso sui metodi di monitoraggio delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi Delphi per generare consenso sui metodi di monitoraggio delle complicanze polmonari postoperatorie.
3-6 mesi
Generare consenso sul grado di peso delle singole complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Un gruppo diversificato di panellisti in tutto il mondo, basato su criteri di qualificazione pre-specificati, condurrà round iterativi delphi per generare consenso sul grado di peso delle singole complicanze polmonari postoperatorie.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

University of Wolverhampton
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è disponibile per gli investigatori e può essere condiviso con richieste appropriate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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