- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916598
Declarações de consenso sobre definição, componentes e classificação de complicações pulmonares pós -operatórias (PrECiSIOn)
Declarações de consenso sobre definição, componentes e classificação de complicações pulmonares pós-operatórias- um estudo internacional de Delphi
Uma equipe internacional de especialistas está trabalhando em um projeto chamado Precision para desenvolver uma definição clara e consistente de PPCs. Os objetivos deste estudo são:
- Defina complicações pulmonares pós -operatórias de uma maneira que faça sentido para pacientes, famílias e profissionais de saúde.
- Classificar complicações por gravidade para que os médicos possam se concentrar primeiro nos mais graves.
- Decida como e quando monitorar os pacientes após a cirurgia para obter problemas mais cedo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós -operatórias (PPCs) estão associadas a estadias hospitalares prolongadas, aumento da mortalidade e encargos clínicos e econômicos significativos. Apesar de sua importância, a definição de PPCs varia entre os estudos, levando a inconsistências nas taxas de incidência relatadas e nos resultados da pesquisa. As definições existentes, como os critérios da EPCO, foram desenvolvidas com base na opinião de especialistas, mas carecem de métodos sistemáticos de construção de consenso.
Para abordar essas limitações, a colaboração da etapa conduziu uma revisão sistemática e um processo Delphi para refinar as classificações do PPC. No entanto, permanecem desafios, incluindo a falta de definições universais, o ranking hierárquico de complicações e a representação de diversas configurações de saúde. As medidas de resultados compostas melhoram o poder estatístico, mas podem obscurecer as diferenças na gravidade e na significância clínica entre os subtipos de PPC.
A iniciativa Precision Delphi visa desenvolver um consenso especializado sobre a definição de PPCs, classificando sua gravidade e determinar métodos de monitoramento padronizados. O objetivo é criar uma definição válida, confiável e universalmente aceita do paciente de PPCs que aumentem a comparabilidade entre os estudos e informa a tomada de decisão clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wolverhampton
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Wolverhampton, Wolverhampton, Reino Unido, WV100QP
- New Cross Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: os participantes do painel serão identificados com base em um dos seguintes critérios
- Pelo menos 10 anos de experiência clínica como membro da equipe em anestesiologia, cirurgia ou medicina de terapia intensiva com envolvimento no cuidado de pacientes com complicações pós -operatórias
- Autor de pelo menos três publicações (estudos observacionais ou ensaios clínicos randomizados) usando complicações pulmonares pós -operatórias como resultado primário ou secundário
Critérios de exclusão
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Delphi painelistas
Um painel internacional de 35 a 40 participantes de anestesiologia, cirurgia ou medicina de terapia intensiva e inclusive representantes de pacientes, será convidada para este estudo Delphi.
Será feito um esforço conjunto para incluir os panelistas de países de baixa e média renda e ambos os sexos.
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Este estudo Delphi envolve várias rodadas iterativas até que um consenso ou dissenso estável seja alcançado em todas as declarações.
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Envolvimento do paciente e público
Indivíduos que experimentaram pessoalmente PPCs após cirurgia nos últimos 5 anos ou, os cuidadores primários desses pacientes serão recrutados como representantes de atendimento ao paciente.
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Entrevistas estruturadas serão conduzidas por membros do Comitê Diretor e um especialista independente de pesquisa qualitativa.
Uma vinheta de caso testada por piloto, juntamente com um questionário baseado em escala Likert, será empregado para obter informações sobre o impacto e a gravidade dos PPCs.
O impacto dos componentes individuais dos PPCs será avaliado em uma escala Global of Change (GRC) de 7 pontos (de "muito pior" a muito melhor ") para calcular a diferença clínica mínima.
Os representantes de atendimento ao paciente estarão envolvidos em votação anônima no questionário.
Os rankings e os principais temas dos PPCs sintetizados a partir das entrevistas serão compartilhados com o painel na segunda rodada Delphi, facilitando a integração das perspectivas do paciente no processo de consenso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerar consenso no construto de complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: 3-6 meses
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Um grupo diversificado de participantes do painel em todo o mundo, com base em critérios de qualificação pré-especificados, conduzirá rodadas iterativas de Delphi para gerar consenso sobre o construto de complicações pulmonares pós-operatórias.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerar consenso sobre a definição e componentes de complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: 3-6 meses
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Um grupo diversificado de participantes do painel em todo o mundo, com base em critérios de qualificação pré-especificados, conduzirá rodadas iterativas de Delphi para gerar consenso sobre a definição e componentes das complicações pulmonares pós-operatórias
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3-6 meses
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Gerar consenso no prazo de monitoramento para complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: 3-6 meses
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Um grupo diversificado de participantes do painel em todo o mundo, com base em critérios de qualificação pré-especificados, conduzirá rodadas iterativas de Delphi para gerar consenso sobre o prazo de monitoramento para complicações pulmonares pós-operatórias
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3-6 meses
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Gerar consenso sobre os métodos de monitoramento de complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: 3-6 meses
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Um grupo diversificado de participantes do painel em todo o mundo, com base em critérios de qualificação pré-especificados, conduzirá rodadas iterativas de Delphi para gerar consenso sobre os métodos de monitoramento de complicações pulmonares pós-operatórias.
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3-6 meses
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Gerar consenso sobre o grau de peso de complicações pulmonares pós -operatórias individuais
Prazo: 3-6 meses
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Um grupo diversificado de participantes do painel em todo o mundo, com base em critérios de qualificação pré-especificados, conduzirá rodadas iterativas de Delphi para gerar consenso sobre o grau de peso de complicações pulmonares pós-operatórias individuais.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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