Konsensuslausunnot määritelmästä, komponenteista ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden luokittelusta (PrECiSIOn)
lauantai 13. syyskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Konsensuslausunnot määritelmästä, komponenteista ja postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden luokittelusta- Kansainvälinen Delphi-tutkimus
Kansainvälinen asiantuntijaryhmä työskentelee Precision -projektin parissa kehittääkseen selkeän, johdonmukaisen PPC: n määritelmän. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määritä postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot tavalla, joka on järkevää potilaille, perheille ja terveydenhuollon tarjoajille.
- Rank -komplikaatiot vakavuuden mukaan, jotta lääkärit voivat keskittyä ensin vakavimpiin.
- Päätä kuinka ja milloin tarkkailla potilaita leikkauksen jälkeen ongelmien saamiseksi varhain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) liittyvät pitkittyneisiin sairaalahoidoihin, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittäviin kliinisiin ja taloudellisiin taakkaihin. Niiden tärkeydestä huolimatta PPC: n määritelmä vaihtelee tutkimuksissa, mikä johtaa epäjohdonmukaisuuksiin ilmoitetuissa esiintymisasteissa ja tutkimustuloksissa. Nykyiset määritelmät, kuten EPCO-kriteerit, on kehitetty asiantuntijalausunnon perusteella, mutta niistä puuttuu systemaattisia konsensuksen rakentamismenetelmiä.
Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi STEP -yhteistyö suoritti systemaattisen katsauksen ja Delphi -prosessin PPC -luokittelujen hienosäätöön. Haasteita on kuitenkin edelleen, mukaan lukien yleisten määritelmien puute, komplikaatioiden hierarkkinen sijoitus ja monipuolisten terveydenhuoltoasetusten edustaminen. Yhdistelmätulosmittaukset parantavat tilastollista tehoa, mutta voivat hämärtää eroja vakavuudessa ja kliinisessä merkityksessä PPC -alatyyppeissä.
Tarkkuus Delphi -aloitteen tavoitteena on kehittää asiantuntija -yksimielisyys PPC: ien määrittelemisestä, niiden vakavuuden luokittelemisesta ja standardisoitujen seurantamenetelmien määrittämisestä. Tavoitteena on luoda pätevä, luotettava ja yleisesti hyväksytty potilaskeskeinen PPC: n määritelmä, joka parantaa vertailukelpoisuutta tutkimuksissa ja ilmoittaa kliinisen päätöksenteon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wolverhampton
-
Wolverhampton, Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV100QP
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paneelit tunnistetaan tarkoituksellisella näytteellä PPC: n julkaisuista ja täyttävät edellä mainitut valintakriteerit.
Vahvistettuaan hyväksymisensä asiantuntijat osallistuvat Delphi -prosessiin selittäen tavoitteet, roolinsa ja metodologian.
Paneelien jatkuvan sitoutumisen rohkaisemiseksi ja estämään heitä putoamasta ennen koko prosessin päättymistä, säännölliset muistutukset lähetetään ennen Delphi -kierroksia ja sen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Paneelit tunnistetaan kummankin seuraavien kriteerien perusteella
- Ainakin 10 vuoden kliininen kokemus anestesiologian, leikkauksen tai tehohoitolääketieteen työntekijänä, joka osallistuu postoperatiivisia komplikaatioita sairastavien potilaiden hoitoon
- Ainakin kolmen julkaisun (havainnolliset tutkimukset tai satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten) kirjoittaja käyttämällä postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita ensisijaisena tai toissijaisena lopputuloksena
Syrjäytymiskriteerit
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delphi -paneelit
Anestesiologian, leikkauksen tai tehohoitolääketieteen 35–40 paneelin kansainvälinen paneeli ja potilaan edustajat mukaan lukien, kutsutaan tähän Delphi-tutkimukseen.
Pyrkimykset ovat koordinoivia pyrkimyksiä sisällyttää paneelit pienituloisista ja keskituloisista maista ja molemmista sukupuolista.
|
Tämä Delphi -tutkimus sisältää useita iteratiivisia kierroksia, kunnes kaikkiin lausuntoihin saavutetaan vakaa yksimielisyys tai erimielisyys.
|
|
Potilaan ja julkisen osallistumisen
Henkilöt, jotka ovat joko henkilökohtaisesti kokeneet PPC: t leikkauksen jälkeen viimeisen viiden vuoden aikana tai tällaisten potilaiden ensisijaiset hoitajat rekrytoidaan potilaan hoidon edustajiksi.
|
Järjestelmälliset haastattelut tekevät ohjauskomitean jäsenet ja riippumaton laadullinen tutkimusasiantuntija.
Pilottestattu tapausvinjetti yhdessä Likert-mittakaavapohjaisen kyselylomakkeen kanssa käytetään keräämään oivalluksia PPC: n vaikutuksesta ja vakavuudesta.
PPC: ien yksittäisten komponenttien vaikutusta arvioidaan 7-pisteisellä globaalilla muutosnopeudella (GRC) asteikolla ("paljon pahemmasta" paljon paremmin ") laskemaan minimaalinen kliininen tärkeä ero.
Potilaanhoidon edustajat osallistuvat nimettömään äänestykseen kyselylomakkeesta.
Haastatteluista syntetisoidut PPCS: n sijoitukset ja avainteemat jaetaan paneelin kanssa toisella Delphi -kierroksella helpottaen potilaan näkökulmien integrointia konsensusprosessiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo konsensus postoperatiivisesta keuhkokomplikaatiorakenteesta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Monipuolinen ryhmä paneelien edustajia maailmanlaajuisesti, joka perustuu ennalta määriteltyihin pätevyyskriteereihin, johtaa iteratiivisia Delphi-kierroksia konsensuksen luomiseksi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden rakenteesta.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo konsensus postoperatiivisesta keuhkokomplikaatioiden määritelmästä ja komponenteista
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Monipuolinen ryhmä paneelien edustajia maailmanlaajuisesti, joka perustuu ennalta määriteltyihin pätevyyskriteereihin, suorittaa iteratiiviset Delphi-kierrokset, jotta voidaan tuottaa yksimielisyys postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määritelmästä ja komponenteista
|
3-6 kuukautta
|
|
Luo yksimielisyys jälkeisten keuhkokomplikaatioiden seurannan aikataulusta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Monipuolinen ryhmä paneelilomejä maailmanlaajuisesti, joka perustuu ennalta määriteltyihin pätevyyskriteereihin, suorittaa iteratiiviset Delphi-kierrokset, jotta voidaan tuottaa yksimielisyys jälkeisen keuhkokomplikaatioiden seurannan aikataulusta
|
3-6 kuukautta
|
|
Luo yksimielisyyttä leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden seurantamenetelmistä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Monipuolinen ryhmä paneelien edustajia maailmanlaajuisesti, joka perustuu ennalta määriteltyihin pätevyyskriteereihin, johtaa iteratiivisia Delphi-kierroksia, jotta voidaan tuottaa yksimielisyys leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden seurantamenetelmistä.
|
3-6 kuukautta
|
|
Tuottaa yksimielisyyttä yksittäisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden painoluokasta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Monipuolinen ryhmä paneelien edustajia maailmanlaajuisesti, joka perustuu ennalta määriteltyihin pätevyyskriteereihin, johtaa iteratiivisia Delphi-kierroksia, jotta voidaan tuottaa yksimielisyyttä yksittäisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden painoluokasta.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcus Schultz, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Shander A, Fleisher LA, Barie PS, Bigatello LM, Sladen RN, Watson CB. Clinical and economic burden of postoperative pulmonary complications: patient safety summit on definition, risk-reducing interventions, and preventive strategies. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2163-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821f0522.
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Abbott TEF, Fowler AJ, Pelosi P, Gama de Abreu M, Moller AM, Canet J, Creagh-Brown B, Mythen M, Gin T, Lalu MM, Futier E, Grocott MP, Schultz MJ, Pearse RM; StEP-COMPAC Group. A systematic review and consensus definitions for standardised end-points in perioperative medicine: pulmonary complications. Br J Anaesth. 2018 May;120(5):1066-1079. doi: 10.1016/j.bja.2018.02.007. Epub 2018 Mar 27.
- Myles PS, Grocott MP, Boney O, Moonesinghe SR; COMPAC-StEP Group. Standardizing end points in perioperative trials: towards a core and extended outcome set. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):586-9. doi: 10.1093/bja/aew066. No abstract available.
- Gottlieb M, Caretta-Weyer H, Chan TM, Humphrey-Murto S. Educator's blueprint: A primer on consensus methods in medical education research. AEM Educ Train. 2023 Jul 11;7(4):e10891. doi: 10.1002/aet2.10891. eCollection 2023 Aug.
- Lusquinhos J, Tavares M, Abelha F. Postoperative Pulmonary Complications and Perioperative Strategies: A Systematic Review. Cureus. 2023 May 9;15(5):e38786. doi: 10.7759/cureus.38786. eCollection 2023 May.
- Canet J, Sabate S, Mazo V, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P; PERISCOPE group. Development and validation of a score to predict postoperative respiratory failure in a multicentre European cohort: A prospective, observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Jul;32(7):458-70. doi: 10.1097/EJA.0000000000000223.
- Piccioni F, Langiano N, Bignami E, Guarnieri M, Proto P, D'Andrea R, Mazzoli CA, Riccardi I, Bacuzzi A, Guzzetti L, Rossi I, Scolletta S, Comi D, Benigni A, Pierconti F, Coccia C, Biscari M, Murzilli A, Umari M, Peratoner C, Serra E, Baldinelli F, Accardo R, Diana F, Fasciolo A, Amodio R, Ball L, Greco M, Pelosi P, Della Rocca G; One-Lung Ventilation Investigators Group (Supplementary Appendix S1). One-Lung Ventilation and Postoperative Pulmonary Complications After Major Lung Resection Surgery. A Multicenter Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2561-2571. doi: 10.1053/j.jvca.2023.04.029. Epub 2023 Apr 27.
- Nasa P, Yurttas T, Battaglini D, Blot S, Fernandez-Bustamante A, Gama de Abreu M, van Meenen DM, Myatra SN, Serpa Neto A, Oppong R, Paulus F, Renukappa S, Schultz MJ, Slutsky AS, Hemmes SNT; PrECiSIOn-group. Consensus on the definition, components, timeframe and grading of composite outcome of postoperative pulmonary complication-protocol for an international mixed-method consensus study (PrECiSIOn). BMJ Open. 2025 Aug 19;15(8):e103888. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103888.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on tutkijoiden saatavilla ja se voidaan jakaa asianmukaisilla pyyntöillä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .