Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prohlášení o konsensu o definici, komponentách a třídění pooperačních plicních komplikací (PrECiSIOn)

13. září 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prohlášení o konsensu o definici, komponentách a třídění pooperačních plicních komplikací- mezinárodní studie Delphi

Mezinárodní tým odborníků pracuje na projektu s názvem Precision na vývoj jasné a konzistentní definice PPC. Cíle této studie je:

  • Definujte pooperační plicní komplikace způsobem, který má smysl pro pacienty, rodiny a poskytovatele zdravotní péče.
  • Pořadí komplikace podle závažnosti, takže se lékaři mohou nejprve zaměřit na ty nejzávažnější.
  • Rozhodněte se, jak a kdy po operaci monitorovat pacienty, aby se včas chytili problémy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou spojeny s prodlouženými pobyty v nemocnici, zvýšenou úmrtností a významnou klinickou a ekonomickou zátěží. Navzdory jejich důležitosti se definice PPC liší napříč studiemi, což vede k nesrovnalostem v hlášených míře incidence a výsledků výzkumu. Stávající definice, jako jsou kritéria EPCO, byly vyvinuty na základě znaleckého názoru, ale postrádaly systematické metody budování konsensu.

Aby se tato omezení vyřešila, provedla spolupráce kroku systematický přehled a proces Delphi k upřesnění klasifikací PPC. Výzvy však přetrvávají, včetně nedostatku univerzálních definic, hierarchického hodnocení komplikací a reprezentace z různých nastavení zdravotní péče. Kompozitní měření výsledků zlepšují statistickou sílu, ale mohou zakrýt rozdíly v závažnosti a klinické významnosti mezi podtypy PPC.

Cílem Iniciativy přesnosti Delphi je vyvinout odborný konsenzus na definování PPC, hodnocení jejich závažnosti a stanovení standardizovaných monitorovacích metod. Cílem je vytvořit platnou, spolehlivou a všeobecně přijímanou definici PPC zaměřených na pacienta, která zvyšuje srovnatelnost napříč studiemi a informuje o klinickém rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wolverhampton
      • Wolverhampton, Wolverhampton, Spojené království, WV100QP
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Panellisté budou identifikováni pomocí účelového vzorkování z publikací na PPC a budou splňovat výše uvedená kritéria výběru. Po potvrzení jejich přijetí budou odborníci zapojeni do procesu Delphi, vysvětlí cíle, jejich roli a metodiku. Aby se povzbudilo pokračující zapojení panellistů a aby jim pomohlo zabránit tomu, aby před ukončením celého procesu vypadly, budou periodická připomenutí odeslána před a během kol Delphi.

Popis

Kritéria pro zařazení: Panellisté budou identifikováni na základě jedné z následujících kritérií

  • Nejméně 10 let klinických zkušeností jako zaměstnance v anesteziologii, chirurgii nebo intenzivní péči se zapojením do péče o pacienty s pooperačními komplikacemi
  • Autor nejméně tří publikací (observační studie nebo randomizované kontrolované studie) s použitím pooperačních plicních komplikací jako primárního nebo sekundárního výsledku

Kritéria vyloučení

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delphi Panellists
Na tuto studii Delphi bude pozván mezinárodní panel 35-40 panelistů z anesteziologie, chirurgického zákroku nebo intenzivní péče a včetně zástupců pacientů. Bude vynaloženo společné úsilí o zahrnutí panelistů ze zemí s nízkými a středními příjmy a obě pohlaví.
Jiný: Studie Delphi
Tato studie Delphi zahrnuje několik iteračních kol, dokud není na všech prohlášeních dosaženo stabilního konsensu nebo dissensu.
Zapojení pacientů a veřejnosti
Jednotlivci, kteří osobně zažili PPC po operaci za posledních 5 let nebo primární pečovatelé takových pacientů, budou přijati jako zástupci péče o pacienty.
Jiný: Strukturovaný rozhovor
Strukturované rozhovory budou provádět členové řídícího výboru a nezávislým odborníkem na kvalitativní výzkum. K získání poznatků týkajících se dopadu a závažnosti PPC bude použita viněta testovaná pilotem spolu s dotazníkem založeným na Likertově měřítku. Dopad jednotlivých složek PPC bude vyhodnocen na 7-bodovou globální rychlost změny (GRC) stupnice (z „mnohem horšího“ na mnohem lepší “) pro výpočet minimálního klinického důležitého rozdílu. Zástupci péče o pacienty se budou zapojit do anonymního hlasování o dotazníku. Hodnocení PPCS a klíčová témata syntetizovaná z rozhovorů budou sdíleny s panelem ve druhém kole Delphi, což usnadní integraci perspektiv pacienta do procesu konsensu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generovat konsenzus o pooperační plicní komplikace konstrukt
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozmanitá skupina panelistů po celém světě, založená na předem specifikovaných kvalifikačních kritériích, provede iterativní kola Delphi, aby vytvořila konsenzus o konstrukci pooperačních plicních komplikací.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvářejte konsenzus o definici a komponentách pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozmanitá skupina panelistů po celém světě, založená na předem specifikovaných kvalifikačních kritériích, provede iterativní kola Delphi, aby vytvořila konsenzus o definici a komponenty pooperačních plicních komplikací
3-6 měsíců
Vytvářejte konsenzus o časovém rámci monitorování pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozmanitá skupina panelistů po celém světě, založená na předem specifikovaných kvalifikačních kritériích, provede iterativní kola Delphi, aby vytvořila konsenzus v časovém rámci monitorování pooperačních plicních komplikací
3-6 měsíců
Vytvářejte konsenzus o metodách monitorování pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozmanitá skupina panelistů po celém světě, založená na předem specifikovaných kvalifikačních kritériích, povede iterativní kola Delphi, aby vytvořila konsenzus o metodách monitorování pooperačních plicních komplikací.
3-6 měsíců
Vytvářejte konsenzus o hmotnosti individuálních pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozmanitá skupina panelistů po celém světě, založená na předem specifikovaných kvalifikačních kritériích, provede iterativní kola Delphi, aby vytvořila konsenzus o hmotnosti individuálních pooperačních plicních komplikací.
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

University of Wolverhampton
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici vyšetřovatelům a lze jej sdílet s příslušnými požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie Delphi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit